Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená péče: Budoucnost kochleárních implantátů

11. července 2023 aktualizováno: Meredith Holcomb, University of Miami
Účelem této studie je zjistit, zda jsou možné vzdálené programovací návštěvy pro kochleární implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatrické rameno

  1. Anglicky mluvící pacienti (rodiče mohou mluvit anglicky a/nebo španělsky)
  2. věk 1-17 let
  3. aktuální uživatelé CI se zařízením Cochlear Americas
  4. minimálně 6 měsíců praxe CI
  5. maximálně 4 roky praxe v CI

Dospělá paže

  1. Postlingvální pacienti
  2. Anglicky mluvící pacienti

2. věk 18-90 let 3. stávající uživatelé CI se zařízením Cochlear Americas 4. minimálně 3 měsíce zkušeností s CI 5. maximálně 18 měsíců zkušeností s CI

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fyzickou neuropatií, abnormální anatomií (např. kochleární malformace), závažnými kognitivními deficity a/nebo vážnými duševními potížemi
  2. Pacienti, kteří nemluví anglicky
  3. Pacienti, kteří nemají přístup k internetu
  4. Pacienti, kteří nežijí na Floridě
  5. Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studii nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pediatrické rameno
Pacienti ve věku 1–17 let, kteří jsou současnými uživateli kochleárního implantátu (CI), obdrží programování CI osobně při první návštěvě a na dálku při druhé návštěvě.
Jiný: vzdálené programování CI
poskytování programování CI poskytované vzdáleně přes Zoom během 2 hodinové relace
Experimentální: Dospělá paže
Pacienti ve věku 18–90 let, kteří jsou současnými uživateli kochleárního implantátu (CI), obdrží programování CI osobně při první návštěvě a na dálku při druhé návštěvě.
Jiný: vzdálené programování CI
poskytování programování CI poskytované vzdáleně přes Zoom během 2 hodinové relace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
impedance elektrod
Časové okno: až 8 měsíců
měřeno pomocí programovacího softwaru CI (kOhm)
až 8 měsíců
elektricky vyvolané hodnoty složeného potenciálu (telemetrie neurální odezvy)
Časové okno: až 8 měsíců
měřeno pomocí programovacího softwaru CI (mV)
až 8 měsíců
záznam dat
Časové okno: až 8 měsíců
měřeno pomocí programovacího softwaru CI (hodiny týdně)
až 8 měsíců
úrovně stimulace
Časové okno: až 8 měsíců
prahové a horní úrovně stimulace měřené pomocí programovacího softwaru CI (klinická jednotka)
až 8 měsíců
sluchové dovednosti měřené dotazníkem LittleEars
Časové okno: až 8 měsíců
Sluchový dotazník LittleEars (LEAQ) využívá odpovědi rodičů k hodnocení sluchového chování u dětí do 24 měsíců věku. Dotazník je hodnocen od 0 do 35, přičemž 0 znamená horší výkon a 35 znamená lepší výkon.
až 8 měsíců
sluchové dovednosti měřené kontrolním seznamem sluchových dovedností (ASC)
Časové okno: až 8 měsíců
ASC má celkové skóre v rozsahu od nuly do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na rozvoj stále složitějších poslechových dovedností
až 8 měsíců
sluchové postižení měřené pomocí Speech, Spatial and Quality Hearing Scale (SSQ)
Časové okno: až 8 měsíců
SSQ je 49-položkový self-report test sluchového postižení ve třech hlavních částech a 10 pragmatických subškálách. Celkové skóre se pohybuje od nuly do deseti, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň sluchového postižení
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení chování dětí, 3. vydání (BASC-3)
Časové okno: až 8 měsíců
BASC-3 je hodnocen 0-120 jako T skóre. Jakékoli skóre mezi 60-70 je považováno za rizikové / vyžaduje monitorování a skóre vyšší než 70 se považuje za klinicky významné / oblast, která pravděpodobně vyžaduje terapeutickou intervenci.
až 8 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: až 8 měsíců
PHQ-8 má 8 položek hodnocených na stupnici od „vůbec ne“ (0) po „téměř každý den“ (3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů deprese. Součet položek udává celkovou úroveň symptomů deprese označující mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké symptomy deprese (20-24).
až 8 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: až 8 měsíců
GAD-7 je 7-položkový self-report dotazník symptomatologie úzkosti za posledních 14 dní. Respondenti hodnotí četnost každé položky během posledních dvou týdnů na 0-3bodové škále v rozsahu od vůbec (0) po téměř každý den (3). Součet položek udává celkovou úroveň symptomů úzkosti označující mírnou (0-4), střední (5-9), středně těžkou (10-14) a těžkou (15-21).
až 8 měsíců
Quality of Life-CI (QoL-CI)
Časové okno: až 8 měsíců
QoL-CI je hodnocena 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
až 8 měsíců
Profil kvality života kochleárního implantátu-35 (profil CIQOL-35)
Časové okno: až 8 měsíců
CIQOL-35 Profile je dotazník o 35 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-100 % s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň funkčních schopností s kochleárním implantátem
až 8 měsíců
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI)
Časové okno: až 8 měsíců
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI) obsahuje 36 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) a celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na zvýšený rodičovský stres.
až 8 měsíců
Rodičovský stres-CI
Časové okno: až 8 měsíců
Rodičovský stres-CI je dokončen rodiči a hodnocen od „vůbec ne stresující“ (0) po „velmi stresující“ (3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň rodičovského stresu. Pro rodiče dětí 0-5 let je k dispozici 15 položek. Pro rodiče dětí 6-12 let je k dispozici 8 položek.
až 8 měsíců
Revidovaná stupnice zapojení rodičů a vlastní účinnosti (SPISE-R)
Časové okno: až 8 měsíců
SPISE-R se skládá ze 46 otázek, které využívají 7bodovou Likertovu škálu ke zjišťování přesvědčení rodičů, znalostí, sebedůvěry a akcí relevantních pro podporu sluchového přístupu a rozvoje mluvené řeči jejich dítěte. Celkové průměrné skóre se bude pohybovat od 1 do 7, přičemž 7 označuje nejvyšší skóre / nejvyšší úroveň zapojení rodičů a sebeúčinnosti.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cochlear

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Holcomb, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení