Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IIb nowej rekombinowanej szczepionki przeciw koronawirusowi zapalenia płuc (COVID-19) (komórki Sf9)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱb rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) z udziałem osób w wieku od 18 do 85 lat

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅱb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w wieku 18 lat i powyżej (w wieku 18-59 i 60-85 lat) z procedurami immunizacji 0, 21, 42 dni i dawkami 40μg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅱb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w wieku 18 lat i więcej (w wieku 18-59 i 60-85 lat). W badaniach klinicznych fazy Ⅱb zaprojektowano dwie grupy badawcze, w tym grupę dorosłych (w wieku 18-59 lat) oraz grupę osób starszych (w wieku 60-85 lat). Każda grupa obejmująca 2000 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 3:1, łącznie 4000.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego okresu obserwacji (około 14 miesięcy).
  • Temperatura pod pachą ≤37,0℃

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia surowicza immunoglobulina M (IgM) i immunoglobulina G (IgG) na SARS-CoV-2.
  • Test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 pozytywny.
  • Historia zakażenia lub szczepienia SARS-CoV-2
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych.
  • Uczestnik, który ma historię alergii na jakikolwiek składnik szczepionek.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w dniu rejestracji lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy.
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje.
  • Mieć historię medyczną SARS.
  • Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie i nie są dobrze kontrolowane.
  • Poważna przewlekła choroba, taka jak astma, cukrzyca lub choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Nowotwór złośliwy, aktywność lub guz był leczony i żaden wyraźny nie został wyleczony lub w okresie badania istnieje prawdopodobieństwo nawrotu.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
  • Pokrzywka w ciągu ostatniego roku.
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia.
  • Mdleje na widok krwi lub igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Prawie 7 dni, wszelkiego rodzaju ostry początek choroby lub choroby przewlekłe, takie jak otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego, historia astmy.
  • Według oceny badacza, ze względu na różne uwarunkowania medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, jest to sprzeczne z protokołem badania lub wpływa na podpisanie przez badanych świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla kolejnych dawek:

  • Pojawiają się ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne.
  • Wydają się trudne do tolerowania więcej niż 3. stopień działań niepożądanych.
  • Nowe odkrycie lub nowe zdarzenie po pierwszym szczepieniu, które nie spełnia kryteriów włączenia pierwszej dawki lub kryteriów wykluczenia z pierwszej dawki, decyduje o dalszym udziale badaczy w badaniu.
  • Śledczy zastanawiają się nad innymi przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa dorosłych (w wieku 18-59 lat) i szczepionka
trzy dawki 40 μg rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Trzy dawki Rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) (40 μg) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Komparator placebo: grupa dorosłych (w wieku 18-59 lat) i placebo
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Placebo
Trzy dawki placebo (1,0 ml) zgodnie ze schematem dnia 0, 21, 42.
Eksperymentalny: grupa osób starszych (w wieku 60-85 lat) i szczepionka
trzy dawki 40 μg rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Trzy dawki Rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) (40 μg) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Komparator placebo: grupa osób starszych (w wieku 60-85 lat) i placebo
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Placebo
Trzy dawki placebo (1,0 ml) zgodnie ze schematem dnia 0, 21, 42.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
0 do 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 60 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
od dnia 0 do dnia 60 po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (AE)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (AE)
od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po całym procesie szczepienia
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Miesiąc 12 po całym procesie szczepienia
Średnia geometryczna (GMT) swoistego przeciwciała
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Średnia geometryczna (GMT) swoistego przeciwciała przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARSCoV-2) Białko kolczaste Białko domeny wiążącej receptor (S-RBD) (ELISA) w podgrupie immunogenności.
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Średnia geometryczna (GMT) przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Średnia geometryczna (GMT) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (test neutralizujący euwirusa i pseudowirusa)
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD (ELISA) przeciwko SARS-CoV-2
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD (ELISA) przeciwko SARS-CoV-2
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (test neutralizacji euwirusa i pseudowirusa)
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (test neutralizacji euciwirusa i pseudowirusa)
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSVCT107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami