Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tucatinibu (MK-7119) v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem s pozitivním receptorem 2 (HER2+) karcinomem prsu (MK-7119-001)

22. února 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2 MK-7119 v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2+ karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni taxanovými protinádorovými látkami, trastuzumabem, pertuzumabem a trastuzumab emtansinem ( T-DM1). Primární hypotézou je, že potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak byla stanovena nezávislým centrálním hodnocením (ICR) pro kombinaci tucatinibu, trastuzumabu a kapecitabinu, je vyšší než 20 %.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Tchaj-wan
    • Tainan
      • Taiwan, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2+ karcinom prsu
  • podstoupil předchozí léčbu taxanovými protinádorovými látkami, trastuzumabem, pertuzumabem a T-DM1, s výjimkou případů, kdy je použití taxanů kontraindikováno nebo se podle uvážení zkoušejícího nepovažuje za nejlepší léčbu
  • Má rentgenologicky a/nebo histologicky potvrzenou progresi onemocnění při poslední systémové protinádorové léčbě
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Účastnice není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a užívá antikoncepci nebo se zdržuje heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 30 dní po podání poslední dávky tucatinibu, 80 dní po podání poslední dávky trastuzumabu nebo 180 dnů po podání poslední dávky kapecitabinu, podle toho, co nastane jako poslední a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat vajíčka
  • Mužští účastníci se zdrží darování spermatu a buď abstinují od heterosexuálního styku, nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 7 dnů po podání poslední dávky tucatinibu a 90 dnů po podání poslední dávky kapecitabinu, podle toho, co nastane naposledy
  • Dříve léčená mozková metastáza je stabilní nebo progreduje za předpokladu, že neexistuje klinická indikace k okamžitému přeléčení

Kritéria vyloučení:

  • Byl dříve léčen lapatinibem během 12 měsíců od zahájení studijní léčby
  • Byl dříve léčen neratinibem, afatinibem, tucatinibem nebo kapecitabinem
  • V minulosti byl vystaven doxorubicinu, epirubicinu, mitoxantronu, idarubicinu, lipozomálnímu doxorubicinu
  • podstoupil léčbu jakoukoli systémovou protinádorovou terapií včetně hormonální terapie, ozařování necentrálního nervového systému (CNS) nebo experimentální látkou ≤3 týdny před první dávkou studijní léčby
  • Má jakoukoli toxicitu související s předchozí léčbou rakoviny, která se nevyřešila, s výjimkou alopecie, městnavého srdečního selhání, anémie
  • Má klinicky významné kardiopulmonální onemocnění
  • Má známý infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
  • Má jakoukoli nekontrolovanou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo má známé chronické onemocnění jater
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Má do 2 let od zahájení studijní léčby důkaz o jiném maligním onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu
  • Trvale používá systémové kortikosteroidy ke kontrole symptomů mozkových metastáz
  • Má jakékoli mozkové léze, které vyžadují okamžitou lokální terapii
  • Má známou nebo suspektní leptomeningeální chorobu (LMD)
  • Má špatně kontrolované generalizované nebo komplexní parciální záchvaty nebo manifestní neurologickou progresi v důsledku mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucatinib + trastuzumab + kapecitabin
Účastníci dostanou tucatinib plus trastuzumab plus kapecitabin. Tucatinib 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně (BID). Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg bude podávána intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu. Kapecitabin 1000 mg/m^2 bude podáván perorálně BID ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu. Léčba tucatinibem, trastuzumabem a kapecitabinem bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo uzavření studie.
Lék: Tucatinib
Tucatinib 300 mg podávaný dvakrát denně prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biologický: Trastuzumab
Nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg, podávaná intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Lék: Kapecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 podávaný dvakrát denně prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak bylo stanoveno nezávislým centrálním přehledem (ICR)
Časové okno: Až ~21 měsíců
coORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční výchozí hodnota součet průměrů) podle RECIST v1.1. Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, jak je stanoveno ICR na základě RECIST v1.1.
Až ~21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
coORR podle RECIST v1.1, jak je stanoveno hodnocením vyšetřovatele (INV)
Časové okno: Až ~92 měsíců
coORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů) na RECIST v1.1. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, jak je stanoveno INV na základě RECIST v1.1.
Až ~92 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1, jak je stanoveno ICR
Časové okno: Až ~92 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet průměrů bere výchozí součet průměrů) podle RECIST v1.1 je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Bude prezentováno DOR stanovené ICR na základě RECIST v1.1.
Až ~92 měsíců
DOR na RECIST v1.1, jak je určeno INV
Časové okno: Až ~92 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet průměrů bere výchozí součet průměrů) podle RECIST v1.1 je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Bude prezentována hodnota DOR určená INV na základě RECIST v1.1.
Až ~92 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1, jak je stanoveno ICR
Časové okno: Až ~92 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS stanovené ICR na základě RECIST v1.1.
Až ~92 měsíců
PFS podle RECIST v1.1, jak je stanoveno INV
Časové okno: Až ~92 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS stanovené INV na základě RECIST v1.1.
Až ~92 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~92 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~92 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až ~92 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Až ~92 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~92 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~92 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2051200152 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit