Valutare l'efficacia di Oxyjun sulla salute cardiovascolare in individui sani.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per valutare l'efficacia di Oxyjun sulla salute cardiovascolare in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Dr. Awate clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shree Polyclinic,
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Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Dr. Wani's Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipante di entrambi i sessi, di età compresa tra ≥ 30 e ≤ 70 anni al momento dello screening (completato). 2. Partecipanti con pressione arteriosa (PA) normale o alta [pressione sistolica ≥ 120 e ≤ 139 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 80 e ≤ 89 mm Hg] come definito da "La Task Force per la gestione dell'ipertensione arteriosa di la Società Europea di Cardiologia (ESC) e la Società Europea di Ipertensione (ESH)". 3. Partecipanti con "eiezione ventricolare sinistra" da normale a lievemente alterata secondo l'American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 e ≤ 55%. 4. BMI da ≥ 25 a ≤ 34,9 kg/m2 5. Livello normale di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) come specificato dall'intervallo di riferimento del laboratorio certificato dal College of American Pathologists. 6. Livello normale di creatinina come specificato dall'intervallo di riferimento del laboratorio certificato dal College of American Pathologists. 7. I partecipanti devono aver dimostrato la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio e le visite richieste. 8. Disponibilità ad astenersi dal consumo di caffeina, alcol e prodotti correlati 12 ore prima delle visite di studio. 9. Coloro che hanno la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere completato prima che vengano eseguiti i requisiti specifici dello studio. 10. Deve essere alfabetizzato e avere la capacità di completare i questionari e i requisiti basati sullo studio. 11. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare i metodi contraccettivi accettati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- PA sistolica ≥140 mm Hg e/o PA diastolica ≥ 90 mm Hg. 2. Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL 3. Presenza di qualsiasi malattia instabile, acutamente sintomatica o che limita la vita. 4. Storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il partecipante a un rischio eccessivo. 5. Utilizzo di integratori di olio di pesce Omega, anticonvulsivanti, coenzima Q10, vitamina K2, inibitori della pompa protonica, diuretici dell'ansa, anticoagulanti, barbiturici, farmaci antiepilettici e qualsiasi integratore a base di erbe (ad es. semi di lino, semi di chia). 6. Uso cronico di farmaci antinfiammatori (≥ 5 compresse/20 giorni negli ultimi 3 mesi). 7. Individui che hanno una storia di fumo o fumano attualmente e usano anche qualsiasi forma di tabacco senza fumo. 8. Bere ad alto rischio come definito dal consumo di 4 o più bevande contenenti alcol in un giorno o 8 o più bevande contenenti alcol a settimana per le donne e 5 o più bevande contenenti alcol in un giorno o 15 o più bevande alcoliche a settimana per uomo. 9. Binge drinking come definito dal consumo di 4 o più bevande alcoliche per le donne e di 5 o più bevande alcoliche per gli uomini entro 2 ore. 10. Livelli anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) oltre il range di riferimento definito (<0,4 e > 4,0 UI/ml) 11. Partecipanti incapaci di camminare. 12. Partecipanti con storia di uso cronico di caffeina. 13. - Partecipanti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, o stanno usando qualsiasi farmaco, che a giudizio dello sperimentatore lo metterebbe a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio o non conformità con trattamento o visite. 14. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali. 15. Donne sottoposte a trattamenti ormonali sostitutivi. 16. Donne in menopausa con meno di 3 anni di storia menopausale 17. Coloro che non vogliono astenersi da altri integratori alimentari o farmaci (ad es. Agenti epatoprotettori e altre medicine tradizionali - Ayurveda, Siddhi, Erboristeria cinese, Naturopatia). 18. Aver partecipato a uno studio su un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening. 19. - Partecipanti con nota o sospetta ipersensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale. 20. Partecipanti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio. 21. Qualsiasi segno o sintomo clinico che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'esito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Oxyjun (Estratto di Terminilia Arjuna).
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Una capsula da assumere dopo colazione con acqua.
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Comparatore placebo: Placebo (cellulosa microcristallina)
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Una capsula da assumere dopo colazione con acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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1. Valutare l'effetto del consumo di 8 settimane di Oxyjun sulla capacità di pompaggio cardiaco dei partecipanti allo studio come valutato dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF).
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il riempimento precoce (E) e la fase atriale (A) saranno calcolati a riposo e il rapporto E/A
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Riduzione dello stress miocardico dei partecipanti allo studio valutata dalla diminuzione del rapporto E/A alla fine della settimana 8 (giorno 56) rispetto al basale rispetto al placebo.
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Stress miocardico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Diminuzione dello stress miocardico dei partecipanti allo studio valutato dalla diminuzione del prodotto della pressione in frequenza alla fine della settimana 8 (giorno 56) rispetto al basale (giorno 0) rispetto al placebo.
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Riduzione dell'affaticamento dei partecipanti allo studio valutata dalla diminuzione della scala di gravità dell'affaticamento alla settimana 4 (giorno 28) e alla settimana 8 (giorno 56) rispetto al basale (giorno 0) rispetto al placebo.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/200401/OXYJUN/AH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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