Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di IV ST266 in soggetti COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide/non allattanti di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Infezione SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio determinata mediante PCR o altri test di salute commerciale/pubblica (i risultati del test devono essere ottenuti entro 7 giorni dalla visita di screening).
3. BMI compreso tra 18 e 39 inclusi, con un peso massimo di 150 kg (330 libbre).
4. Soggetto positivo al COVID-19 asintomatico o lievemente sintomatico con un punteggio di 1 o 2 sulla scala ordinale a 7 punti dell'OMS.
5. Soggetti con pulsossimetria > 94% in aria ambiente
6. I soggetti hanno una pressione arteriosa controllata < 160/100 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg (o 20 mmHg in meno rispetto al range abituale, a seconda di quale sia il più alto)
7. Soggetti con polso < 120 bpm
8. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e le valutazioni relative allo studio.
9. Se di sesso femminile, i soggetti devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite o astenersi da rapporti sessuali con un partner maschile (a meno che non sia stato sottoposto a legatura delle tube o sia in postmenopausa da 1 anno) per la durata della loro partecipazione allo studio.
10. Se maschi, i soggetti devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite o astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile (a meno che non abbia subito una vasectomia e siano trascorsi più di 6 mesi) per la durata della loro partecipazione allo studio.
11. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto fornisce il consenso scritto prima dell'inizio di qualsiasi Screening o procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che richiedono il ricovero immediato in ospedale a causa di complicanze dell'infezione da COVID-19.
2. Il soggetto ha un'infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo attiva non trattata non correlata all'infezione da COVID-19.
3. Soggetti con malattie polmonari croniche di qualsiasi eziologia tra cui fibrosi polmonare idiopatica, tubercolosi, BPCO, asma persistente e ipertensione polmonare.
4. Soggetti con una storia grave di malattia cardiaca (come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, aritmia cardiaca)
5. Soggetti con una storia di disturbi neurologici (come epilessia, ictus, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barré)
6. Soggetti con D-dimero > 2 ug/mL
7. Soggetti con una storia di coagulopatia o che stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti
8. Soggetti con PTT ≥ 100 o INR ≥ 2,75
9. Tumori maligni negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma basocellulare trattato con successo).
10. Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi (cioè, eGFR <30).
11. Soggetti con risultato del test di screening reattivo o positivo per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT> 3×ULN, AST> 3×ULN o ALP> 3×ULN.
13. Neutrofili <1000/mm3, PLT<50×10^9/L o HGB<8g/dL
14. Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico per il trattamento di COVID-19.
15. Soggetto che partecipa attivamente a qualsiasi altro studio clinico (ad eccezione degli studi osservazionali in cui non vi è alcun intervento con un prodotto o dispositivo sperimentale)
16. Uso di farmaci biologici antitumorali o immunomodulatori o inibitori della chinasi (ad es. Tocilizumab, sarilumab) o inibitori JAK (entro 30 giorni dall'arruolamento o cinque volte l'emivita [a seconda di quale sia più lungo]).
17. Uso cronico di glucocorticosteroidi equivalente a prednisone orale giornaliero > 10 mg al giorno (10 mg di prednisone orale a giorni alterni sono consentiti).
18. I vaccini vivi (vivi attenuati) non sono consentiti entro 2 settimane prima dell'arruolamento o durante il trattamento dello studio e i periodi di follow-up di sicurezza, incluso il vaccino SARS-CoV-2 (ad eccezione del vaccino antinfluenzale che è consentito in qualsiasi momento )
19. Il soggetto è incinta o sta allattando o prevede di rimanere incinta entro 12 mesi.
20. Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe, o l'uso di droghe illecite nei 12 mesi precedenti lo Screening o l'uso di marijuana medica entro 1 mese prima dello Screening.
21. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.