Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zobrazovacích charakteristik [18F]PI-2620 PET u pacientů s AD a PSP s použitím vysoké a nízké specifické aktivity

14. května 2025 aktualizováno: Life Molecular Imaging GmbH

Otevřená studie jediného centra k hodnocení bezpečnosti a zobrazovacích charakteristik [18F]PI-2620 jako PET radioligandu pro zobrazování ukládání Tau v mozcích pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) a pacientů s progresivní supranukleární obrnou (PSP ) Po i.v. Aplikace [18F]PI-2620 s vysokou a nízkou specifickou aktivitou

Jedná se o otevřenou studii bez randomizace. Všichni způsobilí pacienti dostanou dvě podání zkoumané zobrazovací látky [18F]PI-2620 v radioaktivní dávce 185 MBq, jednu s vysokou specifickou aktivitou (≤ 5 µg hmotnostní dávka indikátoru), druhou s nízkou specifickou aktivitou (40-50 µg hmotnostní dávka indikátoru).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jediným centrem pro vizuální posouzení a kvantitativní srovnání PET snímků mozku získaných po aplikaci [18F]PI-2620 s různými specifickými aktivitami: 1) Vysoká specifická aktivita (nízká hmotnostní dávka): 185 MBq obsahující max. hmotnostní dávka ≤5 μg do 10 ml a 2) Nízká specifická aktivita (vysoká hmotnostní dávka): 185 MBq obsahující maximální hmotnostní dávku 40-50 μg do 10 ml).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-80 let
  • Je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas, který je potvrzen úsudkem odesílajícího lékaře
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Předchozí vyhodnotitelná MRI
  • Pacientky musí být doloženy lékařskou dokumentací nebo potvrzením lékaře, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (žádná menses po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny). Pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání vysoce účinného antikoncepčního opatření po dobu trvání studie.
  • Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce po dobu minimálně jednoho týdne po každém vyšetření PET.
  • Mužští pacienti se musí zavázat, že nebudou darovat sperma po dobu minimálně jednoho týdne po každém PET vyšetření.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s mírnou až středně těžkou AD

  • Pacienti s mírnou nebo středně těžkou AD v souladu s pokyny NIA-AA 2011
  • Mít CDR skóre ≥ 0,5 při screeningu
  • Mít skóre MMSE ≤ 24 při screeningu
  • Předchozí vyhodnotitelné amyloidní PET zobrazení potvrzující přítomnost beta-amyloidní mozkové patologie
  • Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí být udržovány na stabilním dávkovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před návštěvami [18F]PI-2620 PET zobrazovacími vyšetřeními

Kritéria zařazení pro pacienty s pravděpodobným PSP

  • Pacienti s klinickou diagnózou pravděpodobného PSP na základě kritérií společnosti Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017).
  • Mít skóre hodnocení PSP mezi 20 - 60
  • Léky užívané pro symptomatickou léčbu PSP musí být udržovány na stabilním dávkovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před návštěvami [18F]PI-2620 PET zobrazovacími vyšetřeními

Kritéria vyloučení (pro všechny pacienty)

  • Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami a/nebo klinicky významnými nestabilními onemocněními ekvivalentními toxicitě CTC v5.0 (společná kritéria toxicity) vyšší než 2.
  • Důkaz klinicky významného onemocnění, u kterého se očekává, že bude narušovat kognitivní hodnocení nebo schopnost dokončit postupy studie
  • Pacient dostal testovaný lék včetně léčby zaměřené na amyloid-beta plaky nebo tau do 3 měsíců od screeningu
  • Těhotná (nebo úmysl otěhotnět), kojící nebo kojící
  • Kritéria pro vyloučení z MRI zahrnují: Nálezy cerebrovaskulárního onemocnění (více než dva lakunární infarkty, jakýkoli teritoriální infarkt > 1 cm3 nebo abnormalita hluboké bílé hmoty odpovídající celkové Fazekasově stupnici 3 s alespoň jednou splývající hyperintenzní lézí na tekutinou tlumené inverzní obnově sekvence (FLAIR), která je >=20 mm v jakémkoliv rozměru), infekční onemocnění, léze zabírající prostor, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakékoli jiné abnormality spojené s onemocněním centrálního nervového systému (CNS)
  • Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové oční cizí těleso, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmat CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v MRI v anamnéze
  • Neochota a/nebo neschopnost spolupracovat na studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Depozice tau v mozcích pacientů s Alzheimerovou chorobou a progresivní supranukleární obrnou
Všichni pacienti dostanou dvě podání [18F]PI-2620 v radioaktivní dávce 185 MBq, jedno s vysokou specifickou aktivitou (≤ 5 µg hmotnostní dávka indikátoru), druhé s nízkou specifickou aktivitou (hmotnostní dávka indikátoru 40-50 µg)
Lék: [18F]-PI2620
[18F]PI-2620 je radioaktivní diagnostické činidlo vyvíjené pro indikaci PET zobrazování mozku k detekci tau patologie u dospělých pacientů, u kterých je hodnocen neurodegenerativní pokles. Všichni pacienti dostanou dvě podání [18F]PI-2620 v radioaktivní dávce 185 MBq, jedno s vysokou specifickou aktivitou (≤ 5 µg hmotnostní dávka indikátoru), druhé s nízkou specifickou aktivitou (hmotnostní dávka indikátoru 40-50 µg) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelnost vizuálního hodnocení PI-2620 tau PET snímků získaných po injekci s vysokou specifickou aktivitou a nízkou specifickou aktivitou u pacientů s AD a PSP.
Časové okno: 4-54 dní
PI-2620 tau PET snímky získané s [18F]PI-2620 s použitím vysoké specifické aktivity (185 MBq a ≤ 5 µg hmotnostní dávka) a s [18F]PI-2620 s použitím nízké specifické aktivity (185 MBq a 40-50 ug hmotnostní dávka ) u pacientů s AD a PSP budou vizuálně analyzováni. Vizuální analýza vzoru tau signálu bude porovnána pro obrazy s vysokou a nízkou specifickou aktivitou u stejného subjektu.
4-54 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelnost kvantitativního hodnocení PI-2620 tau PET snímků získaných po injekci s vysokou specifickou aktivitou a nízkou specifickou aktivitou u pacientů s AD a PSP.
Časové okno: 4-54 dní
PI-2620 tau PET snímky získané s [18F]PI-2620 s použitím vysoké specifické aktivity (185 MBq a ≤ 5 µg hmotnostní dávka) a s [18F]PI-2620 s použitím nízké specifické aktivity (185 MBq a 40-50 ug hmotnostní dávka ) u pacientů s AD a PSP budou kvantitativně analyzovány. Kvantitativní analýza vzoru signálu tau bude porovnána pro obrazy s vysokou a nízkou specifickou aktivitou u stejného subjektu.
4-54 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od injekce [18F]PI-2620 až do 6 dnů po injekci
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod.
Od injekce [18F]PI-2620 až do 6 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life Molecular Imaging GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Life Molecular Imaging SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMT-01-01-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení