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Retinopessia pneumatica per distacco retinico regmatogeno primario: a Steamroll o no

11 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta lo spostamento della macula e la rapidità del riattacco della macula tra due diverse tecniche di posizionamento dopo retinopessia pneumatica: tecnica diretta (il paziente è posizionato in modo che la bolla sia immediatamente posizionata direttamente sopra la rottura della retina) e tecnica Steamroller (paziente viene inizialmente posizionato a faccia in giù per 4-6 ore e successivamente cambia la posizione della testa in modo che la bolla venga posizionata direttamente sopra la rottura della retina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La retinopessi pneumatica (PR) è un trattamento consolidato per il distacco di retina regmatogeno (RRD). Nel nostro centro, la PR è la procedura più comunemente eseguita per la riparazione primaria di RRD con un alto tasso di successo del riattacco retinico. In questa procedura, i pazienti devono posizionarsi secondo il sito della patologia dopo l'iniezione di una bolla di gas intravitreale. Alcuni professionisti posizionano il paziente in modo che la bolla di gas si appoggi direttamente contro la rottura retinica (tecnica diretta). Altri prediligono la tecnica del rullo compressore per cui il paziente viene inizialmente posizionato a faccia in giù, poi dopo 4-6 ore la posizione viene cambiata in sequenza in modo che la bolla venga fatta rotolare sulla retina verso la rottura responsabile del distacco (tecnica del rullo compressore). Gli esiti variabili dell'acuità visiva (VA) e la metamorfopsia sono comuni reclami post-procedura nonostante il successo della riparazione RRD con PR. È stato suggerito che la variabilità nei risultati funzionali possa essere associata alla tempistica e alla facilità di riattacco della macula. Lo scopo di questo studio prospettico è valutare se la tecnica del rullo compressore è superiore alla tecnica diretta nel riattacco più rapido della macula con un minore spostamento della macula.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RRD primario
  • Interruzioni causali oltre le 8 ore di orologio superiori
  • Pausa singola o gruppo di pause
  • Nessuna o minima vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (grado A o B)
  • Sono consentite altre rotture o reticoli nella retina attaccata

Criteri di esclusione:

  • Rottura retinica nelle 4 ore di orologio inferiori in retina distaccata
  • PVR Grado C o peggiore
  • Opacità media significativa (emorragia vitreale, cataratta densa, cicatrice corneale, ecc.)
  • Patologia oculare preesistente [foro della macula (MH), membrana epiretinica (ERM), edema della macula cistoide (CME), degenerazione della macula legata all'età, degenerazione miopica, glaucoma avanzato, uveite, ambliopia ecc.] o precedente trauma oculare con scarsa visione basale
  • Precedente vitrectomia pars plana
  • Età ≤18 anni
  • Competenza fisica o mentale inadeguata per mantenere la posizione della testa postoperatoria richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tecnica del rullo compressore
Dopo l'iniezione intravitreale di gas, il paziente rimane a faccia in giù per 4-6 ore e successivamente il paziente cambia la posizione della testa in modo che la bolla venga posizionata direttamente sopra la rottura della retina.
Altro: Tecnica del rullo compressore
Dopo l'iniezione intravitreale di gas, il paziente rimane a faccia in giù per 4-6 ore e successivamente il paziente cambia la posizione della testa in modo che la bolla venga posizionata direttamente sopra la rottura della retina.
Comparatore attivo: Tecnica diretta
Dopo l'iniezione di gas intravitreale, il paziente viene immediatamente posizionato in modo che la bolla sia posizionata direttamente sopra la rottura della retina.
Altro: Tecnica diretta
Dopo l'iniezione di gas intravitreale, il paziente viene immediatamente posizionato in modo che la bolla sia posizionata direttamente sopra la rottura della retina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato maculare al giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione dello stato maculare mediante tomografia a coerenza ottica a 24 ore dall'intervento per vedere quale tecnica è più efficace per riattaccare la macula
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento anatomico della macula e suoi cambiamenti nel tempo.
Lasso di tempo: 1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'imprinting dei vasi retinici sull'autofluorescenza del fondo
1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Spostamento funzionale della macula e suoi cambiamenti nel tempo.
Lasso di tempo: 1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della metamorfopsia con M-charts
1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Stato maculare
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, giorno 2, settimana 1, settimana 2
Osservare lo stato della macula tramite tomografia a coerenza ottica dopo l'intervento per vedere quale tecnica è più efficace nel riattaccare la macula precocemente
1 ora, 2 ore, giorno 2, settimana 1, settimana 2
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
ETDRS
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Successo anatomico primario
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Riattaccamento completo della retina tramite esame clinico del fondo oculare e fotografia optos del fondo
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 270-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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