Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesforsøg med CytoKines i COVID-19 (STRUCK-forsøg) (STRUCK)

26. juli 2022 opdateret af: Fernando Bellissimo-Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo

Prospektiv-randomiseret adaptiv undersøgelse med aktiv kontrol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​interleukin (IL)-17-hæmmerbehandling versus lave doser af IL-2 versus indirekte IL-6-hæmmer hos hospitalsindlagte patienter med alvorlige former for COVID-19

I øjeblikket er der få godkendte behandlinger for COVID-19, antiretrovirale (remdesivir) og kortikoider. Med omkring 15 % af COVID-19 patienter, der lider af alvorlig sygdom, vil sundhedssystemet blive overvældet. Behandlingsmetoder til at hæmme viral replikation (antiretrovirale og udvidede antivirale lægemidler), såsom Remdesivir og Hydroxychloroquine, bliver brugt. I alvorlige tilfælde kan efterforskere ved CT-scanninger observere, at disse patienter ser ud til at dø med fibrose og lungevaskulitis. Det antages, at målretning mod vaskulitis og lungebetændelse sekundært til den virale infektion kan hjælpe patienternes overlevelse (reducere dødeligheden) og/eller reducere tiden i mekaniske ventilatorer. Det foreslås et 4-arms forsøg, konverteret til 2 efter interimanalyse (60 patienter for den indledende fase, genberegning af prøvestørrelse efter indledende analyse og 2 arme derefter). I den indledende fase, IL-6 indirekte inhibitor (colchicin), i første arm; IL-17-hæmmer, et innovativt mål, der aldrig er blevet testet (i øjeblikket) i svære COVID-19-patienter, i den anden undersøgelsesarm. Begge tilgange (indirekte IL-6 og Il-17) er relateret til modulering af inflammatorisk immunrespons. Til sidst, i tredje arm, lav dosis IL-2. Dette cytokin blev identificeret som Treg-opregulering. Treg-niveauer falder i hepatitis C-virus (HCV) associeret vaskulitis og stigning i vaskulitis opløsning. I fjerde arm, kontrolgruppe, standardbehandling. I første omgang vil undersøgelsen for de første 60 inkluderede patienter omfatte 4 arme (15 patienter pr. arm, randomiseringsforhold 1:1:1:1). En foreløbig effektivitets- og sikkerhedsanalyse på dette tidspunkt vil guide valget af én enkelt behandlingsstrategi (adaptativ undersøgelse), der skal udføres derefter sammenlignet med kontrolgruppen. Den planlagte tilmeldingsvarighed for multi-site prøveperioden på 4-6 måneder og for hver deltager vil vare cirka 4 uger. Dette forsøg vil bringe supplerende data til den globale indsats i COVID-19 sagsløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt resultat i den kvantitative real-time PCR (qPCR) test for SARS-CoV-2 i luftvejene;

  • Lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostik af brystet og

    1. Respirationsfrekvens ≥ 24 IRPM (for voksne) eller
    2. O2-mætning <93 % eller
    3. Ingen forbedring i O2-mætning, trods ilttilførsel el
    4. Arteriel hypotension; eller
    5. Ændringer i kapillær fyldetid; eller
    6. Ændringer i bevidsthedsniveauet; eller
    7. Oliguria;

VIGTIGT: Tilstedeværelsen af ​​øget respirationsfrekvens eller desaturation (punkt "a" og "b") er kriterier for hospitalsindlæggelse. Punkterne "c" til "g" betragtes som kriterier for ICU-indlæggelse

Efter anbefalingerne fra São Paulo State Health Secretariat, resolution SS-28 af 03-Mar-2020, udarbejdet af Hospital das Clínicas of Medical School-USP.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Nægte at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Patientens beslutning om, at deres involvering ikke er i deres interesse;
  • Alvorlig kendt leversygdom (f.eks. skrumpelever, med aminotransferaseniveauer > 5 gange referenceværdigrænsen);
  • Graviditet eller amning periode;
  • Alvorlig bakteriel infektion;
  • Alvorlig diarré;
  • divertikulitis eller tarmperforering;
  • Infektion kendt som HIV;
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende ukontrollerede eller ustabile kardiovaskulære sygdomme: slagtilfælde, EKG bekræftet akut iskæmi eller myokardieinfarkt og/eller klinisk signifikant dysrytmi; • Kendt historie med gastrointestinal blødning, ukontrolleret mavesår eller ukontrolleret duodenalsår;
  • Kendt historie med hæmofili eller andre blødningslidelser;
  • Anamnese med organtransplantation, medfødt immundefekt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IL-17 hæmmer (Ixekizumab)
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin Ixekizumab 80 mg om ugen (SC) en gang om ugen i 4 uger eller indtil udskrivelsen.
Biologisk: Ixekizumab
80 mg IL-17 inhibitor
Andre navne:
  • Taltz
EKSPERIMENTEL: IL-2 (Aldesleukin)
1,5 millioner IE om dagen (SC) i 7 dage eller indtil udskrivning. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin Aldesleukin 1,5 millioner IE om dagen (SC), i 7 dage eller indtil udskrivelsen.
Biologisk: Aldesleukin
1,5 millioner IE (lavdosis) IL-2
Andre navne:
  • Proleukin
EKSPERIMENTEL: Indirekte IL-6-hæmmer (Colchicin)
Patienterne vil modtage studiemedicin colchicin 0,5 mg hver 8. time i 3 dage (PO), efterfulgt af 4 uger (+/-7 dage) 0,5 mg to gange dagligt. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.
Medicin: Colchicin
0,5 mg indirekte IL-6-hæmmer
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Standardbehandling, supplering af O2-ventilation + standardbehandling af institutionen, som kan omfatte Dexamethason iht. institutionsprotokol.
Medicin: Standard of care (SOC)
Aktiv komparator (kortikoider og antiretrovirale midler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala af syv WHO-kategorier af IL-17-hæmmer versus lavdosis IL-2 versus indirekte IL-6-hæmmer (colchicin) versus standardbehandling i behandlingen af ​​svær COVID-19
Tidsramme: På den 21. studiedag, siden optagelse.
andel af patienter med klinisk forbedring, defineret ved en stigning på to point i ordinalskalaen af ​​syv WHO-kategorier
På den 21. studiedag, siden optagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til uafhængighed af iltbehandling i dage
Tidsramme: I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
Ventilatorfri dage (i dage)
Tidsramme: I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
Vurdering af forværret lungepåvirkning, defineret som tilstedeværelsen af ​​et af disse kriterier (fravær eller tilstedeværelse)
Tidsramme: På et tidspunkt på dag 7, dag 14 og dag 28
Behov for at øge den inspirerede fraktion af O2 (FIO2) for at holde iltmætningen stabil eller behovet for mekanisk ventilation; b. Forøgelse i antallet og/eller udvidelsen af ​​berørte lungeområder på thorax computertomografi.
På et tidspunkt på dag 7, dag 14 og dag 28
Hos patienter, der havde brug for mekanisk ventilation, tid til at angive mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 0 op til 45 dage
(beregnet i dage, fra optagelse i protokollen indtil orotracheal intubation, op til 45 dage)
Dag 0 op til 45 dage
Varighed af indlæggelse, hos overlevende
Tidsramme: På dag 28
Om dage
På dag 28
Analyse af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 0 op til 45 dage
Dag 0 op til 45 dage
Analyse af generel dødelighed
Tidsramme: I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem de inflammatoriske proteiner D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), Lactat Dehydrogenase (LDH) Test og ferritin med:
Tidsramme: I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
7 point WHO originale skala; b. Tid indtil uafhængighed af iltbehandling; c. Behov for mekanisk ventilation; d. Dage fri for mekanisk ventilation; e. Dødelighed
I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
Ændringer fra baseline af cytokinstorm-surrogatmarkører: hvidt blodtal, lymfocyttal, neutrofiltal, C-reaktivt protein (CRP), ferritin (hvis relevant), D-dimer (hvis relevant)
Tidsramme: på dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter randomisering;
Ændringer fra baseline af cytokinstorm-surrogatmarkører: hvidt blodtal, lymfocyttal, neutrofiltal, CRP, ferritin (hvis relevant), D-dimer (hvis relevant)
på dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter randomisering;
Ændring i score for sepsis (SOFA-score)
Tidsramme: På dag 7 og 14 af randomisering
På dag 7 og 14 af randomisering
Analyse af sekundære infektioner
Tidsramme: I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
I opfølgningsperioden (30 dage (+/- 2))
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0.
Tidsramme: Inden for den første måned
Inden for den første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Science Valley Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Rodrigues, MD, PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP, SP, Brazil
  • Studiestol: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama, Grupo Leforte, Santo André, SP, Brazil
  • Studieleder: Leandro B Agati, PhD, Hospital Leforte Liberdade, SP, Brazil
  • Studiestol: Esper Kallas, MD, PhD, Hospital das Clinicas de Sao Paulo (USP)
  • Studiestol: Renato D Lopes, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402422/2020-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger