Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb klinisk forsøg med rekombinant ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)-vaccine (Sf9-celler)

21. maj 2021 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅱb klinisk forsøg med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) i forsøgspersoner fra raske i alderen 18 til 85 år

Dette er et fase Ⅱb, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-59 og 60-85 år) med immuniseringsprocedurer 0, 21, 42 dage og doser 40μg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ⅱb, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-59 og 60-85 år). De kliniske fase Ⅱb-forsøg designet til to forskningsgrupper, herunder voksne gruppe (i alderen 18-59 år) og ældre voksne gruppe (i alderen 60-85 år). Hver gruppe med 2000 deltagere. Vaccinations- eller placebogruppen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage i forholdet 3:1, 4000 i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85 år
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele studieopfølgningsperioden (ca. 14 måneder).
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) og immunoglobulin G (IgG) til SARS-CoV-2.
  • SARS-CoV-2 nukleinsyre testet positiv.
  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
  • En kendt historie om HIV-infektion
  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom.
  • Deltager, der har en allergisk historie over for en hvilken som helst ingrediens i vacciner.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i graviditetstest på tilmeldingsdagen, eller planlægger at være gravid i løbet af de næste 14 måneder.
  • Enhver akut febersygdom eller infektion.
  • Har en sygehistorie med SARS.
  • Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension og ikke velkontrolleret.
  • Større kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom, og ikke velkontrolleret.
  • Ondartet tumor, aktivitet eller er blevet behandlet tumor og ingen klar er helbredt, eller i løbet af undersøgelsesperioden er sandsynligt at få tilbagefald.
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
  • Nældefeber i det sidste år.
  • Aspleni eller funktionel aspleni.
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
  • Besvime ved synet af blod eller nåle.
  • Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder.
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned.
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned.
  • Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage.
  • Næsten 7 dage, alle former for akut opstået sygdom eller kroniske sygdomme, såsom at modtage anti-tuberkulose behandling, historie med astma.
  • Ifølge efterforskerens vurdering er det på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold i strid med forsøgsprotokollen eller påvirker forsøgspersonerne at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for efterfølgende doser:

  • Vises systemisk allergisk reaktion, alvorlige allergiske reaktioner.
  • Synes vanskeligt at tolerere mere end grad 3 bivirkninger.
  • Ny opdagelse eller en ny, der skete efter den første vaccination, er ikke i overensstemmelse med den første dosis af inklusionskriterierne eller i overensstemmelse med den første dosis af eksklusionskriterierne, afgør, om efterforskerne skal fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
  • Efterforskerne tænker på andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: voksne gruppe (i alderen 18-59 år) & vaccine
tre doser af 40μg rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)
Tre doser af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (40 μg) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Placebo komparator: voksengruppe (i alderen 18-59 år) og placebo
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Placebo
Tre doser placebo (1,0 ml) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Eksperimentel: ældre voksne gruppe (i alderen 60-85 år) & vaccine
tre doser af 40μg rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)
Tre doser af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (40 μg) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Placebo komparator: ældre voksne gruppe (i alderen 60-85 år) & placebo
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Placebo
Tre doser placebo (1,0 ml) efter skemaet for dag 0, 21, 42.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkning (AR)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter hver dosis
Forekomsten af ​​bivirkning (AR)
0 til 7 dage efter hver dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 60 efter sidste dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI)
fra dag 0 til dag 60 efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE)
fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​grad 3 bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​grad 3 bivirkninger (AE)
fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Måned 12 efter hele vaccinationsprocessen
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Måned 12 efter hele vaccinationsprocessen
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) Spike protein Receptorbindende domæne (S-RBD) protein (ELISA) i immunogenicitetsundergruppe.
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays)
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive omdannelseshastighed af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive konverteringsrate af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive konverteringsrate af anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive konverteringsrate for anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (euvirus- og pseudovirus-neutraliseringstest)
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (eucivirus- og pseudovirus-neutraliseringsassays)
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger