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Pneumatische Retinopexie bei primärer rhegmatogener Netzhautablösung: Dampfwalze oder nicht

11. April 2023 aktualisiert von: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verschiebung der Makula und die Schnelligkeit des Wiederanbringens der Makula zwischen zwei verschiedenen Positionierungstechniken nach pneumatischer Retinopexie verglichen werden: Direkte Technik (der Patient wird so positioniert, dass die Blase sofort direkt über dem Netzhautbruch platziert wird) und die Steamroller-Technik (Patient wird zunächst für 4-6 Stunden mit dem Gesicht nach unten gelagert und ändert anschließend die Kopfposition so, dass die Blase dann direkt über dem Netzhautbruch platziert wird).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die pneumatische Retinopexie (PR) ist eine etablierte Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD). In unserem Zentrum ist die PR das am häufigsten durchgeführte Verfahren zur primären RRD-Reparatur mit einer hohen Erfolgsrate bei der Netzhautwiederanlage. Bei diesem Verfahren müssen sich die Patienten nach der Injektion einer intravitrealen Gasblase entsprechend dem Ort der Pathologie positionieren. Einige Ärzte positionieren den Patienten so, dass die Gasblase sofort direkt an den Netzhautbruch angelegt wird (direkte Technik). Andere bevorzugen die Steamroller-Technik, bei der der Patient zunächst mit dem Gesicht nach unten gelagert wird, dann wird nach 4-6 Stunden die Position sequenziell geändert, so dass die Blase über die Netzhaut in Richtung des für die Ablösung verantwortlichen Bruchs gerollt wird (Steamroller-Technik). Variable Sehschärfe (VA)-Ergebnisse und Metamorphopsie sind häufige Beschwerden nach dem Eingriff trotz erfolgreicher RRD-Reparatur mit PR. Es wurde vermutet, dass die Variabilität der funktionellen Ergebnisse mit dem Zeitpunkt und der Leichtigkeit des Wiederanbringens der Makula zusammenhängen kann. Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es zu bewerten, ob die Dampfwalzentechnik der direkten Technik bei der schnelleren Refixation der Makula mit geringerer Makulaverschiebung überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre RRD
  • Verursachte Unterbrechungen über 8 Uhrstunden
  • Einzelne Pause oder Gruppe von Pausen
  • Keine oder minimale proliferative Vitreoretinopathie (PVR) (Grad A oder B)
  • Andere Brüche oder Gitter in der befestigten Netzhaut sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Netzhautbruch in den unteren 4 Uhr-Stunden bei abgelöster Netzhaut
  • PVR Grad C oder schlechter
  • Signifikante Medientrübung (Glaskörperblutung, dichter Katarakt, Hornhautnarbe usw.)
  • Vorbestehende Augenpathologie [Makulaloch (MH), epiretinale Membran (ERM), zystoides Makulaödem (CME), altersbedingte Makuladegeneration, myopische Degeneration, fortgeschrittenes Glaukom, Uveitis, Amblyopie usw.] oder früheres Augentrauma mit schlechtem Ausgangssehvermögen
  • Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
  • Alter ≤18 Jahre alt
  • Unzureichende körperliche oder geistige Fähigkeit, die erforderliche postoperative Kopfposition beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dampfwalzen-Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient für 4-6 Stunden mit dem Gesicht nach unten gelagert und anschließend ändert der Patient die Position des Kopfes, sodass die Blase dann direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.
Sonstiges: Dampfwalzen-Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient für 4-6 Stunden mit dem Gesicht nach unten gelagert und anschließend ändert der Patient die Position des Kopfes, sodass die Blase dann direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.
Aktiver Komparator: Direkte Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient sofort so positioniert, dass die Blase direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.
Sonstiges: Direkte Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient sofort so positioniert, dass die Blase direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulastatus am 1. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung des Makulastatus durch optische Kohärenztomographie 24 Stunden nach dem Eingriff, um zu sehen, welche Technik für das Wiederanbringen der Makula am effektivsten ist
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Verschiebung der Makula und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Messung des Imprintings retinaler Gefäße auf Fundus-Autofluoreszenz
1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Verschiebung der Makula und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Messung der Metamorphopsie mit M-Karten
1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Makulastatus
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, Tag 2, Woche 1, Woche 2
Untersuchung des Makulastatus mittels optischer Kohärenztomographie nach dem Eingriff, um zu sehen, welche Technik effektiver ist, um die Makula frühzeitig wieder anzubringen
1 Stunde, 2 Stunden, Tag 2, Woche 1, Woche 2
Sehschärfe
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
ETDRS
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Primärer anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Wiederanbringung der Netzhaut durch klinische Fundusuntersuchung und Optos-Fundusfotografie
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 270-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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