Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepice vylíhnutí naděje

8. září 2026 aktualizováno: Ana Palacios, Georgia Southern University

Vyhodnocení programu: Vejce se líhnou naděje. Poskytování poukázek na vejce ženám s malými dětmi ve venkovském Hondurasu.

Studie je prospektivní komunitní nerandomizovaná studie, která vyhodnotí účinnost programu, který poskytne 30denní poukázky na vajíčka matkám dětí ve věku 6 až 24 měsíců žijícím ve venkovských oblastech Intibucá v Hondurasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana Palacios, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4193244643
  • E-mail: anapalac@iu.edu

Studijní místa

  • Honduras
    • Intibucá Department
      • Concepción, Intibucá Department, Honduras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti jsou v době zahájení studie ve věku 6 až 24 měsíců
  • Žádná dětská mozková obrna, vrozená vada nebo stav, který by mohl ovlivnit jejich růst nebo vývoj.
  • Děti žijící v oddělení Intibucá, Honduras

Kritéria vyloučení:

  • Děti z rodin, které uvažují o odchodu z regionu do 12 měsíců
  • Známá alergie na vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
30denní poukázky na vajíčka, navíc ke standardní péči.
Jiný: Poukazy na vajíčka
30denní poukázky na vajíčka budou poskytovány měsíčně nad rámec standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Účastníkům bude i nadále poskytnuta standardní péče. Žádné poukázky na vajíčka.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standartní péče.
Jiný: Standartní péče
Účastníkům bude i nadále poskytnuta standardní péče. Žádné poukázky na vajíčka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v z-skóre délky/výšky pro věk (zHAZ) oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006
6 měsíců
Změny v Z-skóre délky/výšky pro věk (zHAZ) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty zHAZ po 12 měsících
Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006
Změna od výchozí hodnoty zHAZ po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v prevalenci zakrnění od výchozích hodnot po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006 (zHAZ <-2)
6 měsíců
Změny v prevalenci zakrnění od výchozích hodnot po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006 (zHAZ <-2)
12 měsíců
Změny v prelavenci podváhy (Váha pro věk z-skóre <-2) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006
6 měsíců
Změny v prelavenci podváhy (Váha pro věk z-skóre <-2) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006
12 měsíců
Hodnocení rychlého nárůstu hmotnosti po 6 měsících intervence
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako vzestupný percentil zBMI (>+0,67 SD) Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006
6 měsíců
Hodnocení rychlého nárůstu hmotnosti po 12 měsících intervence
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako vzestupný percentil zBMI (>+0,67 SD) Vypočteno pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006
12 měsíců
Změny v prevalenci průjmu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako tři nebo více tekutých nebo polotuhých stolic za 24 hodin
12 měsíců
Změny v prevalenci respiračních příznaků oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako hlášená přítomnost kašle nebo ucpaného nosu nebo bolesti ucha nebo bolesti v krku za posledních 7 dní.
12 měsíců
Změny v prevalenci respiračních infekcí oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Definováno jako hlášená přítomnost horečky + kterýkoli z následujících příznaků: kašel nebo ucpaný nos nebo bolest ucha nebo bolest v krku za posledních 7 dní
výchozí stav a 12 měsíců
Změny ve skóre potravinové nejistoty oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí latinskoamerické a karibské stupnice potravinové nejistoty z roku 2012 (Escala Latinoamercana y Caribeña de Seguridad Alimentaria)
6 měsíců
Změny ve skóre potravinové nejistoty oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí latinskoamerické a karibské stupnice potravinové nejistoty z roku 2012 (Escala Latinoamercana y Caribeña de Seguridad Alimentaria)
12 měsíců
Změny ve skóre diverzity stravy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu četnosti příjmu z latinskoamerické a karibské škály potravinové nejistoty z roku 2012 (Escala Latinoamercana y Caribeña de Seguridad Alimentaria)
6 měsíců
Změny ve skóre diverzity stravy oproti výchozí hodnotě ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu četnosti příjmu z latinskoamerické a karibské škály potravinové nejistoty z roku 2012 (Escala Latinoamercana y Caribeña de Seguridad Alimentaria)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia Southern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shoulder to Shoulder

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Palacios, MD, PhD, Indiana University, Bloomington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012965659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení