Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava léků a dávek v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

28. března 2022 aktualizováno: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital

Úprava léků a dávkování v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii

Cílem je zhodnotit účinnost různých režimů profylaktického Ondansetronu, Dexamethasonu nebo obou na výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen: Ondansetron (4O-PE: 4 mg ondansetronu preemergentně, 8O-PE: 8 mg ondansetronu preemergentně, 4O-PI: 4 mg ondansetronu pre-incize, 8O-PI: 8 mg ondansetron pre-incize), dexamethason (4D-PE: 4 mg dexamethason preemergentně, 8D-PE: 8 mg dexamethason pre-emergentně, nebo 4D-PI: 4 mg dexamethason pre-incision, nebo 8D-PI: 8 mg Dexamethason pre-incision), skupina kombinované terapie (4O-PI+8D-PI: 4 mg ondansetron pre-incision + 8 mg dexamethason pre-incision, 4O-PI+8D-PE: 4 mg ondansetron pre-incision + 8 mg dexamethason preemergentně, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preindukce, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preemergentně) a skupina s placebem 2 ml fyziologického roztoku 0,9 %. Primárním výsledkem bude výskyt PONV v PACU před propuštěním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
  • Telefonní číslo: +962786468830
  • E-mail: ibnouf@hotmail.com

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11152
        • Nábor
        • Jordan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA stupeň I a II
  • Ve věku 18-70 let
  • Pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří dostali antiemetika nebo kortizon do 48 hodin před operací
  • Těhotné, kojící ženy
  • Každý pacient s BMI (Body Mass Index) > 34 kg/m²
  • Z protokolu studie byli také vyloučeni pacienti s gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, duševními nebo psychiatrickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
O-4PI
4 mg ondansetronu podané před indukcí
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
O-8PI
8 mg ondansetronu podáno před indukcí
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
O-4PE
4 mg ondansetronu podané preemergentně
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
O-8PE
8 mg ondansetronu podáno preemergentně
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
D-4PI
4 mg dexamethasonu podané před indukcí
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
D-8PI
8 mg dexamethasonu podáno před indukcí
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
D-4PE
4 mg dexamethasonu podané preemergentně
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
D-8PE
8 mg dexamethasonu podaných preemergentně
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
O-4PI+D-8PI
4 mg ondansetron preindukce + 8 mg dexamethason preindukce
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
O-4PI+D-8PE
4 mg ondansetron preindukce + 8 mg dexamethason preemergentně
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
O-4PE+D-8PI
4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preindukce
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
O-4PE+D-8PE
4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preemergentně
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Placebo skupina
2 ml fyziologického roztoku 0,9%
Jiný: Paralelní přiřazení
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
Následujte, pokud si pacient stěžuje na pooperační nevolnost a/nebo zvracení z hlediska užívání antiemetik
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JHANES000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení