Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost Oxyjunu na kardiovaskulární zdraví u zdravých jedinců.

8. listopadu 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti Oxyjunu na kardiovaskulární zdraví u zdravých jedinců.

Terminalia arjuna, běžně známá jako arjuna, která patří do čeledi Combretaceae. Většina klinických a experimentálních studií pro Terminalia arjuna naznačila, že surové léčivo má antiischemické, antioxidační, hypolipidemické a antiaterogenní účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Dr. Awate clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Shree Polyclinic,
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • Dr Rajesh Kewalramani Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • Dr. Wani's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastník obou pohlaví ve věku ≥ 30 až ≤ 70 let v době screeningu (dokončeno). 2. Účastníci s normálním až vysokým normálním krevním tlakem (TK) [systolický TK ≥ 120 a ≤ 139 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 80 a ≤ 89 mm Hg], jak je definováno v „Task Force pro léčbu arteriální hypertenze Evropská kardiologická společnost (ESC) a Evropská společnost pro hypertenzi (ESH)“. 3. Účastníci s normální až mírně narušenou „ejekcí levé komory“ podle American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 a ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 až ≤ 34,9 kg/m2 5. Normální hladina aspartát transaminázy (AST) a alanin transaminázy (ALT) podle referenčního rozmezí certifikované laboratoře College of American Pathologists. 6. Normální hladina kreatininu podle referenčního rozmezí certifikované laboratoře College of American Pathologists. 7. Účastníci musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat studijní postupy a požadované návštěvy. 8. Ochota zdržet se konzumace kofeinu, alkoholu a souvisejících produktů 12 hodin před studijními návštěvami. 9. Ti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být vyplněn před provedením specifických požadavků studie. 10. Musí být gramotný a musí být schopen vyplnit studijní dotazníky a požadavky. 11. Účastnice ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat přijímané metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg. 2. Hladina cukru v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl 3. Přítomnost jakéhokoli nestabilního, akutně symptomatického nebo život limitujícího onemocnění. 4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (který by mohl zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku. 5. Užívání doplňků stravy s rybím olejem Omega, antikonvulziv, koenzymu Q10, vitamínu K2, inhibitorů protonové pumpy, kličkových diuretik, antikoagulancií, barbiturátů, antiepileptik a jakýchkoli bylinných doplňků (např. lněná semínka, chia semínka). 6. Chronické užívání protizánětlivých léků (≥ 5 tablet/20 dní v posledních 3 měsících). 7. Jedinci, kteří v minulosti kouřili nebo v současnosti kouří a také užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku. 8. Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně pro ženy a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden pro muže. 9. Nárazoví pijáci, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol u mužů během 2 hodin. 10. Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo definovaný referenční rozsah (<0,4 a > 4,0 IU/ml) 11. Účastníci nemohou chodit. 12. Účastníci s anamnézou chronického užívání kofeinu. 13. Účastníci, kteří mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by je podle úsudku zkoušejícího vystavila nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo mohou narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv. 14. Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci. 15. Ženy podstupující hormonální substituční léčbu. 16. Ženy v menopauze, které mají méně než 3 roky menopauzy 17. Ti, kteří nejsou ochotni zdržet se jiných doplňků stravy nebo léků (např. Hepatoprotektiva a další tradiční léky – ájurvéda, siddhi, čínská bylinná medicína, naturopatie). 18. Účastnit se studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem. 19. Účastníci se známou nebo suspektní přecitlivělostí nebo intolerancí na produkt Investigational. 20. Účastníci, kteří nejsou schopni splnit studijní požadavky. 21. Jakékoli klinické příznaky nebo symptomy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxyjun (extrakt z Terminilia Arjuna).
Jedna kapsle se užívá po snídani s vodou.
Komparátor placeba: Placebo (mikrokrystalická celulóza)
Jedna kapsle se užívá po snídani s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0 až den 56
1. Vyhodnotit účinek 8týdenní konzumace Oxyjunu na srdeční pumpovací kapacitu účastníků studie, jak byla hodnocena pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF).
Den 0 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné plnění (E) a síňová fáze (A) budou vypočteny v klidu a poměr E/A
Časové okno: Den 0 až den 56
Snížení myokardiálního stresu účastníků studie hodnocené snížením poměru E/A na konci týdne 8 (den 56) od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem.
Den 0 až den 56
Zátěž myokardu
Časové okno: Den 0 až den 56
Pokles myokardiálního stresu účastníků studie hodnocený poklesem součinu frekvenčního tlaku na konci týdne 8 (den 56) od výchozí hodnoty (den 0) ve srovnání s placebem.
Den 0 až den 56
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Snížení únavy účastníků studie hodnocené snížením stupnice závažnosti únavy ve 4. týdnu (den 28) a v týdnu 8 (den 56) od výchozí hodnoty (den 0) ve srovnání s placebem.
Den 0, den 28, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EB/200401/OXYJUN/AH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví

Klinické studie na Oxyjun

Předplatit