Studie bezpečnosti a snášenlivosti IV ST266 u subjektů COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a netěhotné/nekojící ženy ve věku 18-70 let.
2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního/veřejného zdravotního testu (výsledky testu musí být získány do 7 dnů od screeningové návštěvy).
3. BMI mezi 18 a 39 včetně, s maximální hmotností 150 kg (330 liber).
4. Asymptomatický nebo mírně symptomatický COVID-19 pozitivní subjekt se skóre 1 nebo 2 na 7bodové ordinální stupnici WHO.
5. Subjekty s pulzní oxymetrií > 94 % na vzduchu v místnosti
6. Subjekty mají kontrolovaný krevní tlak < 160/100 mmHg nebo systolický TK > 90 mmHg (nebo o 20 mmHg méně než je obvyklé rozmezí, podle toho, která hodnota je vyšší)
7. Subjekty s pulzem < 120 tepů/min
8. Ochota a schopnost dodržovat postupy a hodnocení související se studiem.
9. Pokud jsou ženy, subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet sexuálních vztahů s mužským partnerem (pokud neprodělal podvázání vejcovodů nebo není 1 rok po menopauze) po dobu trvání účasti ve studii.
10. Pokud jde o muže, subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku s partnerkou (pokud neprodělala vazektomii a trvala déle než 6 měsíců) po dobu účasti ve studii.
11. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu poskytne písemný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty vyžadující okamžitý příjem do nemocnice kvůli komplikacím infekce COVID-19.
2. Subjekt má neléčenou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci, která nesouvisí s infekcí COVID-19.
3. Subjekty s chronickými plicními chorobami jakékoli etiologie včetně idiopatické plicní fibrózy, tuberkulózy, COPD, přetrvávajícího astmatu a plicní hypertenze.
4. Jedinci se závažnou anamnézou srdečního onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie)
5. Subjekty s anamnézou neurologických poruch (jako je epilepsie, mrtvice, encefalopatie, Guillain-Barrého syndrom)
6. Subjekty s D-dimerem > 2 ug/ml
7. Subjekty s anamnézou koagulopatie nebo v současné době užívající antikoagulační léky
8. Subjekty s PTT ≥ 100 s nebo INR ≥ 2,75
9. Malignita v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčeného bazaliomu).
10. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR < 30).
11. Subjekty s reaktivním nebo pozitivním výsledkem screeningového testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN nebo ALP> 3×ULN.
13. Neutrofily <1000/mm3, PLT<50×10^9/L nebo HGB<8g/dl
14. Předchozí účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii zaměřené na léčbu COVID-19.
15. Subjekt, který se aktivně účastní jakékoli jiné klinické studie (s výjimkou observačních studií, kde nedochází k žádné intervenci s hodnoceným produktem nebo zařízením)
16. Použití protirakovinného nebo imunomodulačního biologického léku nebo inhibitoru kinázy (např. tocilizumab, sarilumab) nebo inhibitorů JAK (do 30 dnů od zařazení nebo pětinásobku poločasu [podle toho, co je delší]).
17. Chronické užívání glukokortikosteroidů ekvivalentní dennímu perorálnímu prednisonu > 10 mg denně (10 mg perorálního prednisonu každý druhý den je povoleno).
18. Živé (živé atenuované) vakcíny nejsou povoleny během 2 týdnů před zařazením nebo během studijní léčby a období sledování bezpečnosti, včetně vakcíny SARS-CoV-2 (s výjimkou vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli )
19. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 12 měsíců.
20. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání nelegálních drog během 12 měsíců před Screeningem nebo užívání lékařské marihuany během 1 měsíce před Screeningem.
21. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.