En undersøgelse af Tucatinib (MK-7119) i kombination med Trastuzumab og Capecitabine hos deltagere med tidligere behandlet lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) brystcarcinom (MK-7119-001)
17. august 2026 opdateret af: Pfizer
Et fase 2 åbent enkeltarmsstudie af MK-7119 i kombination med Trastuzumab og Capecitabin hos deltagere med tidligere behandlet lokalt avanceret, ikke-operabelt eller metastatisk HER2+ brystkarcinom
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin hos deltagere med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft, som tidligere har været i behandling med taxan anti-cancermiddel, trastuzumab, pertuzumab og trastuzumab emtansin ( T-DM1).
Den primære hypotese er, at den bekræftede objektive responsrate (cORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt ved uafhængig central gennemgang (ICR) for kombinationen af tucatinib, trastuzumab og capecitabin er større end 20 %.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
66
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 1025)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1023)
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1021)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
- Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1018)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 2001)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2002)
-
-
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk bekræftet HER2+ brystcarcinom
- Har modtaget tidligere behandling med taxan anti-cancer middel, trastuzumab, pertuzumab og T-DM1 med undtagelse af når brugen af taxaner er kontraindiceret eller vurderes ikke at være den bedste behandling efter investigators skøn
- Har radiografisk og/eller histologisk bekræftet sygdomsprogression ved sidste systemisk anticancerbehandling
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Den kvindelige deltager er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger prævention eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis tucatinib, 80 dage efter at have modtaget den sidste dosis trastuzumab eller 180 dage efter at have modtaget den sidste dosis capecitabin, alt efter hvad der indtræffer sidst og accepterer ikke at donere æg i denne periode
- Mandlige deltagere afstår fra at donere sæd og er enten afholdende fra heteroseksuelt samleje eller indvilliger i at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter at have modtaget den sidste dosis tucatinib og 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis capecitabin, alt efter hvad der indtræffer sidst
- Tidligere behandlet hjernemetastase er stabil eller fremskreden, forudsat at der ikke er nogen klinisk indikation for øjeblikkelig genbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Er tidligere blevet behandlet med lapatinib inden for 12 måneder efter start af studiebehandling
- Er tidligere blevet behandlet med neratinib, afatinib, tucatinib eller capecitabin
- Har en historie med eksponering for doxorubicin, epirubicin, mitoxantron, idarubicin, liposomal doxorubicin
- Har haft behandling med systemisk anti-cancerterapi, inklusive hormonbehandling, stråling fra ikke-centralnervesystemet (CNS) eller eksperimentelt middel ≤3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har nogen toksicitet relateret til tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst med undtagelse af alopeci, kongestiv hjertesvigt, anæmi
- Har klinisk signifikant hjerte-lungesygdom
- Har kendt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har nogen ukontrolleret viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Er positiv for Hepatitis B, Hepatitis C eller har kendt kronisk leversygdom
- Er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV)
- Har inden for 2 år efter studiestart evidens for en anden malignitet, der krævede systemisk behandling
- Har løbende brug af systemiske kortikosteroider til kontrol af symptomer på hjernemetastaser
- Har en hjernelæsion, der menes at kræve øjeblikkelig lokal terapi
- Har kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom (LMD)
- Har dårligt kontrollerede generaliserede eller komplekse partielle anfald eller manifest neurologisk progression på grund af hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine
Deltagerne vil modtage tucatinib plus trastuzumab plus capecitabin.
Tucatinib 300 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt (BID).
Trastuzumab 8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis derefter vil blive administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Capecitabin 1000 mg/m^2 vil blive indgivet oralt BID på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus.
Tucatinib-, trastuzumab- og capecitabin-behandling vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning.
|
Tucatinib 300 mg administreret BID via oral tablet
Andre navne:
Trastuzumab 8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis, administreret via IV infusion
Andre navne:
Capecitabin 1000 mg/m^2 administreret BID via oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 bestemt af uafhængig central gennemgang (ICR): japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 17,8 måneder)
|
cORR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), i henhold til RECIST version 1.1.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter(mm).
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før først dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
cORR blev bestemt ved ICR.
