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Droga e ajuste de dose na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

28 de março de 2022 atualizado por: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital

Ajuste de Medicamentos e Dosagens na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias Eletivas Sob Anestesia Geral

O objetivo é avaliar a eficácia de diferentes esquemas profiláticos de ondansetrona, dexametasona ou ambos na incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron pré-emergência, 8O-PE: 8 mg Ondansetron pré-emergência, 4O-PI: 4 mg Ondansetron pré-emergência, 8O-PI: 8 mg Ondansetron pré-incisão), Dexametasona (4D-PE: 4 mg Dexametasona pré-emergência, 8D-PE: 8 mg Dexametasona pré-emergência, ou 4D-PI: 4 mg Dexametasona pré-emergência, ou 8D-PI: 8 mg Pré-incisão de Dexametasona), Grupo de Terapia Combinada (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetrona pré-incisão + 8 mg Dexametasona pré-incisão, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetrona pré-incisão + 8 mg Dexametasona pré-emergência, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-indução, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-emergência) , e grupo placebo 2 ml de soro fisiológico 0,9%. O desfecho primário será a incidência de NVPO na SRPA antes da alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
  • Número de telefone: +962786468830
  • E-mail: ibnouf@hotmail.com

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11152
        • Recrutamento
        • Jordan Hospital
        • Contato:
          • AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
          • Número de telefone: +962786468830
          • E-mail: ibnouf@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA grau I e II
  • De 18 a 70 anos
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que receberam antieméticos ou cortisona até 48 horas antes da cirurgia
  • Senhoras grávidas, amamentando
  • Qualquer paciente com IMC (Índice de Massa Corporal) > 34 kg/m²
  • Pacientes com doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, mentais ou psiquiátricas também foram excluídos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O-4PI
4 mg de ondansetrona administrados na pré-indução
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
O-8PI
8 mg de ondansetrona administrados na pré-indução
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
O-4PE
4 mg de ondansetron administrado em pré-emergência
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
O-8PE
8 mg de Ondansetrona administrado em pré-emergência
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
D-4PI
4 mg de dexametasona administrados antes da indução
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
D-8PI
8 mg de Dexametasona administrados na pré-indução
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
D-4PE
4 mg de dexametasona administrados em pré-emergência
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
D-8PE
8 mg de dexametasona administrados em pré-emergência
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansetron pré-indução + 8 mg Dexametasona pré-indução
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron pré-indução + 8 mg Dexametasona pré-emergência
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
O-4PE+D-8PI
4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-indução
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
O-4PE+D-8PE
4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-emergência
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
Grupo Placebo
2 ml de soro fisiológico 0,9%
Outro: Atribuição Paralela
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Acompanhar se o paciente queixou-se de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios devido ao uso de antieméticos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jordan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JHANES000001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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