Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená péče: Budoucnost kochleárních implantátů

11. července 2023 aktualizováno: Meredith Holcomb, University of Miami
Účelem této studie je zjistit, zda jsou možné vzdálené programovací návštěvy pro kochleární implantáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatrické rameno

  1. Anglicky mluvící pacienti (rodiče mohou mluvit anglicky a/nebo španělsky)
  2. věk 1-17 let
  3. aktuální uživatelé CI se zařízením Cochlear Americas
  4. minimálně 6 měsíců praxe CI
  5. maximálně 4 roky praxe v CI

Dospělá paže

  1. Postlingvální pacienti
  2. Anglicky mluvící pacienti

2. věk 18-90 let 3. stávající uživatelé CI se zařízením Cochlear Americas 4. minimálně 3 měsíce zkušeností s CI 5. maximálně 18 měsíců zkušeností s CI

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fyzickou neuropatií, abnormální anatomií (např. kochleární malformace), závažnými kognitivními deficity a/nebo vážnými duševními potížemi
  2. Pacienti, kteří nemluví anglicky
  3. Pacienti, kteří nemají přístup k internetu
  4. Pacienti, kteří nežijí na Floridě
  5. Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studii nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatrické rameno
Pacienti ve věku 1–17 let, kteří jsou současnými uživateli kochleárního implantátu (CI), obdrží programování CI osobně při první návštěvě a na dálku při druhé návštěvě.
Jiný: vzdálené programování CI
poskytování programování CI poskytované vzdáleně přes Zoom během 2 hodinové relace
Experimentální: Dospělá paže
Pacienti ve věku 18–90 let, kteří jsou současnými uživateli kochleárního implantátu (CI), obdrží programování CI osobně při první návštěvě a na dálku při druhé návštěvě.
Jiný: vzdálené programování CI
poskytování programování CI poskytované vzdáleně přes Zoom během 2 hodinové relace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
impedance elektrod
Časové okno: až 8 měsíců
měřeno pomocí programovacího softwaru CI (kOhm)
až 8 měsíců
elektricky vyvolané hodnoty složeného potenciálu (telemetrie neurální odezvy)
Časové okno: až 8 měsíců
měřeno pomocí programovacího softwaru CI (mV)
až 8 měsíců
záznam dat
Časové okno: až 8 měsíců
měřeno pomocí programovacího softwaru CI (hodiny týdně)
až 8 měsíců
úrovně stimulace
Časové okno: až 8 měsíců
prahové a horní úrovně stimulace měřené pomocí programovacího softwaru CI (klinická jednotka)
až 8 měsíců
sluchové dovednosti měřené dotazníkem LittleEars
Časové okno: až 8 měsíců
Sluchový dotazník LittleEars (LEAQ) využívá odpovědi rodičů k hodnocení sluchového chování u dětí do 24 měsíců věku. Dotazník je hodnocen od 0 do 35, přičemž 0 znamená horší výkon a 35 znamená lepší výkon.
až 8 měsíců
sluchové dovednosti měřené kontrolním seznamem sluchových dovedností (ASC)
Časové okno: až 8 měsíců
ASC má celkové skóre v rozsahu od nuly do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na rozvoj stále složitějších poslechových dovedností
až 8 měsíců
sluchové postižení měřené pomocí Speech, Spatial and Quality Hearing Scale (SSQ)
Časové okno: až 8 měsíců
SSQ je 49-položkový self-report test sluchového postižení ve třech hlavních částech a 10 pragmatických subškálách. Celkové skóre se pohybuje od nuly do deseti, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň sluchového postižení
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení chování dětí, 3. vydání (BASC-3)
Časové okno: až 8 měsíců
BASC-3 je hodnocen 0-120 jako T skóre. Jakékoli skóre mezi 60-70 je považováno za rizikové / vyžaduje monitorování a skóre vyšší než 70 se považuje za klinicky významné / oblast, která pravděpodobně vyžaduje terapeutickou intervenci.
až 8 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: až 8 měsíců
PHQ-8 má 8 položek hodnocených na stupnici od „vůbec ne“ (0) po „téměř každý den“ (3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů deprese. Součet položek udává celkovou úroveň symptomů deprese označující mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké symptomy deprese (20-24).
až 8 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: až 8 měsíců
GAD-7 je 7-položkový self-report dotazník symptomatologie úzkosti za posledních 14 dní. Respondenti hodnotí četnost každé položky během posledních dvou týdnů na 0-3bodové škále v rozsahu od vůbec (0) po téměř každý den (3). Součet položek udává celkovou úroveň symptomů úzkosti označující mírnou (0-4), střední (5-9), středně těžkou (10-14) a těžkou (15-21).
až 8 měsíců
Quality of Life-CI (QoL-CI)
Časové okno: až 8 měsíců
QoL-CI je hodnocena 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
až 8 měsíců
Profil kvality života kochleárního implantátu-35 (profil CIQOL-35)
Časové okno: až 8 měsíců
CIQOL-35 Profile je dotazník o 35 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-100 % s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň funkčních schopností s kochleárním implantátem
až 8 měsíců
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI)
Časové okno: až 8 měsíců
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI) obsahuje 36 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) a celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na zvýšený rodičovský stres.
až 8 měsíců
Rodičovský stres-CI
Časové okno: až 8 měsíců
Rodičovský stres-CI je dokončen rodiči a hodnocen od „vůbec ne stresující“ (0) po „velmi stresující“ (3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň rodičovského stresu. Pro rodiče dětí 0-5 let je k dispozici 15 položek. Pro rodiče dětí 6-12 let je k dispozici 8 položek.
až 8 měsíců
Revidovaná stupnice zapojení rodičů a vlastní účinnosti (SPISE-R)
Časové okno: až 8 měsíců
SPISE-R se skládá ze 46 otázek, které využívají 7bodovou Likertovu škálu ke zjišťování přesvědčení rodičů, znalostí, sebedůvěry a akcí relevantních pro podporu sluchového přístupu a rozvoje mluvené řeči jejich dítěte. Celkové průměrné skóre se bude pohybovat od 1 do 7, přičemž 7 označuje nejvyšší skóre / nejvyšší úroveň zapojení rodičů a sebeúčinnosti.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Holcomb, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20201410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené programování CI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit