Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tucatinibu (MK-7119) v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem s pozitivním receptorem 2 (HER2+) karcinomem prsu (MK-7119-001)

16. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2 MK-7119 v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2+ karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni taxanovými protinádorovými látkami, trastuzumabem, pertuzumabem a trastuzumab emtansinem ( T-DM1). Primární hypotézou je, že potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak byla stanovena nezávislým centrálním hodnocením (ICR) pro kombinaci tucatinibu, trastuzumabu a kapecitabinu, je vyšší než 20 %.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Tchaj-wan
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2+ karcinom prsu
  • podstoupil předchozí léčbu taxanovými protinádorovými látkami, trastuzumabem, pertuzumabem a T-DM1, s výjimkou případů, kdy je použití taxanů kontraindikováno nebo se podle uvážení zkoušejícího nepovažuje za nejlepší léčbu
  • Má rentgenologicky a/nebo histologicky potvrzenou progresi onemocnění při poslední systémové protinádorové léčbě
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Účastnice není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a užívá antikoncepci nebo se zdržuje heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 30 dní po podání poslední dávky tucatinibu, 80 dní po podání poslední dávky trastuzumabu nebo 180 dnů po podání poslední dávky kapecitabinu, podle toho, co nastane jako poslední a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat vajíčka
  • Mužští účastníci se zdrží darování spermatu a buď abstinují od heterosexuálního styku, nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 7 dnů po podání poslední dávky tucatinibu a 90 dnů po podání poslední dávky kapecitabinu, podle toho, co nastane naposledy
  • Dříve léčená mozková metastáza je stabilní nebo progreduje za předpokladu, že neexistuje klinická indikace k okamžitému přeléčení

Kritéria vyloučení:

  • Byl dříve léčen lapatinibem během 12 měsíců od zahájení studijní léčby
  • Byl dříve léčen neratinibem, afatinibem, tucatinibem nebo kapecitabinem
  • V minulosti byl vystaven doxorubicinu, epirubicinu, mitoxantronu, idarubicinu, lipozomálnímu doxorubicinu
  • podstoupil léčbu jakoukoli systémovou protinádorovou terapií včetně hormonální terapie, ozařování necentrálního nervového systému (CNS) nebo experimentální látkou ≤3 týdny před první dávkou studijní léčby
  • Má jakoukoli toxicitu související s předchozí léčbou rakoviny, která se nevyřešila, s výjimkou alopecie, městnavého srdečního selhání, anémie
  • Má klinicky významné kardiopulmonální onemocnění
  • Má známý infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
  • Má jakoukoli nekontrolovanou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo má známé chronické onemocnění jater
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Má do 2 let od zahájení studijní léčby důkaz o jiném maligním onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu
  • Trvale používá systémové kortikosteroidy ke kontrole symptomů mozkových metastáz
  • Má jakékoli mozkové léze, které vyžadují okamžitou lokální terapii
  • Má známou nebo suspektní leptomeningeální chorobu (LMD)
  • Má špatně kontrolované generalizované nebo komplexní parciální záchvaty nebo manifestní neurologickou progresi v důsledku mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucatinib + trastuzumab + kapecitabin
Účastníci dostanou tucatinib plus trastuzumab plus kapecitabin. Tucatinib 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně (BID). Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg bude podávána intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu. Kapecitabin 1000 mg/m^2 bude podáván perorálně BID ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu. Léčba tucatinibem, trastuzumabem a kapecitabinem bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo uzavření studie.
Lék: Tucatinib
Tucatinib 300 mg podávaný dvakrát denně prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biologický: Trastuzumab
Nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg, podávaná intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Lék: Kapecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 podávaný dvakrát denně prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Určeno nezávislou centrální revizí (ICR): Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 17,8 měsíce)
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle RECIST verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před prvním dokumentovaným progresivním onemocněním (PD) nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující. coORR bylo stanoveno pomocí ICR. Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 17,8 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1 Určená ICR: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující. coORR bylo stanoveno pomocí ICR. Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1 Určená hodnocením zkoušejícího (INV): Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující. coORR bylo stanoveno pomocí INV. Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1 Určená INV: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující. coORR bylo stanoveno pomocí ICR. Dvoustranný 90% přesný interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená INV: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi. DOR byl stanoven INV.
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená INV: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi. DOR byl stanoven INV.
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená ICR: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi. DOR byl stanoven ICR.
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 Určená ICR: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: a >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry. Byla zvažována pouze hodnocení odezvy před první dokumentovanou PD nebo nové protinádorové terapie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Do analýzy budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dosáhli potvrzené odpovědi. DOR byl stanoven ICR.
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR, která je následně potvrzena) k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno ICR: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD. U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. PFS bylo stanoveno pomocí ICR.
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno ICR: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD. U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. PFS bylo stanoveno pomocí ICR.
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno INV: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD. U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. PFS byla stanovena pomocí INV.
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Určeno INV: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Doba PFS byla definována jako doba od prvního data studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří byli naživu a neprogredovali v době analýzy, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost PD. U účastníků, u kterých po zahájení studijní léčby chybělo hodnocení odpovědi nádoru, byl čas události cenzurován na 1 den. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. PFS byla stanovena pomocí INV.
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo data cenzury
Celkové přežití: Všichni účastníci
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. U účastníků, kterým chyběly údaje po zahájení studijní léčby, byla jejich doba přežití cenzurována na 1 den.
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
Celkové přežití: Japonští účastníci
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. U účastníků, kterým chyběly údaje po zahájení studijní léčby, byla jejich doba přežití cenzurována na 1 den.
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou byly posouzeny zkoušejícím.
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami: japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. t intervence indikována a stupeň 5 označuje úmrtí související s AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli AE, byli zachyceni pod AE, což vedlo k přerušení léčby. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou byly posouzeny zkoušejícím.
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Počet účastníků s úpravami dávky a přerušením léčby: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Počet účastníků s úpravami dávky a přerušením léčby: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Všichni účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Japonští účastníci
Časové okno: Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
Od data první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2051200152 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit