Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb klinického hodnocení vakcíny proti rekombinantnímu novému koronaviru proti pneumonii (COVID-19) (buňky Sf9)

21. května 2021 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze Ⅱb s rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňky Sf9), u subjektů od zdravých ve věku 18 až 85 let

Toto je fáze Ⅱb, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých dospělých a starších dospělých ve věku 18 let. a starší (ve věku 18-59 a 60-85 let) s imunizačními procedurami 0, 21, 42 dnů a dávkami 40 μg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze Ⅱb, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých dospělých a starších dospělých ve věku 18 let. a starší (ve věku 18-59 a 60-85 let). Fáze Ⅱb klinických studií navrhla dvě výzkumné skupiny, včetně skupiny dospělých (ve věku 18-59 let) a skupiny starších dospělých (ve věku 60-85 let). Každá skupina obsahuje 2000 účastníků. Očkování nebo skupina s placebem bude náhodně rozdělena do skupin v poměru 3:1, celkem 4000.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
  • Schopnost a ochotu absolvovat celý proces odloučeného studia během celého období sledování (cca 14 měsíců).
  • Axilární teplota ≤37,0℃

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérový imunoglobulin M (IgM) a imunoglobulin G (IgG) na SARS-CoV-2.
  • Testování nukleové kyseliny SARS-CoV-2 pozitivní.
  • Anamnéza infekce nebo očkování SARS-CoV-2
  • Známá historie infekce HIV
  • Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění.
  • Účastník, který má alergickou anamnézu na jakoukoli složku vakcíny.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test v den zápisu, nebo plánuje těhotenství během následujících 14 měsíců.
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce.
  • Mít v anamnéze SARS.
  • Máte závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, závažná hypertenze a nejsou dobře kontrolována.
  • Závažné chronické onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno.
  • Zhoubný nádor, aktivní nebo léčený nádor a žádný jasný se nevyléčil nebo během období studie pravděpodobně dojde k relapsu.
  • Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém.
  • Kopřivka v posledním roce.
  • Asplenie nebo funkční asplenie.
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce.
  • Při pohledu na krev nebo jehly omdléváte.
  • Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaktická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících.
  • Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících.
  • Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc.
  • Předchozí podání atenuované vakcíny v posledním 1 měsíci.
  • Předchozí podání subjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech.
  • Téměř 7 dní, všechny druhy akutního nástupu onemocnění nebo chronických onemocnění, jako je léčba proti tuberkulóze, astma v anamnéze.
  • Podle úsudku vyšetřovatele je v důsledku různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek v rozporu s protokolem studie nebo má vliv na podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro následující dávky:

  • Objeví se systémová alergická reakce, závažné alergické reakce.
  • Zdá se, že je obtížné tolerovat nežádoucí účinky vyšší než 3. stupně.
  • Nový objev nebo nový nález po první vakcinaci neodpovídá první dávce kritérií pro zařazení nebo nevyhovuje kritériím pro vyloučení první dávky, určete, zda se výzkumníci budou nadále účastnit studie či nikoli.
  • Vyšetřovatelé myslí na jiné důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina dospělých (ve věku 18-59 let) a vakcína
tři dávky 40μg rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tři dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) (40 μg) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Komparátor placeba: skupina dospělých (ve věku 18-59 let) a placebo
tři dávky placeba ve schématu den 0, 21, 42.
Biologický: Placebo
Tři dávky placeba (1,0 ml) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Experimentální: skupina starších dospělých (ve věku 60-85 let) a vakcína
tři dávky 40μg rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tři dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) (40 μg) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Komparátor placeba: skupina starších dospělých (ve věku 60-85 let) a placebo
tři dávky placeba ve schématu den 0, 21, 42.
Biologický: Placebo
Tři dávky placeba (1,0 ml) v rozvrhu dne 0, 21, 42.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: 0 až 7 dní po každé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí (AR)
0 až 7 dní po každé dávce
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: ode dne 0 do dne 60 po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
ode dne 0 do dne 60 po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: ode dne 0 do dne 30 po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
ode dne 0 do dne 30 po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků 3. stupně (AE)
Časové okno: ode dne 0 do dne 30 po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků 3. stupně (AE)
ode dne 0 do dne 30 po poslední dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 12. měsíc po celém procesu očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
12. měsíc po celém procesu očkování
Geometrický průměr (GMT) specifické protilátky
Časové okno: den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Geometrický průměr (GMT) specifické protilátky proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARSCoV-2) Spike protein Protein vázající receptor (S-RBD) protein (ELISA) v podskupině imunogenicity.
den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Geometrický průměr (GMT) neutralizačních protilátek specifických proti SARS-CoV-2
Časové okno: den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Geometrický průměr (GMT) neutralizačních protilátek specifických proti SARS-CoV-2 (neutralizační testy na euviry a pseudoviry)
den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Pozitivní rychlost konverze protilátky specifické pro protein S-RBD
Časové okno: den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Pozitivní míra konverze S-RBD protein-specifické protilátky (ELISA) proti SARS-CoV-2
den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Geometrické průměrné násobné zvýšení (GMI) protilátky specifické pro protein S-RBD
Časové okno: den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) protilátky specifické pro protein S-RBD (ELISA) proti SARS-CoV-2
den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Pozitivní míra konverze specifické neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2
Časové okno: den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Pozitivní míra konverze specifické neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2 (neutralizační test euvirů a pseudovirů)
den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) specifických neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2
Časové okno: den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) specifických neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (neutralizační testy na euciviry a pseudoviry)
den 30, den 60, měsíc 6, měsíc 12 po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení