Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KLINICKÉ HODNOCENÍ ÚČINNOSTI INTRA ÚSTNÍHO SPREJU U PACIENTŮ S XEROSTOMIE

20. ledna 2021 aktualizováno: You First Services
Do této zkřížené skupinové, dvojitě zaslepené, randomizované studie s jedním centrem bude zařazeno 26 subjektů, aby se zacílilo alespoň na 24 subjektů, které studii dokončily. Po úvodním 3–5minutovém vyhodnocení klidového toku slin budou subjekty čekat 10 minut a poté použijte jim přiřazený sprej. Poté spolknou a nestimulované sliny budou shromažďovány po dobu 3-5 minut. Poté zůstanou ve studijním centru po dobu 60 minut, aby vyhodnotili úlevu od xerostomie dotazníkem v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách. po použití ústního spreje. Poté dostanou přidělený produkt k použití dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Subjekty si budou vést denní deník o svém použití ústního spreje a jakýchkoliv orálních účincích, které pociťují, a budou odpovídat na všechny otázky deníku. Shoda bude hodnocena deníkem subjektu a měřením zbývajícího testovacího ústního spreje v lahvičce, když se nepoužitá část vrátí na kliniku. Subjekty také obdrží 2 dotazníky, které vyplní během návštěvy kanceláře na konci každého 7denního studijního období. Po 1 týdnu vyplachování se subjekty vrátí do ordinace, aby zahájily druhé období studie, za použití stejných studijních postupů a bude jim přidělen alternativní léčebný ústní sprej.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  • Musí být starší 18 let, muž nebo žena.
  • Mít alespoň 12 přirozených nebo obnovených zubů.
  • Mít negativní anamnézu radiační terapie hlavy a krku
  • Stěžujte si na xerostomii
  • Mít nestimulovaný průtok slin <0,25 ml/min, což představuje 35–50 % normální funkce slin
  • Souhlasíte s tím, že nebudete provádět dentální profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony (jiné než ty, které jsou poskytovány během studie) kdykoli během studie.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli jiných přípravků na xerostomii než těch, které jsou uvedeny ve studii.
  • Souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit normálnímu čištění zubů.
  • Důkazy o velké orální patologii, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Přítomnost těžké gingivitidy s 30 nebo více místy vykazujícími krvácení při sondování.
  • Důkazy o velkých orálních lézích nebo traumatech tvrdých nebo měkkých tkání při základní návštěvě, jak bylo stanoveno zkoušejícím/zkoušejícím.
  • Chronické onemocnění se souběžnými orálními projevy jinými než xerostomie
  • Stavy vyžadující léčbu antibiotiky před dentální profylaxií a invazivními zákroky, jako je srdeční šelest, revmatická horečka v anamnéze, onemocnění chlopní nebo některé protetické implantáty.
  • Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných stavů nebo přenosných onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, AIDS).
  • Subjekty, které v současné době podstupují nebo vyžadují rozsáhlou stomatologickou nebo ortodontickou léčbu.
  • V současné době se používají bělící vaničky.
  • Historie významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní spreje.
  • Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HA formulace ústní sprej
Zkoušející a zaměstnanci budou prověřovat předměty, které splňují kritéria pro zápis. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. Při každé návštěvě bude provedeno orální vyšetření měkkých a tvrdých tkání. Po počátečním 3-5 minutovém vyhodnocení klidového toku slin budou subjekty čekat 10 minut a poté použít svůj přiřazený sprej. Poté spolknou a nestimulované sliny budou shromažďovány po dobu 3-5 minut. Poté zůstanou ve studijním centru po dobu 60 minut, aby vyhodnotili úlevu od xerostomie dotazníkem v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách. po použití experimentálního ústního spreje. Poté dostanou přidělený produkt k použití dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Přístroj: Mazací schopnost
Orální sprej
Komparátor placeba: Placebo ústní sprej
Zkoušející a zaměstnanci budou prověřovat předměty, které splňují kritéria pro zápis. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. Při každé návštěvě bude provedeno orální vyšetření měkkých a tvrdých tkání. Po počátečním 3-5 minutovém vyhodnocení klidového toku slin budou subjekty čekat 10 minut a poté použít svůj přiřazený sprej. Poté spolknou a nestimulované sliny budou shromažďovány po dobu 3-5 minut. Poté zůstanou ve studijním centru po dobu 60 minut, aby vyhodnotili úlevu od xerostomie dotazníkem v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách. po použití placeba ústního spreje. Poté dostanou přidělený produkt k použití dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Přístroj: Mazací schopnost
Orální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od sucha v ústech pomocí hodnocení VAS
Časové okno: 3 týdny

Na konci každého týdne léčby budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku VAS

Jak dobře vám tento produkt zvlhčil ústa? Na konci každého týdne léčby budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku VAS

Na konci studie budou dotázáni: Jak byste ohodnotili druhý ústní sprej ve srovnání s prvním ústním sprejem ze studie, pokud jde o pocit vlhkosti v ústech?
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
You First Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUX-101-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení