Úprava léků a dávek v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
28. března 2022 aktualizováno: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Úprava léků a dávkování v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii
Cílem je zhodnotit účinnost různých režimů profylaktického Ondansetronu, Dexamethasonu nebo obou na výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen: Ondansetron (4O-PE: 4 mg ondansetronu preemergentně, 8O-PE: 8 mg ondansetronu preemergentně, 4O-PI: 4 mg ondansetronu pre-incize, 8O-PI: 8 mg ondansetron pre-incize), dexamethason (4D-PE: 4 mg dexamethason preemergentně, 8D-PE: 8 mg dexamethason pre-emergentně, nebo 4D-PI: 4 mg dexamethason pre-incision, nebo 8D-PI: 8 mg Dexamethason pre-incision), skupina kombinované terapie (4O-PI+8D-PI: 4 mg ondansetron pre-incision + 8 mg dexamethason pre-incision, 4O-PI+8D-PE: 4 mg ondansetron pre-incision + 8 mg dexamethason preemergentně, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preindukce, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preemergentně) a skupina s placebem 2 ml fyziologického roztoku 0,9 %.
Primárním výsledkem bude výskyt PONV v PACU před propuštěním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonní číslo: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11152
- Nábor
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Telefonní číslo: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA stupeň I a II
- Ve věku 18-70 let
- Pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří dostali antiemetika nebo kortizon do 48 hodin před operací
- Těhotné, kojící ženy
- Každý pacient s BMI (Body Mass Index) > 34 kg/m²
- Z protokolu studie byli také vyloučeni pacienti s gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, duševními nebo psychiatrickými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg ondansetronu podané před indukcí
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
O-8PI
8 mg ondansetronu podáno před indukcí
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
O-4PE
4 mg ondansetronu podané preemergentně
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
O-8PE
8 mg ondansetronu podáno preemergentně
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
D-4PI
4 mg dexamethasonu podané před indukcí
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
D-8PI
8 mg dexamethasonu podáno před indukcí
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
D-4PE
4 mg dexamethasonu podané preemergentně
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
D-8PE
8 mg dexamethasonu podaných preemergentně
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
O-4PI+D-8PI
4 mg ondansetron preindukce + 8 mg dexamethason preindukce
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
O-4PI+D-8PE
4 mg ondansetron preindukce + 8 mg dexamethason preemergentně
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
O-4PE+D-8PI
4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preindukce
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg ondansetronu preemergentně + 8 mg dexamethasonu preemergentně
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
|
Placebo skupina
2 ml fyziologického roztoku 0,9%
|
Prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Následujte, pokud si pacient stěžuje na pooperační nevolnost a/nebo zvracení z hlediska užívání antiemetik
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHANES000001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .