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VALUTAZIONE CLINICA DELL'EFFICACIA DI UNO SPRAY INTRA ORALE PER PAZIENTI CON XEROSTOMIA

20 gennaio 2021 aggiornato da: You First Services
Questo studio di gruppo incrociato, in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo arruolerà 26 soggetti per raggiungere almeno 24 soggetti che completano lo studio. Dopo una valutazione iniziale di 3-5 minuti del flusso salivare a riposo, i soggetti aspetteranno 10 minuti e poi utilizzare lo spray assegnato. Quindi deglutiranno e la saliva non stimolata verrà raccolta per 3-5 minuti. Rimarranno quindi nel centro di studio per 60 minuti per valutare il sollievo dalla xerostomia tramite questionario a 5, 15, 30, 45 e 60 min. dopo l'uso di spray orale. Riceveranno quindi il prodotto assegnato da utilizzare due volte al giorno per una settimana. I soggetti manterranno un diario giornaliero del loro uso dello spray orale e di eventuali effetti orali che sperimentano e risponderanno a tutte le domande del diario. La conformità sarà valutata dal diario del soggetto e dalla misurazione dello spray orale rimanente nel flacone quando la parte inutilizzata viene restituita alla clinica. I soggetti riceveranno anche 2 questionari da completare durante la visita ambulatoriale alla fine di ogni periodo di studio di 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i soggetti torneranno in ufficio per iniziare il secondo periodo dello studio, utilizzando le stesse procedure dello studio e verrà assegnato il trattamento alternativo spray orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso informato scritto prima di essere inserito nello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni, maschio o femmina.
  • Avere almeno 12 denti naturali o restaurati.
  • Avere una storia negativa di radioterapia alla testa e al collo
  • Avere una denuncia di xerostomia
  • Avere un flusso salivare non stimolato <0,25 ml/minuto che rappresenta il 35-50% della normale funzione salivare
  • Accetta di non avere una profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza (diversa da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per la xerostomia diverso da quelli forniti nello studio.
  • Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti.
  • Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Presenza di gengivite grave con 30 o più siti che mostrano sanguinamento al sondaggio.
  • Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento, come determinato dall'investigatore/esaminatore.
  • Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali diverse dalla xerostomia
  • Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima della profilassi dentale e procedure invasive, come soffio cardiaco, storia di febbre reumatica, malattia valvolare o alcuni impianti protesici.
  • Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad es. malattie cardiovascolari, AIDS).
  • Soggetti che sono attualmente sottoposti o richiedono un intervento odontoiatrico esteso o un trattamento ortodontico.
  • Attualmente utilizza vassoi per lo sbiancamento.
  • Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e spray per la bocca.
  • - Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione HA spray orale
L'esaminatore di studio e il personale esamineranno i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Ad ogni visita verranno condotti esami dei tessuti molli e duri orali. Dopo una valutazione iniziale di 3-5 minuti del flusso salivare a riposo, i soggetti aspetteranno 10 minuti e quindi utilizzeranno lo spray assegnato. Quindi deglutiranno e la saliva non stimolata verrà raccolta per 3-5 minuti. Rimarranno quindi nel centro di studio per 60 minuti per valutare il sollievo dalla xerostomia tramite questionario a 5, 15, 30, 45 e 60 min. dopo l'uso di spray orale sperimentale. Riceveranno quindi il prodotto assegnato da utilizzare due volte al giorno per una settimana
Dispositivo: Lubrificazione
Spray orale
Comparatore placebo: Spray orale placebo
L'esaminatore di studio e il personale esamineranno i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Ad ogni visita verranno condotti esami dei tessuti molli e duri orali. Dopo una valutazione iniziale di 3-5 minuti del flusso salivare a riposo, i soggetti aspetteranno 10 minuti e quindi utilizzeranno lo spray assegnato. Quindi deglutiranno e la saliva non stimolata verrà raccolta per 3-5 minuti. Rimarranno quindi nel centro di studio per 60 minuti per valutare il sollievo dalla xerostomia tramite questionario a 5, 15, 30, 45 e 60 min. dopo l'uso di spray orale placebo. Riceveranno quindi il prodotto assegnato da utilizzare due volte al giorno per una settimana
Dispositivo: Lubrificazione
Spray orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dalla secchezza delle fauci utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 settimane

Alla fine di ogni settimana di trattamento verrà chiesto loro di rispondere alla seguente domanda VAS

In che misura questo prodotto ha reso la tua bocca umida? Alla fine di ogni settimana di trattamento verrà chiesto loro di rispondere alla seguente domanda VAS

Alla fine dello studio verrà loro chiesto: Come valuteresti il ​​secondo spray orale rispetto al primo spray orale dello studio in termini di sensazione di umidità della bocca?
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
You First Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUX-101-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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