KLINICKÉ HODNOCENÍ ÚČINNOSTI INTRA ÚSTNÍHO SPREJU U PACIENTŮ S XEROSTOMIE
20. ledna 2021 aktualizováno: You First Services
Do této zkřížené skupinové, dvojitě zaslepené, randomizované studie s jedním centrem bude zařazeno 26 subjektů, aby se zacílilo alespoň na 24 subjektů, které studii dokončily. Po úvodním 3–5minutovém vyhodnocení klidového toku slin budou subjekty čekat 10 minut a poté použijte jim přiřazený sprej.
Poté spolknou a nestimulované sliny budou shromažďovány po dobu 3-5 minut.
Poté zůstanou ve studijním centru po dobu 60 minut, aby vyhodnotili úlevu od xerostomie dotazníkem v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách.
po použití ústního spreje.
Poté dostanou přidělený produkt k použití dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Subjekty si budou vést denní deník o svém použití ústního spreje a jakýchkoliv orálních účincích, které pociťují, a budou odpovídat na všechny otázky deníku.
Shoda bude hodnocena deníkem subjektu a měřením zbývajícího testovacího ústního spreje v lahvičce, když se nepoužitá část vrátí na kliniku.
Subjekty také obdrží 2 dotazníky, které vyplní během návštěvy kanceláře na konci každého 7denního studijního období.
Po 1 týdnu vyplachování se subjekty vrátí do ordinace, aby zahájily druhé období studie, za použití stejných studijních postupů a bude jim přidělen alternativní léčebný ústní sprej.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
- Musí být starší 18 let, muž nebo žena.
- Mít alespoň 12 přirozených nebo obnovených zubů.
- Mít negativní anamnézu radiační terapie hlavy a krku
- Stěžujte si na xerostomii
- Mít nestimulovaný průtok slin <0,25 ml/min, což představuje 35–50 % normální funkce slin
- Souhlasíte s tím, že nebudete provádět dentální profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony (jiné než ty, které jsou poskytovány během studie) kdykoli během studie.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli jiných přípravků na xerostomii než těch, které jsou uvedeny ve studii.
- Souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit normálnímu čištění zubů.
- Důkazy o velké orální patologii, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Přítomnost těžké gingivitidy s 30 nebo více místy vykazujícími krvácení při sondování.
- Důkazy o velkých orálních lézích nebo traumatech tvrdých nebo měkkých tkání při základní návštěvě, jak bylo stanoveno zkoušejícím/zkoušejícím.
- Chronické onemocnění se souběžnými orálními projevy jinými než xerostomie
- Stavy vyžadující léčbu antibiotiky před dentální profylaxií a invazivními zákroky, jako je srdeční šelest, revmatická horečka v anamnéze, onemocnění chlopní nebo některé protetické implantáty.
- Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných stavů nebo přenosných onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, AIDS).
- Subjekty, které v současné době podstupují nebo vyžadují rozsáhlou stomatologickou nebo ortodontickou léčbu.
- V současné době se používají bělící vaničky.
- Historie významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní spreje.
- Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HA formulace ústní sprej
Zkoušející a zaměstnanci budou prověřovat předměty, které splňují kritéria pro zápis.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin.
Při každé návštěvě bude provedeno orální vyšetření měkkých a tvrdých tkání.
Po počátečním 3-5 minutovém vyhodnocení klidového toku slin budou subjekty čekat 10 minut a poté použít svůj přiřazený sprej.
Poté spolknou a nestimulované sliny budou shromažďovány po dobu 3-5 minut.
Poté zůstanou ve studijním centru po dobu 60 minut, aby vyhodnotili úlevu od xerostomie dotazníkem v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách.
po použití experimentálního ústního spreje.
Poté dostanou přidělený produkt k použití dvakrát denně po dobu jednoho týdne
|
Orální sprej
|
|
Komparátor placeba: Placebo ústní sprej
Zkoušející a zaměstnanci budou prověřovat předměty, které splňují kritéria pro zápis.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin.
Při každé návštěvě bude provedeno orální vyšetření měkkých a tvrdých tkání.
Po počátečním 3-5 minutovém vyhodnocení klidového toku slin budou subjekty čekat 10 minut a poté použít svůj přiřazený sprej.
Poté spolknou a nestimulované sliny budou shromažďovány po dobu 3-5 minut.
Poté zůstanou ve studijním centru po dobu 60 minut, aby vyhodnotili úlevu od xerostomie dotazníkem v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách.
po použití placeba ústního spreje.
Poté dostanou přidělený produkt k použití dvakrát denně po dobu jednoho týdne
|
Orální sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od sucha v ústech pomocí hodnocení VAS
Časové okno: 3 týdny
|
Na konci každého týdne léčby budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku VAS Jak dobře vám tento produkt zvlhčil ústa? Na konci každého týdne léčby budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku VAS Na konci studie budou dotázáni: Jak byste ohodnotili druhý ústní sprej ve srovnání s prvním ústním sprejem ze studie, pokud jde o pocit vlhkosti v ústech? |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUX-101-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .