Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická retinopexe pro primární rhegmatogenní oddělení sítnice: Parní válec nebo ne

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává posunutí makuly a rychlost opětovného připojení makuly mezi dvěma různými technikami polohování po pneumatické retinopexi: přímou technikou (pacient je umístěn tak, že bublina je okamžitě umístěna přímo nad zlom sítnice) a technikou parního válečku (pacient se zpočátku umístí lícem dolů na 4-6 hodin a následně změní polohu hlavy tak, že bublina se poté umístí přímo nad zlom sítnice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pneumatická retinopexe (PR) je zavedenou léčbou rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD). V našem centru je PR nejčastěji prováděným výkonem primární opravy RRD s vysokou úspěšností opětovného přiložení sítnice. Při tomto postupu se vyžaduje, aby se pacienti po injekci intravitreální plynové bubliny umístili podle místa patologie. Někteří praktici umístí pacienta tak, že bublina plynu je okamžitě přiložena přímo proti prasknutí sítnice (přímá technika). Jiní upřednostňují techniku ​​parního válce, kdy je pacient zpočátku umístěn obličejem dolů, poté se po 4-6 hodinách poloha postupně mění tak, že bublina je převalována přes sítnici směrem k prasklině odpovědné za oddělení (technika parního válce). Výsledky proměnlivé zrakové ostrosti (VA) a metamorfopsie jsou běžné potíže po zákroku i přes úspěšnou opravu RRD pomocí PR. Bylo navrženo, že variabilita funkčních výsledků může být spojena s načasováním a snadností opětovného připojení makuly. Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit, zda je technika parního válce lepší než přímá technika v rychlejším opětovném připojení makuly s menším posunem makuly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární RRD
  • Příčinné přestávky nad 8 hodin
  • Jedna přestávka nebo skupina přestávek
  • Žádná nebo minimální proliferativní vitreoretinopatie (PVR) (stupeň A nebo B)
  • Jiné zlomy nebo mřížka v připojené sítnici jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Zlom sítnice v nižších 4 hodinách v oddělené sítnici
  • PVR stupeň C nebo horší
  • Významná zákal média (sklivcové krvácení, hustý katarakta, jizva na rohovce atd.)
  • Preexistující oční patologie [makulová díra (MH), epiretinální membrána (ERM), cystoidní edém makuly (CME), věkem podmíněná degenerace makuly, myopická degenerace, pokročilý glaukom, uveitida, amblyopie atd.] nebo předchozí trauma oka se špatným základním viděním
  • Předchozí pars plana vitrektomie
  • Věk ≤ 18 let
  • Nedostatečná fyzická nebo psychická způsobilost k udržení požadované pooperační polohy hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Technika parního válce
Po intravitreální injekci plynu je pacient umístěn obličejem dolů po dobu 4-6 hodin a následně pacient změní polohu hlavy tak, aby byla bublina umístěna přímo nad zlom sítnice.
Jiný: Technika parního válce
Po intravitreální injekci plynu je pacient umístěn obličejem dolů po dobu 4-6 hodin a následně pacient změní polohu hlavy tak, aby byla bublina umístěna přímo nad zlom sítnice.
Aktivní komparátor: Přímá technika
Po intravitreální injekci plynu je pacient okamžitě umístěn tak, že bublina je umístěna přímo nad zlomem sítnice.
Jiný: Přímá technika
Po intravitreální injekci plynu je pacient okamžitě umístěn tak, že bublina je umístěna přímo nad zlomem sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav makuly v den 1
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Posouzení stavu makuly pomocí optické koherentní tomografie 24 hodin po zákroku, aby se zjistilo, která technika je nejúčinnější pro opětovné připojení makuly
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický posun makuly a jeho změny v čase.
Časové okno: 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měření otisku cév sítnice na autofluorescenci fundu
1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Funkční posun makuly a její změny v čase.
Časové okno: 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měření metamorfopsie pomocí M-grafů
1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Makulární stav
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, den 2, týden 1, týden 2
Podívejte se na stav makuly pomocí optické koherentní tomografie po zákroku, abyste zjistili, která technika je účinnější při včasném opětovném připojení makuly
1 hodina, 2 hodiny, den 2, týden 1, týden 2
Zraková ostrost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
ETDRS
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Primární anatomický úspěch
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Kompletní opětovné připojení sítnice pomocí klinického vyšetření očního pozadí a fotografie očního pozadí
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 270-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení