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Teleassistenza: il futuro degli impianti cocleari

11 luglio 2023 aggiornato da: Meredith Holcomb, University of Miami
Lo scopo di questo studio è vedere se sono possibili visite di programmazione remota per impianti cocleari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio pediatrico

  1. Pazienti di lingua inglese (i genitori possono parlare inglese e/o spagnolo)
  2. età 1-17 anni
  3. attuali utenti CI con un dispositivo Cochlear Americas
  4. minimo di 6 mesi di esperienza in CI
  5. massimo 4 anni di esperienza in CI

Braccio adulto

  1. Pazienti postlingui
  2. Pazienti di lingua inglese

2. età compresa tra 18 e 90 anni 3. attuali utilizzatori di IC con un dispositivo Cochlear Americas 4. minimo 3 mesi di esperienza nell'IC 5. massimo 18 mesi di esperienza nell'IC

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con neuropatia fisica, anatomia anormale (ad esempio, malformazioni cocleari), gravi deficit cognitivi e/o gravi difficoltà di salute mentale
  2. Pazienti che non parlano inglese
  3. Pazienti che non hanno accesso a Internet
  4. Pazienti che non vivono in Florida
  5. Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio pediatrico
I pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni che sono attuali utenti di impianto cocleare (IC) riceveranno la programmazione dell'IC di persona per la prima visita e da remoto per la seconda visita.
Altro: programmazione CI remota
fornitura di programmazione CI fornita da remoto tramite Zoom in una sessione di 2 ore
Sperimentale: Braccio adulto
I pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono attuali utenti di impianto cocleare (IC) riceveranno la programmazione dell'IC di persona per la prima visita e da remoto per la seconda visita.
Altro: programmazione CI remota
fornitura di programmazione CI fornita da remoto tramite Zoom in una sessione di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impedenze degli elettrodi
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
misurato tramite software di programmazione CI (kOhm)
fino a 8 mesi
valori dei potenziali composti evocati elettricamente (telemetria della risposta neurale)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
misurato tramite software di programmazione CI (mV)
fino a 8 mesi
registrazione dati
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
misurato tramite software di programmazione CI (ore settimanali)
fino a 8 mesi
livelli di stimolazione
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
soglia e livelli di stimolazione superiori misurati tramite software di programmazione CI (unità clinica)
fino a 8 mesi
capacità uditive misurate dal questionario LittleEars
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Il questionario uditivo LittleEars (LEAQ) utilizza le risposte dei genitori per valutare il comportamento uditivo nei bambini fino a 24 mesi di età. Il questionario ha un punteggio da 0 a 35 dove 0 indica una prestazione inferiore e 35 indica una prestazione migliore.
fino a 8 mesi
abilità uditive misurate dalla lista di controllo delle abilità uditive (ASC)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
ASC ha un punteggio totale compreso tra zero e 70, con punteggi più alti che indicano lo sviluppo di capacità di ascolto sempre più complesse
fino a 8 mesi
disabilità uditiva misurata dalla scala dell'udito vocale, spaziale e delle qualità (SSQ)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
L'SSQ è un test self-report di 49 item sulla disabilità uditiva suddiviso in tre sezioni principali e 10 sottoscale pragmatiche. Il punteggio totale varia da zero a dieci, con un punteggio inferiore che indica un grado più elevato di disabilità uditiva
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, 3a edizione (BASC-3)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
BASC-3 ha un punteggio da 0 a 120 come punteggio T. Qualsiasi punteggio compreso tra 60 e 70 è considerato a rischio/richiede monitoraggio e punteggi superiori a 70 sono considerati clinicamente significativi/un'area che probabilmente richiede un intervento terapeutico.
fino a 8 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
PHQ-8 ha 8 voci valutate su una scala da "per niente" (0) a "quasi ogni giorno" (3), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi. La somma degli item indica il livello complessivo dei sintomi depressivi indicando sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (20-24).
fino a 8 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
GAD-7 è un questionario self-report di 7 voci sulla sintomatologia dell'ansia negli ultimi 14 giorni. Gli intervistati valutano la frequenza di ciascun elemento durante le ultime due settimane su una scala da 0 a 3 punti che va da per niente (0) a quasi tutti i giorni (3). La somma degli elementi indica il livello complessivo dei sintomi di ansia indicando lievi (0-4), moderati (5-9), moderatamente gravi (10-14) e gravi (15-21).
fino a 8 mesi
Qualità della vita-CI (QoL-CI)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
QoL-CI è valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
fino a 8 mesi
Profilo della qualità della vita dell'impianto cocleare-35 (profilo CIQOL-35)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Il profilo CIQOL-35 è un questionario di 35 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100% con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di capacità funzionale con un impianto cocleare
fino a 8 mesi
Indice di stress genitoriale/Forma abbreviata (PSI)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) contiene 36 item valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo) e un punteggio totale. Punteggi più alti indicano un aumento dello stress genitoriale.
fino a 8 mesi
Parenting Stress-CI
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Parenting Stress-CI è completato dal genitore e valutato da "per niente stressante" (0) a "molto stressante" (3) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di stress genitoriale. Per i genitori di bambini 0-5 anni, ci sono 15 articoli. Per i genitori di bambini 6-12 anni ci sono 8 articoli.
fino a 8 mesi
Scala del coinvolgimento dei genitori e dell'autoefficacia rivista (SPISE-R)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Lo SPISE-R è composto da 46 domande che utilizzano una scala Likert a 7 punti per interrogare le convinzioni, le conoscenze, la fiducia e le azioni dei genitori rilevanti per supportare l'accesso uditivo del bambino e lo sviluppo del linguaggio parlato. Il punteggio medio totale andrà da 1 a 7 con 7 che indica il punteggio più alto / il livello più alto di coinvolgimento dei genitori e autoefficacia.
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cochlear

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meredith Holcomb, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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