Evaluer effekten af Oxyjun på kardiovaskulær sundhed hos raske individer.
En randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Oxyjun på kardiovaskulær sundhed hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Deltager af begge køn, i alderen ≥ 30 til ≤ 70 år på screeningstidspunktet (afsluttet). 2. Deltagere med normalt til højt normalt blodtryk (BP) [systolisk BP ≥ 120 og ≤ 139 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 80 og ≤ 89 mm Hg] som defineret af "Task Force for håndtering af arteriel hypertension af European Society of Cardiology (ESC) og European Society of Hypertension (ESH)". 3. Deltagere med normal til let forstyrret 'venstre ventrikulær ejektion' i henhold til American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 og ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 til ≤ 34,9 kg/m2 5. Normalt niveau af aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) som specificeret af referenceintervallet fra College of American Pathologists certificerede laboratorium. 6. Normalt niveau af kreatinin som specificeret af referenceområdet fra College of American Pathologists certificerede laboratorium. 7. Deltagerne skal have demonstreret deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne og påkrævede besøg. 8. Villig til at afholde sig fra forbrug af koffein, alkohol og relaterede produkter 12 timer før studiebesøg. 9. De, der har evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal udfyldes, før undersøgelsesspecifikke krav udføres. 10. Skal være læsefærdig og have evnen til at udfylde de undersøgelsesbaserede spørgeskemaer og krav. 11. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge de accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg. 2. Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL 3. Tilstedeværelse af enhver ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom. 4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen (som evt. forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne), eller sætte deltageren i unødig risiko. 5. Brug af Omega fiskeolietilskud, antikonvulsiva, coenzym Q10, vitamin K2, protonpumpehæmmere, loop-diuretika, antikoagulantia, barbiturater, anti-epileptiske lægemidler og eventuelle naturlægemidler (f.eks. hørfrø, chiafrø). 6. Kronisk brug af antiinflammatorisk medicin (≥ 5 tabletter/20 dage i de sidste 3 måneder). 7. Personer med en historie med at ryge eller i øjeblikket ryger og også bruger enhver form for røgfri tobak. 8. Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd. 9. Overstadige drikkevarer som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer til kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer til mænd inden for 2 timer. 10. Unormale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) ud over det definerede referenceområde (<0,4 og > 4,0 IE/ml) 11. Deltagerne kan ikke gå. 12. Deltagere med historie med kronisk koffeinbrug. 13. Deltagere, der har en anden sygdom eller tilstand eller bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens vurdering ville sætte ham/hende i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg. 14. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller. 15. Kvinder under hormonbehandling. 16. Menopausale kvinder med mindre end 3 års overgangsalderen 17. De, der ikke er villige til at afholde sig fra andre kosttilskud eller medicin (f. Leverbeskyttende midler og andre traditionelle lægemidler - Ayurveda, Siddhi, kinesisk urtemedicin, naturopati). 18. Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen. 19. Deltagere med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesprodukt. 20. Deltagere, der ikke er i stand til at overholde studiekrav. 21. Alle kliniske tegn eller symptomer, som efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsens resultat i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxyjun (ekstrakt af Terminilia Arjuna).
|
En kapsel skal tages efter morgenmaden med vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
|
En kapsel skal tages efter morgenmaden med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
1. At evaluere effekten af 8-ugers forbrug af Oxyjun på hjertepumpekapaciteten hos studiedeltagere som evalueret ved venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
|
Dag 0 til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fyldning (E) og den atrielle fase (A) vil blive beregnet i hvile og E/A-forholdet
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Reduktion i myokardie-stress hos forsøgsdeltagere som evalueret ved fald i E/A-forhold i slutningen af uge 8 (dag 56) fra baseline sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Myokardie stress
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Fald i myokardie-stress hos forsøgsdeltagere som vurderet ved fald i hastighedstrykprodukt i slutningen af uge 8 (dag 56) fra baseline (dag 0) sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Træthedsgrad skala
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Reduktion i træthed hos deltagerne i undersøgelsen vurderet ved fald i træthedsgradskalaen i uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56) fra baseline (dag 0) sammenlignet med placebo.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/200401/OXYJUN/AH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .