Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti IV ST266 u subjektů COVID-19

14. června 2022 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podání ST266 u subjektů s potvrzenou infekcí COVID-19

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost otevřeného ST266 podávaného subjektům s potvrzenou infekcí COVID-19 prostřednictvím IV podávání jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie bude využívat 3+3 zápis s přístupem sentinelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné/nekojící ženy ve věku 18-70 let.
  2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního/veřejného zdravotního testu (výsledky testu musí být získány do 7 dnů od screeningové návštěvy).
  3. BMI mezi 18 a 39 včetně, s maximální hmotností 150 kg (330 liber).
  4. Asymptomatický nebo mírně symptomatický COVID-19 pozitivní subjekt se skóre 1 nebo 2 na 7bodové ordinální stupnici WHO.
  5. Subjekty s pulzní oxymetrií > 94 % na vzduchu v místnosti
  6. Subjekty mají kontrolovaný krevní tlak < 160/100 mmHg nebo systolický TK > 90 mmHg (nebo o 20 mmHg méně než je obvyklé rozmezí, podle toho, která hodnota je vyšší)
  7. Subjekty s pulzem < 120 tepů/min
  8. Ochota a schopnost dodržovat postupy a hodnocení související se studiem.
  9. Pokud jsou ženy, subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet sexuálních vztahů s mužským partnerem (pokud neprodělal podvázání vejcovodů nebo není 1 rok po menopauze) po dobu trvání účasti ve studii.
  10. Pokud jde o muže, subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku s partnerkou (pokud neprodělala vazektomii a trvala déle než 6 měsíců) po dobu účasti ve studii.
  11. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu poskytne písemný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty vyžadující okamžitý příjem do nemocnice kvůli komplikacím infekce COVID-19.
  2. Subjekt má neléčenou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci, která nesouvisí s infekcí COVID-19.
  3. Subjekty s chronickými plicními chorobami jakékoli etiologie včetně idiopatické plicní fibrózy, tuberkulózy, COPD, přetrvávajícího astmatu a plicní hypertenze.
  4. Jedinci se závažnou anamnézou srdečního onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie)
  5. Subjekty s anamnézou neurologických poruch (jako je epilepsie, mrtvice, encefalopatie, Guillain-Barrého syndrom)
  6. Subjekty s D-dimerem > 2 ug/ml
  7. Subjekty s anamnézou koagulopatie nebo v současné době užívající antikoagulační léky
  8. Subjekty s PTT ≥ 100 s nebo INR ≥ 2,75
  9. Malignita v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčeného bazaliomu).
  10. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR < 30).
  11. Subjekty s reaktivním nebo pozitivním výsledkem screeningového testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIVAb).
  12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN nebo ALP> 3×ULN.
  13. Neutrofily <1000/mm3, PLT<50×10^9/L nebo HGB<8g/dl
  14. Předchozí účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii zaměřené na léčbu COVID-19.
  15. Subjekt, který se aktivně účastní jakékoli jiné klinické studie (s výjimkou observačních studií, kde nedochází k žádné intervenci s hodnoceným produktem nebo zařízením)
  16. Použití protirakovinného nebo imunomodulačního biologického léku nebo inhibitoru kinázy (např. tocilizumab, sarilumab) nebo inhibitorů JAK (do 30 dnů od zařazení nebo pětinásobku poločasu [podle toho, co je delší]).
  17. Chronické užívání glukokortikosteroidů ekvivalentní dennímu perorálnímu prednisonu > 10 mg denně (10 mg perorálního prednisonu každý druhý den je povoleno).
  18. Živé (živé atenuované) vakcíny nejsou povoleny během 2 týdnů před zařazením nebo během studijní léčby a období sledování bezpečnosti, včetně vakcíny SARS-CoV-2 (s výjimkou vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli )
  19. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 12 měsíců.
  20. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání nelegálních drog během 12 měsíců před Screeningem nebo užívání lékařské marihuany během 1 měsíce před Screeningem.
  21. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
0,1 ml/kg IV ST266 jednou denně po dobu 5 dnů
Biologický: ST266
1X ST266
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
0,25 ml/kg IV ST266 jednou denně po dobu 5 dnů
Biologický: ST266
1X ST266
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
0,5 ml/kg IV ST266 jednou denně po dobu 5 dnů
Biologický: ST266
1X ST266
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
1,0 ml/kg IV ST266 jednou denně po dobu 5 dnů
Biologický: ST266
1X ST266

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Určete výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s iv podáním ST266 na základě nálezů z fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí a měření EKG.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 14 dní
Procento zlepšení pulzní oxymetrie od výchozího stavu do 14. dne
14 dní
Horečka
Časové okno: 14 dní
Čas k vyřešení horečky
14 dní
Klinický stav v běžném měřítku
Časové okno: 14 dní
Zlepšení nebo absence zhoršení klinického stavu na 7bodové ordinální škále WHO od výchozího stavu do 14. dne
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNFa v den 6
Časové okno: 6 dní
Změna TNFa od výchozí hodnoty do dne 6
6 dní
IL-lp v den 6
Časové okno: 6 dní
Změna v IL-1p od výchozí hodnoty do dne 6
6 dní
IL-6 v den 6
Časové okno: 6 dní
Změna IL-6 od výchozího stavu do dne 6
6 dní
TNFa v den 14
Časové okno: 14 dní
Změna TNFa od výchozí hodnoty do dne 14
14 dní
IL-lp v den 14
Časové okno: 14 dní
Změna v IL-1p od výchozí hodnoty do dne 14
14 dní
IL-6 v den 14
Časové okno: 14 dní
Změna IL-6 od základní hodnoty do dne 14
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Biotech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST266-CRS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení