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KLINISCHE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINES INTRAORALEN SPRAYS FÜR PATIENTEN MIT XEROSTOMIE

20. Januar 2021 aktualisiert von: You First Services
An dieser doppelblinden, randomisierten, einzentrischen Crossover-Gruppenstudie werden 26 Probanden teilnehmen, um mindestens 24 Probanden anzusprechen, die die Studie abschließen. Nach einer anfänglichen 3-5-minütigen Bewertung des Speichelflusses im Ruhezustand warten die Probanden 10 Minuten und dann Verwenden Sie das ihnen zugewiesene Spray. Anschließend wird geschluckt und 3–5 Minuten lang nicht stimulierter Speichel gesammelt. Anschließend bleiben sie 60 Minuten im Studienzentrum, um die Linderung der Xerostomie per Fragebogen nach 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten zu bewerten. nach der Anwendung von Mundspray. Anschließend erhalten sie das ihnen zugewiesene Produkt, das sie eine Woche lang zweimal täglich verwenden können. Die Probanden führen täglich ein Tagebuch über die Verwendung des Mundsprays und alle oralen Wirkungen, die sie erleben, und beantworten alle Tagebuchfragen. Die Einhaltung wird anhand eines Probandentagebuchs und der Messung des verbleibenden Testmundsprays in der Flasche beurteilt, wenn der nicht verwendete Teil an die Klinik zurückgegeben wird. Die Probanden erhalten außerdem zwei Fragebögen, die sie während des Bürobesuchs am Ende jedes 7-tägigen Studienzeitraums ausfüllen müssen. Nach einer einwöchigen Auswaschphase kehren die Probanden in die Praxis zurück, um mit der zweiten Studienphase zu beginnen. Dabei wenden sie die gleichen Studienverfahren an und erhalten das alternative Behandlungs-Mundspray.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
  • Besitzen Sie mindestens 12 natürliche oder restaurierte Zähne.
  • Sie haben eine negative Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Habe eine Beschwerde über Xerostomie
  • Sie haben eine unstimulierte Speichelflussrate von <0,25 ml/Minute, was 35–50 % der normalen Speichelfunktion entspricht
  • Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt der Studie eine zahnärztliche Prophylaxe oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe durchzuführen (außer denen, die während der Studie durchgeführt werden).
  • Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer Produkte gegen Xerostomie als der in der Studie genannten zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die ein normales Zähneputzen ausschließen könnten.
  • Hinweise auf eine grobe orale Pathologie, einschließlich ausgedehnter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfangreicher Wiederherstellung, bereits bestehender grober Plaque oder eines Weich- oder Hartgewebetumors der Mundhöhle.
  • Vorliegen einer schweren Gingivitis mit 30 oder mehr Stellen, die bei der Sondierung Blutungen zeigen.
  • Hinweise auf größere orale Hart- oder Weichgewebeläsionen oder Traumata beim Basisbesuch, wie vom Prüfer/Untersucher festgestellt.
  • Chronische Erkrankung mit begleitenden oralen Manifestationen außer Xerostomie
  • Erkrankungen, die vor einer Zahnprophylaxe und invasiven Eingriffen eine Antibiotikabehandlung erfordern, wie z. B. Herzgeräusche, rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankungen oder bestimmte prothetische Implantate.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, AIDS).
  • Personen, die sich derzeit einer umfangreichen zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder benötigen.
  • Benutze derzeit Bleichschienen.
  • Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundsprays.
  • Probanden, die für die Dauer der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mundspray mit HA-Formulierung
Der Studienprüfer und das Personal werden nach Probanden suchen, die die Einschreibungskriterien erfüllen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Bei jedem Besuch werden orale Weich- und Hartgewebeuntersuchungen durchgeführt. Nach einer anfänglichen 3-5-minütigen Beurteilung des Speichelflusses im Ruhezustand warten die Probanden 10 Minuten und verwenden dann das ihnen zugewiesene Spray. Anschließend wird geschluckt und 3–5 Minuten lang nicht stimulierter Speichel gesammelt. Anschließend bleiben sie 60 Minuten im Studienzentrum, um die Linderung der Xerostomie per Fragebogen nach 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten zu bewerten. nach der Verwendung von Experimental Mundspray. Anschließend erhalten sie das ihnen zugewiesene Produkt, das sie eine Woche lang zweimal täglich verwenden können
Gerät: Gleitfähigkeit
Mundspray
Placebo-Komparator: Placebo-Oralspray
Der Studienprüfer und das Personal werden nach Probanden suchen, die die Einschreibungskriterien erfüllen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Bei jedem Besuch werden orale Weich- und Hartgewebeuntersuchungen durchgeführt. Nach einer anfänglichen 3-5-minütigen Beurteilung des Speichelflusses im Ruhezustand warten die Probanden 10 Minuten und verwenden dann das ihnen zugewiesene Spray. Anschließend wird geschluckt und 3–5 Minuten lang nicht stimulierter Speichel gesammelt. Anschließend bleiben sie 60 Minuten im Studienzentrum, um die Linderung der Xerostomie per Fragebogen nach 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten zu bewerten. nach der Verwendung von Placebo-Mundspray. Anschließend erhalten sie das ihnen zugewiesene Produkt, das sie eine Woche lang zweimal täglich verwenden können
Gerät: Gleitfähigkeit
Mundspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Mundtrockenheit durch VAS-Scoring
Zeitfenster: 3 Wochen

Am Ende jeder Behandlungswoche werden sie gebeten, die folgende VAS-Frage zu beantworten

Wie gut hat sich Ihr Mund durch dieses Produkt feucht angefühlt? Am Ende jeder Behandlungswoche werden sie gebeten, die folgende VAS-Frage zu beantworten

Am Ende der Studie werden sie gefragt: Wie würden Sie das Mundspray der zweiten Studie im Vergleich zum Mundspray der ersten Studie hinsichtlich des feuchten Mundgefühls bewerten?
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
You First Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUX-101-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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