Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přežití pomocí CytoKines v COVID-19 (Zkouška STRUCK) (STRUCK)

26. července 2022 aktualizováno: Fernando Bellissimo-Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo

Prospektivní randomizovaná adaptivní studie s aktivní kontrolou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby inhibitorem interleukinu (IL)-17 versus nízké dávky IL-2 versus nepřímý inhibitor IL-6 u hospitalizovaných pacientů s těžkými formami COVID-19

V současné době existuje jen málo schválených způsobů léčby COVID-19, antiretrovirové (remdesivir) a kortikoidy. Vzhledem k tomu, že asi 15 % pacientů trpících závažným onemocněním COVID-19 bude ohromen. Používají se léčebné přístupy k inhibici replikace viru (antiretrovirová léčiva a antivirotika s rozšířeným spektrem), jako je Remdesivir a Hydroxychlorochin. V závažných případech jsou vyšetřovatelé pomocí CT vyšetření schopni pozorovat, že tito pacienti zřejmě umírají na fibrózu a plicní vaskulitidu. Předpokládá se, že zacílení na vaskulitidu a zánět plic sekundárně k virové infekci může pomoci přežití pacientů (snížit mortalitu) a/nebo zkrátit dobu používání mechanických ventilátorů. Navrhuje se čtyřramenná studie, převedená na 2 po průběžné analýze (60 pacientů pro počáteční fázi, přepočet velikosti vzorku po počáteční analýze a 2 ramena dále). V počáteční fázi nepřímý inhibitor IL-6 (kolchicin), v první větvi; Inhibitor IL-17, inovativní cíl, který nebyl (v tuto chvíli) nikdy testován u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19, ve druhé větvi studie. Oba přístupy (nepřímý IL-6 a IL-17) souvisí s modulací zánětlivé imunitní odpovědi. Konečně ve třetí větvi nízká dávka IL-2. Tento cytokin byl identifikován jako upregulace Treg. Hladiny Treg se snižují u vaskulitidy spojené s virem hepatitidy C (HCV) a zvyšují se vyřešení vaskulitidy. Ve čtvrtém rameni, kontrolní skupina, standardní péče. Zpočátku bude pro prvních 60 zahrnutých pacientů studie zahrnovat 4 ramena (15 pacientů na rameno, poměr randomizace 1:1:1:1). Průběžná analýza účinnosti a bezpečnosti v tomto bodě bude vodítkem pro výběr jediné léčebné strategie (adaptativní studie), která bude provedena poté, ve srovnání s kontrolní skupinou. Zkušební období na více místech plánované trvání zápisu 4–6 měsíců a pro každého účastníka bude trvat přibližně 4 týdny. Tato studie přinese doplňková data k celosvětovému úsilí o řešení případů COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní výsledek v kvantitativním testu PCR v reálném čase (qPCR) na SARS-CoV-2 v dýchacím traktu;

  • Pneumonie potvrzená zobrazením hrudníku a

    1. Dechová frekvence ≥ 24 IRPM (pro dospělé) nebo
    2. saturace O2 <93 % popř
    3. Žádné zlepšení saturace O2, i přes přívod kyslíku resp
    4. Arteriální hypotenze; nebo
    5. Změny doby plnění kapilár; nebo
    6. Změny v úrovni vědomí; nebo
    7. oligurie;

DŮLEŽITÉ: Přítomnost zvýšené dechové frekvence nebo desaturace (položky „a“ ​​a „b“) jsou kritérii pro přijetí do nemocnice. Položky "c" až "g" jsou považovány za kritéria pro přijetí na JIP

Na základě doporučení Státního zdravotního sekretariátu São Paulo, rezoluce SS-28 ze dne 3. března 2020, kterou připravila Hospital das Clínicas lékařské fakulty USP.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Rozhodnutí pacienta, že jeho zapojení není v jeho zájmu;
  • Závažné známé onemocnění jater (např. cirhóza s hladinami aminotransferáz > 5násobek referenčního limitu);
  • Období těhotenství nebo kojení;
  • Závažná bakteriální infekce;
  • Těžký průjem;
  • Divertikulitida nebo perforace střeva;
  • Infekce známá jako HIV;
  • Přítomnost jednoho z následujících nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění: mrtvice, EKG potvrzená akutní ischemie nebo infarkt myokardu a/nebo klinicky významná dysrytmie; • Známá anamnéza gastrointestinálního krvácení, nekontrolovaný peptický vřed nebo nekontrolovaný duodenální vřed;
  • Známá anamnéza hemofilie nebo jiných poruch krvácení;
  • Transplantace orgánů v anamnéze, vrozená imunodeficience;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibitor IL-17 (Ixekizumab)
Pacienti budou dostávat studijní medikaci Ixekizumab 80 mg týdně (SC) jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo do propuštění.
Biologický: Ixekizumab
80 mg inhibitoru IL-17
Ostatní jména:
  • Taltz
EXPERIMENTÁLNÍ: IL-2 (Aldesleukin)
1,5 milionu IU denně (SC) po dobu 7 dnů nebo do propuštění. Pacienti budou dostávat studijní medikaci Aldesleukin 1,5 milionu IU denně (SC) po dobu 7 dnů nebo do propuštění.
Biologický: Aldesleukin
1,5 milionu IU (nízká dávka) IL-2
Ostatní jména:
  • Proleukin
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímý inhibitor IL-6 (kolchicin)
Pacienti budou dostávat studijní medikaci kolchicin 0,5 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů (PO), následované 4 týdny (+/-7 dnů) 0,5 mg dvakrát denně. Pokud dojde k vynechání dávky, neměla by být nahrazena.
Lék: Kolchicin
0,5 mg nepřímého inhibitoru IL-6
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Standardní léčba, doplnění O2 ventilace + standardní léčba ústavu, která může zahrnovat Dexamethason dle ústavního protokolu.
Lék: Standardní péče (SOC)
Aktivní komparátor (kortikoidy a antiretrovirotika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadová stupnice sedmi kategorií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro inhibitor IL-17 versus nízká dávka IL-2 versus nepřímý inhibitor IL-6 (kolchicin) versus standardní léčba při léčbě těžkého onemocnění COVID-19
Časové okno: 21. den studia, od zařazení.
podíl pacientů s klinickým zlepšením, definovaným nárůstem o dva body v pořadové škále sedmi kategorií WHO
21. den studia, od zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nezávislosti na oxygenoterapii ve dnech
Časové okno: Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Dny bez ventilátoru (ve dnech)
Časové okno: Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Hodnocení zhoršujícího se plicního postižení, definovaného jako přítomnost jednoho z těchto kritérií (nepřítomnost nebo přítomnost)
Časové okno: Někdy v den 7, den 14 a den 28
Potřeba zvýšit vdechovaný podíl O2 (FIO2), aby byla saturace kyslíkem stabilní nebo potřeba mechanické ventilace; b. Zvýšení počtu a/nebo rozšíření postižených oblastí plic na počítačové tomografii hrudníku.
Někdy v den 7, den 14 a den 28
U pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci, čas indikovat mechanickou ventilaci
Časové okno: Den 0 až 45 dní
(počítáno ve dnech, od vstupu do protokolu po orotracheální intubaci, až 45 dní)
Den 0 až 45 dní
Délka hospitalizace u pozůstalých
Časové okno: V den 28
Ve dnech
V den 28
Analýza nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Den 0 až 45 dní
Den 0 až 45 dní
Analýza obecné úmrtnosti
Časové okno: Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Během období sledování (30 dní (+/- 2))

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi D-dimerem zánětlivých proteinů, C-reaktivním proteinem (CRP), testem laktátdehydrogenázy (LDH) a feritinem s:
Časové okno: Během období sledování (30 dní (+/- 2))
7 bodů původní škála WHO; b. Doba do nezávislosti na kyslíkové terapii; C. Potřeba mechanické ventilace; d. Dny bez mechanické ventilace; E. Úmrtnost
Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Změny od výchozích hodnot náhradních markerů cytokinové bouře: počet bílých krvinek, počet lymfocytů, počet neutrofilů, C-reaktivní protein (CRP), feritin (pokud existuje), D-dimer (pokud existuje)
Časové okno: v den 0, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28 po randomizaci;
Změny od výchozích hodnot náhradních markerů cytokinové bouře: počet bílých krvinek, počet lymfocytů, počet neutrofilů, CRP, feritin (pokud existuje), D-dimer (pokud existuje)
v den 0, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28 po randomizaci;
Změna skóre pro sepsi (skóre SOFA)
Časové okno: Ve dnech 7 a 14 randomizace
Ve dnech 7 a 14 randomizace
Analýza sekundárních infekcí
Časové okno: Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Během období sledování (30 dní (+/- 2))
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: Během prvního měsíce
Během prvního měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Science Valley Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Rodrigues, MD, PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP, SP, Brazil
  • Studijní židle: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama, Grupo Leforte, Santo André, SP, Brazil
  • Ředitel studie: Leandro B Agati, PhD, Hospital Leforte Liberdade, SP, Brazil
  • Studijní židle: Esper Kallas, MD, PhD, Hospital das Clinicas de Sao Paulo (USP)
  • Studijní židle: Renato D Lopes, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 402422/2020-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení