Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af billeddannelseskarakteristika for [18F]PI-2620 PET hos AD- og PSP-patienter, der bruger høj og lav specifik aktivitet

14. maj 2025 opdateret af: Life Molecular Imaging GmbH

En åben-label, Single Center-undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og billeddannelseskarakteristika af [18F]PI-2620 som PET-radioligand til billeddannelse af Tau-aflejring i hjernen hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (AD) og patienter med progressiv supranuklear parese (PSP) ) Efter i.v. Anvendelse af [18F]PI-2620 med høj og lav specifik aktivitet

Dette er et åbent studie uden randomisering. Alle kvalificerede patienter vil modtage to administrationer af det afprøvende billeddannende middel [18F]PI-2620 i en radioaktiv dosis på 185 MBq, én med høj specifik aktivitet (≤ 5 µg sporstofmassedosis), en anden med lav specifik aktivitet (40-50) µg sporstofmassedosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, enkeltcenterundersøgelse til visuel vurdering og kvantitativ sammenligning af hjerne-PET-billeder opnået efter påføring af [18F]PI-2620 med forskellige specifikke aktiviteter: 1) Høj specifik aktivitet (lav massedosis): 185 MBq indeholdende et maksimum massedosis på ≤5 μg i op til 10 mL og 2) Lav specifik aktivitet (høj massedosis): 185 MBq indeholdende en maksimal massedosis på 40-50 μg i op til 10 mL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i alderen 50-80 år
  • Kunne forstå, underskrive og datere skriftligt informeret samtykke, som bekræftes af den henvisende læges vurdering
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Forudgående evaluerbar MR
  • Kvindelige patienter skal dokumenteres ved journal eller lægeerklæring til enten at være kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i mindst 1 år (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag). Hvis de er i den fødedygtige alder, skal de forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed
  • Mandlige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst en uge efter hver PET-scanning
  • Mandlige patienter skal forpligte sig til ikke at donere sæd i mindst en uge efter hver PET-scanning.

Inklusionskriterier for mild-moderat AD-patienter

  • Patienter med mild eller moderat AD i overensstemmelse med NIA-AA retningslinjer 2011
  • Har en CDR-score på ≥ 0,5 ved screening
  • Har en MMSE-score på ≤ 24 ved screening
  • Forudgående evaluerbar amyloid PET-billeddannelse bekræfter tilstedeværelsen af ​​beta-amyloid hjernepatologi
  • Medicin, der tages til symptomatisk behandling af AD, skal holdes på et stabilt dosisregime i mindst 30 dage før [18F]PI-2620 PET billedbehandlingsbesøg

Inklusionskriterier for patienter med sandsynlig PSP

  • Patienter med en klinisk diagnose af sandsynlig PSP baseret på Movement Disorder Society-kriterierne (Höglinger et al., 2017).
  • Har en PSP-score på mellem 20 og 60
  • Medicin, der tages til symptomatisk behandling af PSP, skal holdes på et stabilt dosisregime i mindst 30 dage før [18F]PI-2620 PET billeddiagnostiske besøg

Eksklusionskriterier (for alle patienter)

  • Laboratorietests med klinisk signifikante abnormiteter og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom svarende til CTC v5.0 (fælles toksicitetskriterier) toksicitet større end grad 2
  • Bevis på klinisk signifikant sygdom, der forventes at interferere med kognitive vurderinger eller evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inklusive behandlinger rettet mod amyloid-beta plaques eller tau inden for 3 måneder efter screening
  • Gravid (eller intention om at blive gravid), ammende eller ammende
  • MR-eksklusionskriterier omfatter: Fund af cerebrovaskulær sygdom (mere end to lakunære infarkter, ethvert territorialt infarkt >1 cm3 eller abnormitet i dyb hvid substans svarende til en samlet Fazekas-skala på 3 med mindst én konfluent hyperintens læsion på væskesvækket inversionsgendannelse (FLAIR) sekvens, der er >=20 mm i enhver dimension), infektionssygdom, pladsoptagende læsioner, normalt tryk hydrocephalus eller andre abnormiteter forbundet med sygdom i centralnervesystemet (CNS)
  • Implantater såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller historie med klaustrofobi i MR
  • Uvillig og/eller ude af stand til at samarbejde med studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tau-aflejring i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom og progressiv supranuklear parese
Alle patienter vil modtage to administrationer af [18F]PI-2620 i en radioaktiv dosis på 185 MBq, en med høj specifik aktivitet (≤ 5 µg tracermassedosis), en anden med lav specifik aktivitet (40-50 µg tracermassedosis)
Medicin: [18F]-PI2620
[18F]PI-2620 er et radioaktivt diagnostisk middel, der udvikles til indikation af PET-billeddannelse af hjernen for at detektere tau-patologi hos voksne patienter, som er ved at blive evalueret for neurodegenerativ tilbagegang. Alle patienter vil modtage to administrationer af [18F]PI-2620 i en radioaktiv dosis på 185 MBq, en med høj specifik aktivitet (≤ 5 µg tracermassedosis), en anden med lav specifik aktivitet (40-50 µg tracermassedosis) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af visuel vurdering af PI-2620 tau PET-billeder opnået efter injektion af høj specifik aktivitet og lav specifik aktivitet hos AD- og PSP-patienter.
Tidsramme: 4-54 dage
PI-2620 tau PET-billeder opnået med [18F]PI-2620 under anvendelse af høj specifik aktivitet (185 MBq og ≤ 5 µg massedosis) og med [18F]PI-2620 under anvendelse af lav specifik aktivitet (185 MBq og 40-50 µg massedosis) ) hos AD- og PSP-patienter vil blive analyseret visuelt. Visuel analyse af tau-signalmønsteret vil blive sammenlignet for billeder med høj og lav specifik aktivitet inden for samme emne.
4-54 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af kvantitativ vurdering af PI-2620 tau PET-billeder opnået efter injektion af høj specifik aktivitet og lav specifik aktivitet hos AD- og PSP-patienter.
Tidsramme: 4-54 dage
PI-2620 tau PET-billeder opnået med [18F]PI-2620 under anvendelse af høj specifik aktivitet (185 MBq og ≤ 5 µg massedosis) og med [18F]PI-2620 under anvendelse af lav specifik aktivitet (185 MBq og 40-50 µg massedosis) ) hos AD- og PSP-patienter vil blive analyseret kvantitativt. Kvantitativ analyse af tau-signalmønsteret vil blive sammenlignet for billeder med høj og lav specifik aktivitet inden for samme emne.
4-54 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra injektion af [18F]PI-2620 til op til 6 dage efter injektion
Sikkerheden vil blive evalueret ved indsamling af uønskede hændelser.
Fra injektion af [18F]PI-2620 til op til 6 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life Molecular Imaging GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Life Molecular Imaging SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMT-01-01-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger