Studie Tucatinibu (MK-7119) v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem s pozitivním receptorem 2 (HER2+) karcinomem prsu (MK-7119-001)
17. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, jednoramenná studie fáze 2 MK-7119 v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2+ karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni taxanovými protinádorovými látkami, trastuzumabem, pertuzumabem a trastuzumab emtansinem ( T-DM1).
Primární hypotézou je, že potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak byla stanovena nezávislým centrálním hodnocením (ICR) pro kombinaci tucatinibu, trastuzumabu a kapecitabinu, je vyšší než 20 %.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
66
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
-
Kumamoto, Japonsko, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japonsko, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 1025)
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1023)
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1021)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko, 901-0154
- Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1018)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 2001)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2002)
-
-
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený HER2+ karcinom prsu
- podstoupil předchozí léčbu taxanovými protinádorovými látkami, trastuzumabem, pertuzumabem a T-DM1, s výjimkou případů, kdy je použití taxanů kontraindikováno nebo se podle uvážení zkoušejícího nepovažuje za nejlepší léčbu
- Má rentgenologicky a/nebo histologicky potvrzenou progresi onemocnění při poslední systémové protinádorové léčbě
- Má dostatečnou orgánovou funkci
- Účastnice není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a užívá antikoncepci nebo se zdržuje heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 30 dní po podání poslední dávky tucatinibu, 80 dní po podání poslední dávky trastuzumabu nebo 180 dnů po podání poslední dávky kapecitabinu, podle toho, co nastane jako poslední a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat vajíčka
- Mužští účastníci se zdrží darování spermatu a buď abstinují od heterosexuálního styku, nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 7 dnů po podání poslední dávky tucatinibu a 90 dnů po podání poslední dávky kapecitabinu, podle toho, co nastane naposledy
- Dříve léčená mozková metastáza je stabilní nebo progreduje za předpokladu, že neexistuje klinická indikace k okamžitému přeléčení
Kritéria vyloučení:
- Byl dříve léčen lapatinibem během 12 měsíců od zahájení studijní léčby
- Byl dříve léčen neratinibem, afatinibem, tucatinibem nebo kapecitabinem
- V minulosti byl vystaven doxorubicinu, epirubicinu, mitoxantronu, idarubicinu, lipozomálnímu doxorubicinu
- podstoupil léčbu jakoukoli systémovou protinádorovou terapií včetně hormonální terapie, ozařování necentrálního nervového systému (CNS) nebo experimentální látkou ≤3 týdny před první dávkou studijní léčby
- Má jakoukoli toxicitu související s předchozí léčbou rakoviny, která se nevyřešila, s výjimkou alopecie, městnavého srdečního selhání, anémie
- Má klinicky významné kardiopulmonální onemocnění
- Má známý infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
- Má jakoukoli nekontrolovanou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
- Je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo má známé chronické onemocnění jater
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Má do 2 let od zahájení studijní léčby důkaz o jiném maligním onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu
- Trvale používá systémové kortikosteroidy ke kontrole symptomů mozkových metastáz
- Má jakékoli mozkové léze, které vyžadují okamžitou lokální terapii
- Má známou nebo suspektní leptomeningeální chorobu (LMD)
- Má špatně kontrolované generalizované nebo komplexní parciální záchvaty nebo manifestní neurologickou progresi v důsledku mozkových metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tucatinib + trastuzumab + kapecitabin
Účastníci dostanou tucatinib plus trastuzumab plus kapecitabin.
Tucatinib 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně (BID).
Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg bude podávána intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Kapecitabin 1000 mg/m^2 bude podáván perorálně BID ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu.
Léčba tucatinibem, trastuzumabem a kapecitabinem bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo uzavření studie.
|
Tucatinib 300 mg podávaný dvakrát denně prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
Nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg, podávaná intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Capecitabin 1000 mg/m^2 podávaný dvakrát denně prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Určeno nezávislou centrální revizí (ICR): Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 17,8 měsíce)
|
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle RECIST verze 1.1.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před prvním dokumentovaným progresivním onemocněním (PD) nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
coORR bylo stanoveno pomocí ICR.
Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 17,8 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1 Určená ICR: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST verze 1.1.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
coORR bylo stanoveno pomocí ICR.
Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1 Určená hodnocením zkoušejícího (INV): Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST verze 1.1.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
coORR bylo stanoveno pomocí INV.
Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1 Určená INV: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST verze 1.1.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
coORR bylo stanoveno pomocí ICR.
Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená INV: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi.
DOR byl stanoven INV.
|
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená INV: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi.
DOR byl stanoven INV.
|
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená ICR: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi.
DOR byl stanoven ICR.
|
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená ICR: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry.
Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi.
DOR byl stanoven ICR.
|
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno ICR: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD.
U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS bylo stanoveno pomocí ICR.
|
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno ICR: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD.
U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS bylo stanoveno pomocí ICR.
|
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno INV: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD.
U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS byla stanovena pomocí INV.
|
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno INV: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD.
U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS byla stanovena pomocí INV.
|
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
|
|
Celkové přežití: Všichni účastníci
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
|
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
U účastníků, kterým chyběly údaje po zahájení studijní léčby, byla jejich doba přežití cenzurována na 1 den.
|
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
|
|
Celkové přežití: Japonští účastníci
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
|
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
U účastníků, kterým chyběly údaje po zahájení studijní léčby, byla jejich doba přežití cenzurována na 1 den.
|
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou byly posouzeny zkoušejícím.
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami: japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
t intervence indikována a stupeň 5 označuje úmrtí související s AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli AE, byli zachyceni pod AE, což vedlo k přerušení léčby.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou byly posouzeny zkoušejícím.
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
|
Počet účastníků s úpravami dávky a přerušením léčby: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
|
Počet účastníků s úpravami dávky a přerušením léčby: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Tucatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7119-001
- MK-7119-001 (Jiný identifikátor: Merck)
- jRCT2051200152 (Identifikátor registru: jRCT)
- C4251013 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .