Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická retinopexe pro primární rhegmatogenní oddělení sítnice: Parní válec nebo ne

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává posunutí makuly a rychlost opětovného připojení makuly mezi dvěma různými technikami polohování po pneumatické retinopexi: přímou technikou (pacient je umístěn tak, že bublina je okamžitě umístěna přímo nad zlom sítnice) a technikou parního válečku (pacient se zpočátku umístí lícem dolů na 4-6 hodin a následně změní polohu hlavy tak, že bublina se poté umístí přímo nad zlom sítnice).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumatická retinopexe (PR) je zavedenou léčbou rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD). V našem centru je PR nejčastěji prováděným výkonem primární opravy RRD s vysokou úspěšností opětovného přiložení sítnice. Při tomto postupu se vyžaduje, aby se pacienti po injekci intravitreální plynové bubliny umístili podle místa patologie. Někteří praktici umístí pacienta tak, že bublina plynu je okamžitě přiložena přímo proti prasknutí sítnice (přímá technika). Jiní upřednostňují techniku ​​parního válce, kdy je pacient zpočátku umístěn obličejem dolů, poté se po 4-6 hodinách poloha postupně mění tak, že bublina je převalována přes sítnici směrem k prasklině odpovědné za oddělení (technika parního válce). Výsledky proměnlivé zrakové ostrosti (VA) a metamorfopsie jsou běžné potíže po zákroku i přes úspěšnou opravu RRD pomocí PR. Bylo navrženo, že variabilita funkčních výsledků může být spojena s načasováním a snadností opětovného připojení makuly. Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit, zda je technika parního válce lepší než přímá technika v rychlejším opětovném připojení makuly s menším posunem makuly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární RRD
  • Příčinné přestávky nad 8 hodin
  • Jedna přestávka nebo skupina přestávek
  • Žádná nebo minimální proliferativní vitreoretinopatie (PVR) (stupeň A nebo B)
  • Jiné zlomy nebo mřížka v připojené sítnici jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Zlom sítnice v nižších 4 hodinách v oddělené sítnici
  • PVR stupeň C nebo horší
  • Významná zákal média (sklivcové krvácení, hustý katarakta, jizva na rohovce atd.)
  • Preexistující oční patologie [makulová díra (MH), epiretinální membrána (ERM), cystoidní edém makuly (CME), věkem podmíněná degenerace makuly, myopická degenerace, pokročilý glaukom, uveitida, amblyopie atd.] nebo předchozí trauma oka se špatným základním viděním
  • Předchozí pars plana vitrektomie
  • Věk ≤ 18 let
  • Nedostatečná fyzická nebo psychická způsobilost k udržení požadované pooperační polohy hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika parního válce
Po intravitreální injekci plynu je pacient umístěn obličejem dolů po dobu 4-6 hodin a následně pacient změní polohu hlavy tak, aby byla bublina umístěna přímo nad zlom sítnice.
Jiný: Technika parního válce
Po intravitreální injekci plynu je pacient umístěn obličejem dolů po dobu 4-6 hodin a následně pacient změní polohu hlavy tak, aby byla bublina umístěna přímo nad zlom sítnice.
Aktivní komparátor: Přímá technika
Po intravitreální injekci plynu je pacient okamžitě umístěn tak, že bublina je umístěna přímo nad zlomem sítnice.
Jiný: Přímá technika
Po intravitreální injekci plynu je pacient okamžitě umístěn tak, že bublina je umístěna přímo nad zlomem sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav makuly v den 1
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Posouzení stavu makuly pomocí optické koherentní tomografie 24 hodin po zákroku, aby se zjistilo, která technika je nejúčinnější pro opětovné připojení makuly
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický posun makuly a jeho změny v čase.
Časové okno: 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měření otisku cév sítnice na autofluorescenci fundu
1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Funkční posun makuly a její změny v čase.
Časové okno: 1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měření metamorfopsie pomocí M-grafů
1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Makulární stav
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, den 2, týden 1, týden 2
Podívejte se na stav makuly pomocí optické koherentní tomografie po zákroku, abyste zjistili, která technika je účinnější při včasném opětovném připojení makuly
1 hodina, 2 hodiny, den 2, týden 1, týden 2
Zraková ostrost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
ETDRS
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Primární anatomický úspěch
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Kompletní opětovné připojení sítnice pomocí klinického vyšetření očního pozadí a fotografie očního pozadí
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit