Tutkimus tukatinibistä (MK-7119) yhdistelmänä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivinen (HER2+) rintasyöpä (MK-00119)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 avoin, yksihaarainen tutkimus MK-7119:stä yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tukatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa taksaanisyöpälääkkeellä, trastutsumabilla, pertutsumabilla ja trastutsumabiemtansiinilla ( T-DM1).
Ensisijainen hypoteesi on, että tukatinibin, trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmän riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) määritetty vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) on suurempi kuin 20 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
66
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 2001)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japani, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 1025)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1023)
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1021)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani, 901-0154
- Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1018)
-
-
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu HER2+-rintasyöpä
- on saanut aikaisempaa hoitoa taksaanisyövän torjunta-aineella, trastutsumabilla, pertutsumabilla ja T-DM1:llä lukuun ottamatta tapauksia, joissa taksaanien käyttö on vasta-aiheista tai sen ei katsota olevan paras hoito tutkijan harkinnan mukaan
- Hänellä on radiografisesti ja/tai histologisesti vahvistettu taudin eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana
- Elin toimii riittävästi
- Nainen osallistuja ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää ehkäisyä tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tukatinibiannoksen saamisen jälkeen, 80 päivää viimeisen trastutsumabiannoksen saamisen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kapesitabiiniannoksen saamisen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana
- Miespuoliset osallistujat pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä ja ovat joko pidättäytyneet heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen tukatinibiannoksen saamisen jälkeen ja 90 päivän ajan viimeisen kapesitabiiniannoksen saamisen jälkeen sen mukaan, kumpi toteutuu viimeksi
- Aiemmin hoidetut aivometastaasit ovat stabiileja tai edenneet, mikäli välittömälle uusintahoidolle ei ole kliinistä aihetta
Poissulkemiskriteerit:
- Häntä on aiemmin hoidettu lapatinibillä 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- on aiemmin hoidettu neratinibillä, afatinibillä, tukatinibillä tai kapesitabiinilla
- on altistunut doksorubisiinille, epirubisiinille, mitoksantronille, idarubisiinille, liposomaaliselle doksorubisiinille
- on saanut hoitoa millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien hormonihoito, keskushermoston ulkopuolinen säteily tai kokeellinen aine ≤3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Onko aiempiin syöpähoitoihin liittyvää toksisuutta, joka ei ole parantunut, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, sydämen vajaatoimintaa, anemiaa
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
- hänellä on tiedossa sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on hallitsematon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- On positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai hänellä on tunnettu krooninen maksasairaus
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hänellä on todisteita 2 vuoden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta toisesta systeemistä hoitoa vaativasta pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Hän käyttää jatkuvasti systeemisiä kortikosteroideja aivometastaasien oireiden hallintaan
- Onko jonkin aivovaurion ajateltu vaativan välitöntä paikallista hoitoa
- Onko tiedossa tai epäilty leptomeningeaalista sairautta (LMD)
- hänellä on huonosti hallinnassa yleistyneitä tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia tai ilmeinen neurologinen eteneminen aivometastaasien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukatinibi + trastutsumabi + kapesitabiini
Osallistujat saavat tukatinibia, trastutsumabia ja kapesitabiinia.
Tukatinibia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID).
Trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos ja sen jälkeen 6 mg/kg ylläpitoannos annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiinia 1000 mg/m^2 annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa kunkin 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Tukatinibi-, trastutsumabi- ja kapesitabiinihoitoa jatketaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti.
|
Tukatinibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavana tablettina
Muut nimet:
Trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos ja sen jälkeen 6 mg/kg ylläpitoannos IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini 1000 mg/m^2 annettuna kahdesti vuorokaudessa oraalisen tabletin muodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) versio 1.1 Riippumattoman keskustarkastuksen (ICR) määrittämä: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 17,8 kuukautta)
|
cORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 mukaan.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua progressiivista sairautta (PD) tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältää lähtötason summan, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
corr määritettiin ICR:llä.
Kaksipuolinen 90 %:n tarkka luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 17,8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) RECIST-versiota 1.1 kohti ICR:n määrittämä: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
cORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR tai PR, RECIST-version 1.1 mukaan.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD:tä tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
corr määritettiin ICR:llä.
Kaksipuolinen 90 %:n tarkka luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) RECIST-versiota 1.1 kohti, määritetty tutkijan arvioinnilla (INV): Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
cORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR tai PR, RECIST-version 1.1 mukaan.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD:tä tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
CORR määritti INV.
Kaksipuolinen 90 %:n tarkka luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (cORR) RECIST-versiota 1.1 kohti INV:n määrittämä: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
cORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR tai PR, RECIST-version 1.1 mukaan.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD:tä tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
corr määritettiin ICR:llä.
Kaksipuolinen 90 %:n tarkka luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-versiota 1.1 kohti INV:n määrittämä: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD:tä tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Vain vahvistetun vastauksen saaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin.
DOR:n määritti INV.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan INV:n määrittämä: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD:tä tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Vain vahvistetun vastauksen saaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin.
DOR:n määritti INV.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-versiota 1.1 kohti ICR:n määrittämä: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD:tä tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Vain vahvistetun vastauksen saaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin.
DOR määritti ICR.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-versiota 1.1 kohti, ICR:n määrittämä: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason halkaisijoiden summa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD:tä tai uusia syövän vastaisia hoitoja otettiin huomioon.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Vain vahvistetun vastauksen saaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin.
DOR määritti ICR.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan ICR:n määrittämä: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
PFS-aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen on dokumentoitu RECIST v1.1:tä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä olleet edenneet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen.
Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS määritettiin ICR:llä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan, ICR:n määrittämä: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
PFS-aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen on dokumentoitu RECIST v1.1:tä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä olleet edenneet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen.
Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS määritettiin ICR:llä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan INV:n määrittämä: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
PFS-aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen on dokumentoitu RECIST v1.1:tä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä olleet edenneet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen.
Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS määritettiin INV:llä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan INV:n määrittämä: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
PFS-aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen on dokumentoitu RECIST v1.1:tä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä olleet edenneet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen.
Osallistujien, joilta puuttui kasvainvasteen arviointi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS määritettiin INV:llä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivää
|
|
Yleinen selviytyminen: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointipäivästä
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Osallistujien, joilla ei ollut tietoja tutkimushoidon alkamisen jälkeen, heidän eloonjäämisaikansa sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointipäivästä
|
|
Yleinen selviytyminen: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointipäivästä
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Osallistujien, joilla ei ollut tietoja tutkimushoidon alkamisen jälkeen, heidän eloonjäämisaikansa sensuroitiin yhdeksi päiväksi.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointipäivästä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioivat tutkija.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia: japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
t interventio indikoitu ja luokka 5 osoittaa AE:hen liittyvän kuoleman. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, joutuivat hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten alle.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioivat tutkija.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Annosmuutoksia ja hoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden annosmuutoksia ja hoito keskeytettiin: japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Japanilaiset osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- tukatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7119-001
- MK-7119-001 (Muu tunniste: Merck)
- jRCT2051200152 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- C4251013 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .