Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost remimazolam tosylátu pro sedaci v gastroskopii

7. října 2022 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti remimazolam tosylátu pro sedaci v gastroskopii

Propofol je nejčastěji používaným intravenózním anestetikem pro bezbolestnou gastroskopii, ale propofol významně inhibuje dýchací a oběhový systém. Proto je výskyt intraoperační hypoxémie a hypotenze vysoký. Remazolam tosylát je ultrakrátce působící benzodiazepinový lék, který má mírný inhibiční účinek na dýchací a oběhový systém a má anterográdní amnézii. Tyto výhody způsobují, že remazolam tosylát velmi pravděpodobně nahradí propofol v bezbolestné gastroskopické anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Hongmei zhou
          • Telefonní číslo: 13867300139
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Telefonní číslo: 13701901953

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1) 18≤věk≤60 let, bez omezení pohlaví; 2) Pacienti podstupující rutinní diagnostiku a léčbu gastroskopií; 3) skóre ASA je I nebo II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2； 5) Odhaduje se, že doba provozu gastroskopu nepřesáhne 30 minut; 6) Jasně rozumět, dobrovolně se účastnit výzkumu a mít podepsaný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba provádět komplikovanou endoskopickou diagnostiku a léčebné techniky (jako je cholangiopankreatografická chirurgie, endoskopická ultrasonografie, endoskopická resekce sliznice, endoskopický stripping submukózy, orální endoskopická svalová disekce atd.);
  2. Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit tracheální intubaci;
  3. Má se za to, že je obtížné zvládnout respirační trakt (upravené Mallampatiho skóre je IV) pacienta;
  4. Anémie nebo trombocytopenie, (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
  5. Diagnostikovaná plicní onemocnění (astma, bronchitida, CHOPN, plicní buly, plicní embolie, plicní edém, rakovina plic);
  6. Onemocnění jater a ledvin; (AST a/nebo ALT≥2,5×ULN,TBIL≥1,5×ULN, kreatinin v krvi je vyšší než horní hranice normálu);
  7. Existuje anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v průběhu 2 let před začátkem období prověřování. Průměrná denní spotřeba alkoholu přesahuje 2 jednotky alkoholu (1 jednotka = 360 ml pivního likéru nebo 45 ml likéru s obsahem alkoholu 40 %, popř. 150 ml hroznového likéru);
  8. Hypertenzní pacienti, jejichž krevní tlak nebyl uspokojivě kontrolován antihypertenzivy (systolický krevní tlak v sedě ≥160 mmHg během období screeningu a/nebo diastolický tlak během období screeningu Tlak ≥100 mmHg);
  9. Systolický krevní tlak v sedě ≤90 mmHg během období screeningu;
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  11. Benzodiazepiny, opioidy, propofol, lidoka Ti, kteří jsou alergičtí nebo kontraindikováni kvůli jejich lékovým složkám;
  12. Účastnil se jiných klinických studií léčiv jako subjekty v posledních 3 měsících;
  13. Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné účastnit se tohoto hodnocení;
  14. Dobře diagnostikované onemocnění srdce (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Propofol (1,5 mg/kg)
Lék: Propofol
Propofol je nejčastěji používaným intravenózním anestetikem pro bezbolestnou gastroskopii, ale propofol významně inhibuje dýchací a oběhový systém. Proto je výskyt intraoperační hypoxémie a hypotenze vysoký.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 1 (Remimazolam tosylát 0,15 mg/kg)
Remimazolam tosylát 0,15 mg/kg
Lék: Remimazolam tosylát
Remazolam tosylát je ultrakrátce působící benzodiazepinový lék, který má mírný inhibiční účinek na dýchací a oběhový systém a má anterográdní amnézii. Tyto výhody způsobují, že remazolam tosylát velmi pravděpodobně nahradí propofol v bezbolestné gastroskopické anestezii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 2 (Remimazolam tosylát 0,2 mg/kg)
Remimazolam tosylát 0,2 mg/kg
Lék: Remimazolam tosylát
Remazolam tosylát je ultrakrátce působící benzodiazepinový lék, který má mírný inhibiční účinek na dýchací a oběhový systém a má anterográdní amnézii. Tyto výhody způsobují, že remazolam tosylát velmi pravděpodobně nahradí propofol v bezbolestné gastroskopické anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost remazolam tosylátu pro sedaci v gastroskopické diagnostice a léčbě
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
1) Dokončete celý proces gastroskopie; 2) Nepodává se žádný sedativní lék; 3) Po podání počáteční dávky testovaného léčiva další podání ≤ 2krát během jakéhokoli 5minutového období; 4) Počáteční dávka propofolu Po ukončení, během jakékoli 5minutové periody dodatečného podávání ≤ 2krát, je zaznamenána jako propofol (kontrolní skupina) úspěšně sedován
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba indukce sedace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
indukční čas
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba zotavení sedace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba zotavení
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt bolesti při injekcích léku
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
bolest při injekční aplikaci drogy
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Spokojenost lékaře a spokojenost pacientů
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
K dispozici je stupnice od 1 do 10. Endoskopisté a pacienti budou po gastroskopii hodnotit svou spokojenost na stupnici 1-3 (nespokojen), 4-6 (spokojen) a 7-10 (velmi spokojen).
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba, za kterou se pacient probudí a opustí nemocnici, pokud skóre stupnice hodnocení sedace/anestezie překročí 9 bodů;
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Stupnice hodnocení sedace/anestezie
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt hypoxie během sedace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
(75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu <60 s)； (SpO2 < 75 % po libovolnou dobu nebo 75 % < SpO2 < 90 % po dobu >/=60 s)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Další nežádoucí účinky hodnocené nástrojem pro hlášení nežádoucích sedací World SIVA
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
další nežádoucí příhody zaznamenané nástroji navrženými Světovou společností pro intravenózní anestezii International Sedation Task Force a nežádoucí příhody související s podpůrnou oxygenoterapií HFNC.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai East Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sudiansan1215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení