Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Care: The Future of Cochlear Implants

11. juli 2023 opdateret af: Meredith Holcomb, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at se, om fjernprogrammeringsbesøg for cochleaimplantater er mulige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatrisk arm

  1. Engelsktalende patienter (forældre kan tale engelsk og/eller spansk)
  2. alderen 1-17 år
  3. nuværende CI-brugere med en Cochlear Americas-enhed
  4. minimum 6 måneders CI-erfaring
  5. maksimalt 4 års CI-erfaring

Voksen arm

  1. Postlinguale patienter
  2. Engelsktalende patienter

2. alderen 18-90 år 3. nuværende CI-brugere med en Cochlear Americas-enhed 4. minimum 3-måneders CI-erfaring 5. maksimum 18-måneders CI-erfaring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fysisk neuropati, unormal anatomi (f.eks. cochleære misdannelser), alvorlige kognitive underskud og/eller alvorlige mentale helbredsproblemer
  2. Patienter, der ikke taler engelsk
  3. Patienter, der ikke har adgang til internettet
  4. Patienter, der ikke bor i Florida
  5. Patienter, der har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædiatrisk arm
Patienter i alderen 1-17 år, som er nuværende cochlear implantat (CI) brugere, vil modtage CI programmering personligt til det første besøg og eksternt til det andet besøg.
Andet: fjern CI programmering
levering af CI-programmering leveret eksternt via Zoom i en 2 timers session
Eksperimentel: Voksen arm
Patienter i alderen 18-90 år, som er nuværende cochlear implantat (CI) brugere, vil modtage CI programmering personligt til det første besøg og eksternt til det andet besøg.
Andet: fjern CI programmering
levering af CI-programmering leveret eksternt via Zoom i en 2 timers session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrode impedanser
Tidsramme: op til 8 måneder
målt via CI-programmeringssoftware (kOhm)
op til 8 måneder
elektrisk fremkaldte sammensatte potentialværdier (neural respons telemetri)
Tidsramme: op til 8 måneder
målt via CI-programmeringssoftware (mV)
op til 8 måneder
datalogning
Tidsramme: op til 8 måneder
målt via CI-programmeringssoftware (timer om ugen)
op til 8 måneder
stimulationsniveauer
Tidsramme: op til 8 måneder
tærskel og øvre stimulationsniveauer målt via CI-programmeringssoftware (klinisk enhed)
op til 8 måneder
auditive færdigheder målt ved LittleEars-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 8 måneder
LittleEars auditive spørgeskema (LEAQ) bruger forældres svar til at vurdere auditiv adfærd hos børn op til 24 måneder. Spørgeskemaet er scoret fra 0 til 35, hvor 0 indikerer dårligere præstationer og 35 indikerer bedre præstation.
op til 8 måneder
auditive færdigheder som målt ved Auditory Skills Checklist (ASC)
Tidsramme: op til 8 måneder
ASC har en samlet score fra nul til 70, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder
op til 8 måneder
hørehandicap målt ved Speech, Spatial and Qualities Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: op til 8 måneder
SSQ er en 49 punkters selvrapporteringstest af hørehandicap på tværs af tre hovedsektioner og 10 pragmatiske underskalaer. Den samlede score spænder fra nul til ti, hvor en lavere score indikerer en højere grad af hørehandicap
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingssystem for børn, 3. udgave (BASC-3)
Tidsramme: op til 8 måneder
BASC-3 er scoret 0-120 som en T-score. Enhver score mellem 60-70 anses for at være i fare/kræver overvågning, og score over 70 anses for at være klinisk signifikant/et område, der sandsynligvis kræver terapeutisk intervention.
op til 8 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: op til 8 måneder
PHQ-8 har 8 elementer vurderet på en skala fra "slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3), med højere score, der indikerer større hyppighed af depressive symptomer. Summen af ​​punkterne angiver det overordnede niveau af depressive symptomer, der indikerer milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære depressive symptomer (20-24).
op til 8 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: op til 8 måneder
GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter over angstsymptomatologi i de seneste 14 dage. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​hvert emne i løbet af de sidste to uger på en 0-3-trins skala, der spænder fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3). Summen af ​​punkterne angiver det overordnede niveau af angstsymptomer, der indikerer mild (0-4), moderat (5-9), moderat svær (10-14) og svær (15-21).
op til 8 måneder
Livskvalitet - CI (QoL-CI)
Tidsramme: op til 8 måneder
QoL-CI scores 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
op til 8 måneder
Cochlear Implant Life Quality of Life-35 Profile (CIQOL-35 Profile)
Tidsramme: op til 8 måneder
CIQOL-35 Profile er et spørgeskema på 35 punkter med en samlet score fra 0-100 % med en højere score, der indikerer et højere niveau af funktionsevne med et cochlear implantat
op til 8 måneder
Forældrestressindeks/kortform (PSI)
Tidsramme: op til 8 måneder
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) indeholder 36 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig) og en samlet score. Højere score indikerer øget forældrestress.
op til 8 måneder
Forældrestress-CI
Tidsramme: op til 8 måneder
Forældrestress-CI udfyldes af forælderen og scores fra "slet ikke stressende" (0) til "meget stressende" (3) med højere score, der indikerer større grader af forældrestress. For forældre til børn 0-5 år er der 15 stk. For forældre til børn 6-12 år er der 8 stk.
op til 8 måneder
Skala for forældreinvolvering og selveffektivitet-revideret (SPISE-R)
Tidsramme: op til 8 måneder
SPISE-R består af 46 spørgsmål, der bruger en 7-punkts Likert-skala til at spørge forældres overbevisning, viden, tillid og handlinger, der er relevante for at understøtte deres barns auditive adgang og talesprogsudvikling. Den samlede gennemsnitlige score vil variere fra 1 til 7, hvor 7 indikerer den højeste score/højeste niveau af forældreinvolvering og selveffektivitet.
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cochlear

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meredith Holcomb, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger