Hodnocení zobrazovacích charakteristik [18F]PI-2620 PET u pacientů s AD a PSP s použitím vysoké a nízké specifické aktivity

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 50-80 let
• Je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas, který je potvrzen úsudkem odesílajícího lékaře
• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
• Předchozí vyhodnotitelná MRI
• Pacientky musí být doloženy lékařskou dokumentací nebo potvrzením lékaře, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (žádná menses po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny). Pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání vysoce účinného antikoncepčního opatření po dobu trvání studie.
• Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce po dobu minimálně jednoho týdne po každém vyšetření PET.
• Mužští pacienti se musí zavázat, že nebudou darovat sperma po dobu minimálně jednoho týdne po každém PET vyšetření.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s mírnou až středně těžkou AD

• Pacienti s mírnou nebo středně těžkou AD v souladu s pokyny NIA-AA 2011
• Mít CDR skóre ≥ 0,5 při screeningu
• Mít skóre MMSE ≤ 24 při screeningu
• Předchozí vyhodnotitelné amyloidní PET zobrazení potvrzující přítomnost beta-amyloidní mozkové patologie
• Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí být udržovány na stabilním dávkovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před návštěvami [18F]PI-2620 PET zobrazovacími vyšetřeními

Kritéria zařazení pro pacienty s pravděpodobným PSP

• Pacienti s klinickou diagnózou pravděpodobného PSP na základě kritérií společnosti Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017).
• Mít skóre hodnocení PSP mezi 20 - 60
• Léky užívané pro symptomatickou léčbu PSP musí být udržovány na stabilním dávkovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před návštěvami [18F]PI-2620 PET zobrazovacími vyšetřeními

Kritéria vyloučení (pro všechny pacienty)

• Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami a/nebo klinicky významnými nestabilními onemocněními ekvivalentními toxicitě CTC v5.0 (společná kritéria toxicity) vyšší než 2.
• Důkaz klinicky významného onemocnění, u kterého se očekává, že bude narušovat kognitivní hodnocení nebo schopnost dokončit postupy studie
• Pacient dostal testovaný lék včetně léčby zaměřené na amyloid-beta plaky nebo tau do 3 měsíců od screeningu
• Těhotná (nebo úmysl otěhotnět), kojící nebo kojící
• Kritéria pro vyloučení z MRI zahrnují: Nálezy cerebrovaskulárního onemocnění (více než dva lakunární infarkty, jakýkoli teritoriální infarkt > 1 cm3 nebo abnormalita hluboké bílé hmoty odpovídající celkové Fazekasově stupnici 3 s alespoň jednou splývající hyperintenzní lézí na tekutinou tlumené inverzní obnově sekvence (FLAIR), která je >=20 mm v jakémkoliv rozměru), infekční onemocnění, léze zabírající prostor, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakékoli jiné abnormality spojené s onemocněním centrálního nervového systému (CNS)
• Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové oční cizí těleso, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmat CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v MRI v anamnéze
• Neochota a/nebo neschopnost spolupracovat na studijních postupech