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Medikamenten- und Dosisanpassung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

28. März 2022 aktualisiert von: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital

Anpassung von Medikamenten und Dosierung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ziel ist es, die Wirksamkeit verschiedener prophylaktischer Therapien mit Ondansetron, Dexamethason oder beiden hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen, 8O-PE: 8 mg Ondansetron vor dem Auflaufen, 4O-PI: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen, 8O-PI: 8 mg Ondansetron vor der Inzision), Dexamethason (4D-PE: 4 mg Dexamethason vor der Inzision, 8D-PE: 8 mg Dexamethason vor der Inzision oder 4D-PI: 4 mg Dexamethason vor der Inzision oder 8D-PI: 8 mg Dexamethason vor der Inzision), Kombinationstherapiegruppe (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetron vor der Inzision + 8 mg Dexamethason vor der Inzision, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetron vor der Inzision + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor der Induktion, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen) und Placebogruppe 2 ml Kochsalzlösung 0,9 %. Primärer Endpunkt wird die Inzidenz von PONV in der PACU vor der Entlassung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
  • Telefonnummer: +962786468830
  • E-Mail: ibnouf@hotmail.com

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11152
        • Rekrutierung
        • Jordan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I und II
  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Antiemetika oder Kortison erhielten
  • Schwangere, stillende Damen
  • Jeder Patient mit einem BMI (Body-Mass-Index) > 34 kg/m²
  • Patienten mit Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen wurden ebenfalls vom Studienprotokoll ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
O-4PI
4 mg Ondansetron vor der Induktion verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-8PI
8 mg Ondansetron vor der Induktion verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PE
4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-8PE
8 mg Ondansetron vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-4PI
4 mg Dexamethason vor der Einleitung verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-8PI
8 mg Dexamethason vor der Einleitung verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-4PE
4 mg Dexamethason vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-8PE
8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansetron vor der Induktion + 8 mg Dexamethason vor der Induktion
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron vor der Induktion + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PE+D-8PI
4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor der Induktion
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PE+D-8PE
4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Placebo-Gruppe
2 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Befolgen Sie die Maßnahmen, wenn der Patient im Zusammenhang mit der Einnahme von Antiemetika über postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen klagt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JHANES000001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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