Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af IV ST266 i COVID-19-emner

14. juni 2022 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Et fase 1, multicenter, åbent label, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af intravenøs administration af ST266 hos forsøgspersoner med bekræftet COVID-19 infektion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​open-label ST266 givet til forsøgspersoner med bekræftet COVID-19-infektion gennem IV-administration én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil bruge et 3+3-tilmeldingsdesign med sentinel-tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder i alderen 18-70 år.
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion bestemt ved PCR eller anden kommerciel/offentlig sundhedsanalyse (testresultater skal indhentes inden for 7 dage efter screeningbesøget).
  3. BMI mellem 18 og 39 inklusive, med en maksimal vægt på 150 kg (330 lbs).
  4. Asymptomatisk eller let symptomatisk COVID-19-positiv forsøgsperson med en score på 1 eller 2 på WHO's 7-punkts ordinære skala.
  5. Forsøgspersoner med pulsoximetri på > 94 % på rumluft
  6. Forsøgspersoner har kontrolleret blodtryk på < 160/100 mmHg eller systolisk blodtryk > 90 mmHg (eller 20 mmHg mindre end normalt område, alt efter hvad der er højere)
  7. Personer med puls < 120 bpm
  8. Vilje og evne til at overholde studierelaterede procedurer og vurderinger.
  9. Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra seksuelle relationer med en mandlig partner (medmindre de har gennemgået tubal ligering eller er 1 år postmenopausale) i deres varighed af studiedeltagelsen.
  10. Hvis de er mænd, skal forsøgspersonerne bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra seksuelle relationer med en kvindelig partner (medmindre de har gennemgået en vasektomi og det har været mere end 6 måneder) i deres varighed af studiedeltagelsen.
  11. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant giver skriftligt samtykke forud for påbegyndelsen af ​​nogen screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på hospitalet på grund af komplikationer af COVID-19-infektion.
  2. Forsøgspersonen har en ubehandlet aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion, der ikke er relateret til COVID-19-infektion.
  3. Personer med kroniske lungesygdomme af enhver ætiologi, herunder idiopatisk lungefibrose, tuberkulose, KOL, vedvarende astma og pulmonal hypertension.
  4. Personer med en alvorlig historie med hjertesygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjertearytmi)
  5. Personer med en historie med neurologiske lidelser (såsom epilepsi, slagtilfælde, encefalopati, Guillain-Barrés syndrom)
  6. Forsøgspersoner med D-dimer > 2 ug/ml
  7. Personer med en historie med koagulopati eller i øjeblikket tager anti-koagulationsmedicin
  8. Forsøgspersoner med PTT ≥ 100s eller INR ≥ 2,75
  9. Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen med succes behandlet basalcellekarcinom).
  10. Fase 4 svær kronisk nyresygdom eller dialysekrævende (dvs. eGFR < 30).
  11. Forsøgspersoner med et reaktivt eller positivt screeningstestresultat For Hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV IgM), Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C-virusantistof (HCVAb) eller humant immundefektvirusantistof (HIVAb).
  12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN eller ALP> 3×ULN.
  13. Neutrofiler <1000/mm3, PLT<50×10^9/L eller HGB<8g/dL
  14. Tidligere deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg til behandling af COVID-19.
  15. Forsøgsperson, der deltager aktivt i enhver anden klinisk undersøgelse (med undtagelse af observationsundersøgelser, hvor der ikke er nogen intervention med et forsøgsprodukt eller -udstyr)
  16. Brug af anti-cancer eller immunmodulerende biologisk lægemiddel eller kinasehæmmer (f.eks. tocilizumab, sarilumab) eller JAK-hæmmere (inden for 30 dage efter tilmelding eller fem gange halveringstiden [alt efter hvad der er længst]).
  17. Kronisk brug af glukokortikosteroider svarende til daglig oral prednison > 10 mg per dag (10 mg oral prednison hver anden dag er tilladt).
  18. Levende (levende svækkede) vacciner er ikke tilladt inden for 2 uger før indskrivning eller under undersøgelsens behandlings- og sikkerhedsopfølgningsperioder, inklusive SARS-CoV-2-vaccinen (med undtagelse af influenzavaccinen, som er tilladt til enhver tid )
  19. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder.
  20. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for de 12 måneder før screening eller brug af medicinsk marihuana inden for 1 måned før screening.
  21. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
0,1 ml/kg IV ST266 én gang dagligt i 5 dage
Biologisk: ST266
1X ST266
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
0,25 ml/kg IV ST266 én gang dagligt i 5 dage
Biologisk: ST266
1X ST266
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
0,5 ml/kg IV ST266 én gang dagligt i 5 dage
Biologisk: ST266
1X ST266
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
1,0 ml/kg IV ST266 én gang dagligt i 5 dage
Biologisk: ST266
1X ST266

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger relateret til IV-administrationen af ​​ST266 baseret på fund fra fysiske undersøgelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-målinger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri
Tidsramme: 14 dage
Procentvis forbedring i pulsoximetri fra baseline til dag 14
14 dage
Feber
Tidsramme: 14 dage
Tid til opløsning af feber
14 dage
Klinisk status på ordinal skala
Tidsramme: 14 dage
Forbedring eller fravær af forværring i klinisk status på WHO 7-punkts ordinære skala fra baseline til dag 14
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNFα på dag 6
Tidsramme: 6 dage
Ændring i TNFα fra baseline til dag 6
6 dage
IL-1β på dag 6
Tidsramme: 6 dage
Ændring i IL-1β fra baseline til dag 6
6 dage
IL-6 på dag 6
Tidsramme: 6 dage
Ændring i IL-6 fra baseline til dag 6
6 dage
TNFα på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Ændring i TNFα fra baseline til dag 14
14 dage
IL-1β på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Ændring i IL-1β fra baseline til dag 14
14 dage
IL-6 på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Ændring i IL-6 fra baseline til dag 14
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST266-CRS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger