- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715126
Vyhodnoťte účinnost Oxyjunu na kardiovaskulární zdraví u zdravých jedinců.
8. listopadu 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti Oxyjunu na kardiovaskulární zdraví u zdravých jedinců.
Terminalia arjuna, běžně známá jako arjuna, která patří do čeledi Combretaceae.
Většina klinických a experimentálních studií pro Terminalia arjuna naznačila, že surové léčivo má antiischemické, antioxidační, hypolipidemické a antiaterogenní účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Účastník obou pohlaví ve věku ≥ 30 až ≤ 70 let v době screeningu (dokončeno). 2. Účastníci s normálním až vysokým normálním krevním tlakem (TK) [systolický TK ≥ 120 a ≤ 139 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 80 a ≤ 89 mm Hg], jak je definováno v „Task Force pro léčbu arteriální hypertenze Evropská kardiologická společnost (ESC) a Evropská společnost pro hypertenzi (ESH)“. 3. Účastníci s normální až mírně narušenou „ejekcí levé komory“ podle American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 a ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 až ≤ 34,9 kg/m2 5. Normální hladina aspartát transaminázy (AST) a alanin transaminázy (ALT) podle referenčního rozmezí certifikované laboratoře College of American Pathologists. 6. Normální hladina kreatininu podle referenčního rozmezí certifikované laboratoře College of American Pathologists. 7. Účastníci musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat studijní postupy a požadované návštěvy. 8. Ochota zdržet se konzumace kofeinu, alkoholu a souvisejících produktů 12 hodin před studijními návštěvami. 9. Ti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být vyplněn před provedením specifických požadavků studie. 10. Musí být gramotný a musí být schopen vyplnit studijní dotazníky a požadavky. 11. Účastnice ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat přijímané metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg. 2. Hladina cukru v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl 3. Přítomnost jakéhokoli nestabilního, akutně symptomatického nebo život limitujícího onemocnění. 4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (který by mohl zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku. 5. Užívání doplňků stravy s rybím olejem Omega, antikonvulziv, koenzymu Q10, vitamínu K2, inhibitorů protonové pumpy, kličkových diuretik, antikoagulancií, barbiturátů, antiepileptik a jakýchkoli bylinných doplňků (např. lněná semínka, chia semínka). 6. Chronické užívání protizánětlivých léků (≥ 5 tablet/20 dní v posledních 3 měsících). 7. Jedinci, kteří v minulosti kouřili nebo v současnosti kouří a také užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku. 8. Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně pro ženy a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden pro muže. 9. Nárazoví pijáci, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol u mužů během 2 hodin. 10. Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo definovaný referenční rozsah (<0,4 a > 4,0 IU/ml) 11. Účastníci nemohou chodit. 12. Účastníci s anamnézou chronického užívání kofeinu. 13. Účastníci, kteří mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by je podle úsudku zkoušejícího vystavila nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo mohou narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv. 14. Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci. 15. Ženy podstupující hormonální substituční léčbu. 16. Ženy v menopauze, které mají méně než 3 roky menopauzy 17. Ti, kteří nejsou ochotni zdržet se jiných doplňků stravy nebo léků (např. Hepatoprotektiva a další tradiční léky – ájurvéda, siddhi, čínská bylinná medicína, naturopatie). 18. Účastnit se studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem. 19. Účastníci se známou nebo suspektní přecitlivělostí nebo intolerancí na produkt Investigational. 20. Účastníci, kteří nejsou schopni splnit studijní požadavky. 21. Jakékoli klinické příznaky nebo symptomy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit výsledek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxyjun (extrakt z Terminilia Arjuna).
|
Jedna kapsle se užívá po snídani s vodou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (mikrokrystalická celulóza)
|
Jedna kapsle se užívá po snídani s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0 až den 56
|
1. Vyhodnotit účinek 8týdenní konzumace Oxyjunu na srdeční pumpovací kapacitu účastníků studie, jak byla hodnocena pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF).
|
Den 0 až den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné plnění (E) a síňová fáze (A) budou vypočteny v klidu a poměr E/A
Časové okno: Den 0 až den 56
|
Snížení myokardiálního stresu účastníků studie hodnocené snížením poměru E/A na konci týdne 8 (den 56) od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem.
|
Den 0 až den 56
|
|
Zátěž myokardu
Časové okno: Den 0 až den 56
|
Pokles myokardiálního stresu účastníků studie hodnocený poklesem součinu frekvenčního tlaku na konci týdne 8 (den 56) od výchozí hodnoty (den 0) ve srovnání s placebem.
|
Den 0 až den 56
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Snížení únavy účastníků studie hodnocené snížením stupnice závažnosti únavy ve 4. týdnu (den 28) a v týdnu 8 (den 56) od výchozí hodnoty (den 0) ve srovnání s placebem.
|
Den 0, den 28, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EB/200401/OXYJUN/AH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Oxyjun
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdDokončenoSrdeční funkce u mladých sportovcůIndie