Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace digitální diagnostické cesty pro srdeční selhání v komunitě (OPERA)

27. března 2024 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Toto je prospektivní, pozorovací studie. Primárním cílem je posoudit diagnostickou přesnost analýzy umělé inteligence (AI) ručních transtorakálních echokardiografických snímků Point of Care (POC) ve srovnání se současným zlatým standardem transtorakálních echokardiografických snímků pořízených a analyzovaných Britskou společností. akreditovaného operátora pro echokardiografii (BSE) používající standardní echokardiografický přístroj (standardní TTE) pro diagnostiku srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) u pacientů odeslaných z komunity k vyšetření podezření na nové srdeční selhání (HF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Ukažte, že ve srovnání s používáním současného zlatého standardu echokardiografie akreditovaného operátora BSE v rámci HFDP je použití ruční echokardiografie POC s vylepšenou AI přesná a bezpečná. To má potenciál zlepšit přístup k včasnější echokardiografii s cílem dosáhnout časnější diagnózy a léčby srdečního selhání, o kterém je známo, že oddaluje/zabraňuje progresi k hospitalizaci srdečního selhání. Poskytne také užitečné informace týkající se budoucí proveditelnosti použití AI rozšířené analýzy POC ruční echokardiografie v komunitě pro vyšetřování lidí s podezřením na nové srdeční selhání.
  2. Usnadnit digitalizaci služby diagnostiky srdečního selhání NHS za účelem standardizace a zlepšení kvality sběru dat a klinické péče poskytované v rámci této služby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

867

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

864 účastníků, kteří byli doporučeni na echokardiografii za účelem vyšetření podezření na novou diagnózu srdečního selhání, ale kteří dosud nemohli podstoupit echokardiografické vyšetření kvůli dalším překážkám a zpožděním přístupu způsobeným pandemií COVID-19, bude přijato z Čekací listina HF diagnostických cest v NHS Greater Glasgow a Clyde mezi 1. prosincem 2020 a 31. březnem 2021.

Studijní návštěvy by se normálně konaly v nemocnicích NHS Greater Glasgow a Clyde. Z důvodů dodržování fyzického distancování veřejného zdraví se studijní návštěvy uskuteční v nemocnici NHS Louisa Jordan (nacházející se ve skotském výstavním a konferenčním centru), která je dočasně přeměněna pro klinické použití NHS za účelem řízení problémů poptávky a kapacity během pandemie COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci doporučení z komunity, kteří čekají na diagnostické vyšetření srdečního selhání, včetně echokardiografie, k vyšetření podezření na novou diagnózu srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let
  2. Jedinci, kteří podstoupili prozatímní echokardiogram z jiného klinického důvodu, zatímco jsou na ambulantním echokardiogramu čekající na vyšetření srdečního selhání
  3. Jedinci s předchozí diagnózou srdečního selhání podle MKN-10 v jakékoli kódující pozici
  4. Neschopnost účastníka, podle názoru zkoušejících, porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy nebo jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejících mohou způsobit, že účastník nebude schopen porozumět, zúčastnit se a/nebo podstoupit vyšetřování studijní návštěvy
  5. Neschopnost číst a rozumět PIS (poskytován pouze v angličtině) a rozumět výzkumnému týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odeslán z primární péče pro vyšetření podezření na srdeční selhání
Všichni pacienti přijatí do studie OPERA budou odesláni od svého lékaře primární péče k vyšetření podezření na diagnózu srdečního selhání.
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiografie hraje zásadní roli v diagnostice SS; je to standardní zobrazovací modalita péče používaná k potvrzení diagnózy, umožňuje zobrazení srdce v reálném čase a kvantitativní hodnocení srdeční struktury a funkce, což je pro diagnózu zásadní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní a pozitivní prediktivní hodnota (NPV a PPV)
Časové okno: 1 den
NPV a PPV popisují poměry pozitivních a negativních výsledků, které jsou skutečnými výsledky
1 den
Falešně pozitivní
Časové okno: 1 den
U pacienta s OPERA je přítomen výsledek, který nesprávně indikuje srdeční selhání
1 den
Falešně negativní
Časové okno: 1 den
Výsledek, který nesprávně indikuje srdeční selhání, není u pacienta OPERA přítomen
1 den
citlivost
Časové okno: 1 den
schopnost diagnostického testu správně identifikovat osoby se srdečním selháním
1 den
specifičnost
Časové okno: 1 den
schopnost diagnostického testu správně identifikovat osoby bez srdečního selhání
1 den
Oblast pod křivkou
Časové okno: 1 den
oblast pod křivkou operátora přijímače srovnání standardního TTE vs AI analyzovaného POC echokardiogramu pro diagnostiku HFrEF u lidí doporučených z komunity k vyšetření podezření na nové srdeční selhání
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INGN20CA503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K potvrzení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit