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Sperimentazione clinica di fase IIb del vaccino ricombinante contro la polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19) (cellule Sf9)

21 maggio 2021 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅱb del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9), nei soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni sani

Questo è uno studio di fase Ⅱb, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) nei soggetti di adulti sani e adulti anziani di 18 anni e superiori (età 18-59 e 60-85 anni) con procedure di immunizzazione 0, 21, 42 giorni e dosi 40μg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ⅱb, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) nei soggetti di adulti sani e adulti anziani di 18 anni e oltre (età 18-59 e 60-85 anni) . Gli studi clinici di fase Ⅱb hanno progettato due gruppi di ricerca, tra cui un gruppo di adulti (di età compresa tra 18 e 59 anni) e un gruppo di adulti anziani (di età compresa tra 60 e 85 anni). Ogni gruppo di cui 2000 partecipanti. La vaccinazione o il gruppo placebo saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 3: 1, 4000 in totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
  • In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 14 mesi).
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃

Criteri di esclusione:

  • Immunoglobulina sierica M (IgM) e immunoglobulina G (IgG) sieriche positive per SARS-CoV-2.
  • Test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 positivo.
  • Storia di infezione o vaccinazione da SARS-CoV-2
  • Una storia nota di infezione da HIV
  • Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali.
  • Partecipante che ha una storia allergica a qualsiasi ingrediente dei vaccini.
  • Donna incinta, in allattamento o positiva al test di gravidanza il giorno dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 14 mesi.
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta.
  • Avere una storia medica di SARS.
  • Avere malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave e non ben controllata.
  • Principali malattie croniche, come asma, diabete o malattie della tiroide, e non ben controllate.
  • Tumore maligno, l'attività o il tumore sono stati trattati e non sono guariti, o durante il periodo di studio è probabile che recidiva.
  • Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito.
  • Orticaria nell'ultimo anno.
  • Asplenia o asplenia funzionale.
  • Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione.
  • Svenire alla vista di sangue o aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilattico, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi.
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese.
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese.
  • Precedente somministrazione di vaccino a subunità o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni.
  • Quasi 7 giorni, tutti i tipi di insorgenza acuta di malattie o malattie croniche, come ricevere un trattamento anti-tubercolosi, storia di asma.
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, è contrario al protocollo di prova o pregiudica i soggetti per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione per dosi successive:

  • Compaiono reazioni allergiche sistemiche, gravi reazioni allergiche.
  • Sembra difficile da tollerare più delle reazioni avverse di grado 3.
  • Una nuova scoperta o un nuovo accaduto dopo la prima vaccinazione non è conforme alla prima dose dei criteri di inclusione o è conforme alla prima dose dei criteri di esclusione, determinare se continuare o meno a partecipare allo studio da parte degli investigatori.
  • Gli inquirenti pensano ad altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo adulti (età 18-59 anni) e vaccino
tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 da 40 μg (cellule Sf9) al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9)
Tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) (40 μg) al programma del giorno 0, 21, 42.
Comparatore placebo: gruppo adulti (età 18-59 anni) e placebo
tre dosi di placebo al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Placebo
Tre dosi di Placebo (1,0 ml) al programma del giorno 0, 21, 42.
Sperimentale: gruppo di adulti anziani (età 60-85 anni) e vaccino
tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 da 40 μg (cellule Sf9) al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9)
Tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) (40 μg) al programma del giorno 0, 21, 42.
Comparatore placebo: gruppo di adulti anziani (di età compresa tra 60 e 85 anni) e placebo
tre dosi di placebo al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Placebo
Tre dosi di Placebo (1,0 ml) al programma del giorno 0, 21, 42.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo ogni dose
L'incidenza di reazioni avverse (AR)
Da 0 a 7 giorni dopo ogni dose
L'incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'ultima dose
L'incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi (AE)
dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi di grado 3 (AE)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi di grado 3 (AE)
dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intero processo di vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Mese 12 dopo l'intero processo di vaccinazione
Media geometrica (GMT) dell'anticorpo specifico
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Media geometrica (GMT) dell'anticorpo specifico contro la proteina del dominio di legame del recettore della proteina Spike (S-RBD) (ELISA) del coronavirus 2 (SARSCoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nel sottogruppo di immunogenicità.
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Media geometrica (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Media geometrica (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2 (saggi neutralizzanti per euvirus e pseudovirus)
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD (ELISA) contro SARS-CoV-2
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della piega media geometrica (GMI) dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della piega della media geometrica (GMI) dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD (ELISA) contro SARS-CoV-2
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante specifico anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante specifico anti-SARS-CoV-2 (test di neutralizzazione dell'euvirus e dello pseudovirus)
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della piega della media geometrica (GMI) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2 (saggi di neutralizzazione di eucivirus e pseudovirus)
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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