Tosidet 90 % nøjagtigt konfidensinterval var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 17,8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af ICR: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
cORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet CR eller PR, pr. RECIST version 1.1.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterede PD eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
cORR blev bestemt ved ICR.
Tosidet 90 % nøjagtigt konfidensinterval var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) pr. RECIST Version 1.1 Bestemt af Investigator Assessment (INV): japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
cORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet CR eller PR, pr. RECIST version 1.1.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterede PD eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
cORR blev bestemt af INV.
Tosidet 90 % nøjagtigt konfidensinterval var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af INV: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
cORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet CR eller PR, pr. RECIST version 1.1.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterede PD eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
cORR blev bestemt ved ICR.
Tosidet 90 % nøjagtigt konfidensinterval var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST Version 1.1 Bestemt af INV: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
DOR blev defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD pr. RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterede PD eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Kun de deltagere, der opnåede et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen.
DOR blev bestemt af INV.
|
Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af INV: japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
DOR blev defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD pr. RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterede PD eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Kun de deltagere, der opnåede et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen.
DOR blev bestemt af INV.
|
Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST Version 1.1 Bestemt af ICR: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
DOR blev defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD pr. RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterede PD eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Kun de deltagere, der opnåede et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen.
DOR blev bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af ICR: japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
DOR blev defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD pr. RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: et >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterede PD eller nye anti-cancer-terapier blev overvejet.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Kun de deltagere, der opnåede et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen.
DOR blev bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for den første objektive reaktion (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af ICR: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
PFS-tid blev defineret som tiden fra den første dato for undersøgelsesbehandling til datoen for dokumenteret sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deltagere, der var i live og ikke var gået videre på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering, der dokumenterede fravær af PD.
Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres start af undersøgelsesbehandling, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS blev bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af ICR: japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
PFS-tid blev defineret som tiden fra den første dato for undersøgelsesbehandling til datoen for dokumenteret sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deltagere, der var i live og ikke var gået videre på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering, der dokumenterede fravær af PD.
Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres start af undersøgelsesbehandling, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS blev bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af INV: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
PFS-tid blev defineret som tiden fra den første dato for undersøgelsesbehandling til datoen for dokumenteret sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deltagere, der var i live og ikke var gået videre på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering, der dokumenterede fravær af PD.
Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres start af undersøgelsesbehandling, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS blev bestemt af INV.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST version 1.1 Bestemt af INV: japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
PFS-tid blev defineret som tiden fra den første dato for undersøgelsesbehandling til datoen for dokumenteret sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deltagere, der var i live og ikke var gået videre på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering, der dokumenterede fravær af PD.
Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres start af undersøgelsesbehandling, fik deres begivenhedstid censureret til 1 dag.
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS blev bestemt af INV.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først eller censureringsdatoen
|
|
Samlet overlevelse: Alle deltagere
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dødsdato uanset årsag eller censurdato
|
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Deltagere, der manglede data ud over deres start af undersøgelsesbehandling, fik deres overlevelsestid censureret til 1 dag.
|
Fra start af studiebehandling til dødsdato uanset årsag eller censurdato
|
|
Samlet overlevelse: Japanske deltagere
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dødsdato uanset årsag eller censurdato
|
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Deltagere, der manglede data ud over deres start af undersøgelsesbehandling, fik deres overlevelsestid censureret til 1 dag.
|
Fra start af studiebehandling til dødsdato uanset årsag eller censurdato
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og behandlingsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige hændelser: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt anomali/fødselsdefekt eller som blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger blev bedømt af investigator.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og behandlingsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige hændelser: Japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
t intervention angivet og grad 5 indikerer død relateret til AE. Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, blev fanget under bivirkninger, hvilket førte til afbrydelse af behandlingen.
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt anomali/fødselsdefekt eller som blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger blev bedømt af investigator.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre: Japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Antal deltagere med dosisændringer og behandlingsafbrydelser: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Antal deltagere med dosisændringer og behandlingsafbrydelser: Japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Alle deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Japanske deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
17. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Tucatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7119-001
- MK-7119-001 (Anden identifikator: Merck)
- jRCT2051200152 (Registry Identifier: jRCT)
- C4251013 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .