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Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam Tosylat zur Sedierung in der Gastroskopie

7. Oktober 2022 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Tosylat zur Sedierung in der Gastroskopie

Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum für die schmerzlose Gastroskopie, aber Propofol hemmt das Atmungs- und Kreislaufsystem erheblich. Daher ist die Inzidenz von intraoperativer Hypoxämie und Hypotonie hoch. Remazolamtosylat ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament, das eine leicht hemmende Wirkung auf die Atmungs- und Kreislaufsysteme hat und eine anterograde Amnesie hat. Diese Vorteile machen es sehr wahrscheinlich, dass Remazolamtosylat Propofol in der schmerzlosen gastroskopischen Anästhesie ersetzen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Hongmei zhou
          • Telefonnummer: 13867300139
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Telefonnummer: 13701901953

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) 18 ≤ Alter ≤ 60 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; 2) Patienten, die eine routinemäßige Gastroskopie-Diagnose und -Behandlung erhalten; 3) ASA-Score ist I oder II; 4) 18 kg/m2 < BMI < 28 kg/m2; 5) Es wird geschätzt, dass die Betriebszeit des Gastroskops 30 Minuten nicht überschreitet; 6) Klar verstehen, freiwillig an der Forschung teilnehmen und eine unterzeichnete und informierte Zustimmung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit, komplizierte endoskopische Diagnose- und Behandlungstechniken durchzuführen (wie z. B. Cholangiopankreatographie-Chirurgie, endoskopische Ultraschalluntersuchung, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopisches Submukosa-Stripping, orale endoskopische Muskeldissektion usw.);
  2. Patienten, die beabsichtigen, sich einer trachealen Intubation zu unterziehen;
  3. Es wird als schwierig beurteilt, die Atemwege des Patienten zu kontrollieren (modifizierter Mallampati-Score ist IV);
  4. Anämie oder Thrombozytopenie, (Hb<90g/L, PLT<80×109/L);
  5. Diagnostizierte Lungenerkrankungen (Asthma, Bronchitis, COPD, Lungenbläschen, Lungenembolie, Lungenödem, Lungenkrebs);
  6. Leber- und Nierenerkrankungen; (AST und/oder ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, Blutkreatinin ist größer als die Obergrenze des Normalwerts);
  7. Es besteht eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Untersuchungszeitraums. Der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum übersteigt 2 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bierschnaps oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Traubenlikör);
  8. Bluthochdruckpatienten, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg während des Untersuchungszeitraums und/oder diastolischer Blutdruck während des Untersuchungszeitraums Druck ≥ 100 mmHg);
  9. Systolischer Blutdruck im Sitzen ≤ 90 mmHg während des Screeningzeitraums;
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  11. Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Lidoca Personen, die aufgrund ihrer Arzneimittelbestandteile allergisch oder kontraindiziert sind;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien als Probanden in den letzten 3 Monaten;
  13. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen;
  14. Eine gut diagnostizierte Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Propofol (1,5 mg/kg)
Arzneimittel: Propofol
Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum für die schmerzlose Gastroskopie, aber Propofol hemmt das Atmungs- und Kreislaufsystem erheblich. Daher ist die Inzidenz von intraoperativer Hypoxämie und Hypotonie hoch.
EXPERIMENTAL: Testgruppe 1 (Remimazolamtosylat 0,15 mg/kg)
Remimazolamtosylat 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Remimazolamtosylat
Remazolamtosylat ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament, das eine leicht hemmende Wirkung auf die Atmungs- und Kreislaufsysteme hat und eine anterograde Amnesie hat. Diese Vorteile machen es sehr wahrscheinlich, dass Remazolamtosylat Propofol in der schmerzlosen gastroskopischen Anästhesie ersetzen wird.
EXPERIMENTAL: Testgruppe 2 (Remimazolamtosylat 0,2 mg/kg)
Remimazolamtosylat 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Remimazolamtosylat
Remazolamtosylat ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament, das eine leicht hemmende Wirkung auf die Atmungs- und Kreislaufsysteme hat und eine anterograde Amnesie hat. Diese Vorteile machen es sehr wahrscheinlich, dass Remazolamtosylat Propofol in der schmerzlosen gastroskopischen Anästhesie ersetzen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate von Remazolamtosylat zur Sedierung in der Gastroskopie-Diagnose und -Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
1) Schließen Sie den gesamten Prozess der Gastroskopie ab; 2) Es wird kein Beruhigungsmittel gegeben; 3) Nachdem die Anfangsdosis des Testarzneimittels verabreicht wurde, zusätzliche Verabreichung ≤ 2 Mal innerhalb eines Zeitraums von 5 Minuten; 4) Die Anfangsdosis von Propofol Nach dem Ende innerhalb eines beliebigen 5-Minuten-Zeitraums einer zusätzlichen Verabreichung von ≤ 2 Mal wird sie als Propofol (Kontrollgruppe) erfolgreich sediert aufgezeichnet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungseinleitungszeit
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Induktionszeit
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Erholungszeit der Sedierung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Wiederherstellungszeit
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Inzidenz von Medikamenteninjektionsschmerzen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Schmerzen bei der Medikamenteninjektion
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Arztzufriedenheit und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Es gibt eine Skala von 1 bis 10. Endoskopiker und Patienten werden ihre Zufriedenheit anhand der Skala mit 1-3 (unzufrieden), 4-6 (zufrieden) und 7-10 (sehr zufrieden) nach der Magenspiegelung bewerten.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Zeit, die der Patient benötigt, um aufzuwachen und das Krankenhaus zu verlassen, wenn die Punktzahl auf der Sedierungs-/Anästhesie-Entlassungsskala 9 Punkte übersteigt;
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Sedierungs-/Anästhesie-Entladungs-Bewertungsskala
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Inzidenz von Hypoxie während der Sedierung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
(75 % ≤ SpO2 < 90 % für <60 s)；(SpO2 < 75 % für eine beliebige Dauer oder 75 % < SpO2 < 90 % für >/= 60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die vom World SIVA Reporting Tool für unerwünschte Sedierungsereignisse bewertet wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
andere unerwünschte Ereignisse, die von Tools aufgezeichnet wurden, die von der World Society of Intravenous AnAesthetic International Sedation Task Force vorgeschlagen wurden, und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der HFNC-unterstützenden Sauerstofftherapie.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai East Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sudiansan1215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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