Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tosylanu remimazolamu w sedacji w gastroskopii

7 października 2022 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tosylanu remimazolamu w sedacji w gastroskopii

Propofol jest najczęściej stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym do bezbolesnej gastroskopii, jednak propofol znacząco hamuje układ oddechowy i krążeniowy. W związku z tym częstość śródoperacyjnej hipoksemii i niedociśnienia tętniczego jest wysoka. Tosylan remazolamu jest ultrakrótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który ma łagodne działanie hamujące na układ oddechowy i krążeniowy oraz powoduje niepamięć następczą. Te zalety sprawiają, że tosylan remazolamu z dużym prawdopodobieństwem zastępuje propofol w bezbolesnym znieczuleniu gastroskopowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Hongmei zhou
          • Numer telefonu: 13867300139
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Numer telefonu: 13701901953

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1)18≤wiek≤60 lat, bez ograniczeń płci; 2) Pacjenci poddawani rutynowej diagnostyce i leczeniu gastroskopii; 3) wynik ASA to I lub II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) Szacuje się, że czas pracy gastroskopu nie przekroczy 30 minut; 6) Jasne zrozumienie, dobrowolny udział w badaniu oraz uzyskanie podpisanej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność wykonywania skomplikowanych endoskopowych technik diagnostycznych i leczniczych (takich jak chirurgia cholangiopankreatografii, endoskopowa ultrasonografia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowe usuwanie błony podśluzowej, endoskopowa preparacja mięśni jamy ustnej itp.);
  2. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się intubacji dotchawiczej;
  3. Ocenia się, że pacjent ma trudności z opanowaniem dróg oddechowych (w zmodyfikowanej skali Mallampatiego IV);
  4. niedokrwistość lub trombocytopenia, (Hb<90g/l, PLT<80×109/l);
  5. Rozpoznane choroby płuc (astma, zapalenie oskrzeli, POChP, pęcherze płucne, zatorowość płucna, obrzęk płuc, rak płuca);
  6. Choroby wątroby i nerek; ( AspAT i/lub ALT≥2,5×GGN,TBIL≥1,5×GGN, stężenie kreatyniny we krwi jest większe niż górna granica normy);
  7. W przeszłości występowało nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Średnie dzienne spożycie alkoholu przekracza 2 jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml likieru piwnego lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml likieru winogronowego);
  8. Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie było zadowalająco kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥160 mmHg podczas okresu przesiewowego i/lub ciśnienie rozkurczowe podczas okresu przesiewowego Ciśnienie ≥100 mmHg);
  9. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤90 mmHg podczas okresu przesiewowego;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Benzodiazepiny, opioidy, propofol, lidoka Osoby uczulone lub przeciwwskazane ze względu na składniki leku;
  12. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków jako uczestnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest właściwy;
  14. Dobrze zdiagnozowana choroba serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Propofol (1,5 mg/kg)
Lek: Propofol
Propofol jest najczęściej stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym do bezbolesnej gastroskopii, jednak propofol znacząco hamuje układ oddechowy i krążeniowy. W związku z tym częstość śródoperacyjnej hipoksemii i niedociśnienia tętniczego jest wysoka.
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana 1 (tosylan remimazolamu 0,15 mg/kg)
Tosylan remimazolamu 0,15 mg/kg
Lek: Tosylan remimazolamu
Tosylan remazolamu jest ultrakrótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który ma łagodne działanie hamujące na układ oddechowy i krążeniowy oraz powoduje niepamięć następczą. Te zalety sprawiają, że tosylan remazolamu z dużym prawdopodobieństwem zastępuje propofol w bezbolesnym znieczuleniu gastroskopowym.
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana 2 (tosylan remimazolamu 0,2 mg/kg)
Tosylan remimazolamu 0,2 mg/kg
Lek: Tosylan remimazolamu
Tosylan remazolamu jest ultrakrótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który ma łagodne działanie hamujące na układ oddechowy i krążeniowy oraz powoduje niepamięć następczą. Te zalety sprawiają, że tosylan remazolamu z dużym prawdopodobieństwem zastępuje propofol w bezbolesnym znieczuleniu gastroskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności tosylanu remazolamu w sedacji w diagnostyce i leczeniu gastroskopii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
1) Zakończ cały proces gastroskopii; 2) Nie podano środka uspokajającego; 3) Po podaniu początkowej dawki badanego leku, dodatkowe podanie ≤ 2 razy w dowolnym okresie 5 minut; 4) Dawka początkowa propofolu Po zakończeniu, w dowolnym 5-minutowym okresie dodatkowego podania ≤ 2 razy, rejestruje się, że propofol (grupa kontrolna) został skutecznie uspokojony
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
czas indukcji
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Czas powrotu do sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
czas regeneracji
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Występowanie bólu związanego z wstrzyknięciem leku
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
ból po wstrzyknięciu leku
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Satysfakcja lekarza i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Istnieje skala od 1 do 10. Endoskopiści i pacjenci ocenią swoje zadowolenie w skali 1-3 (niezadowoleni), 4-6 (zadowoleni) i 7-10 (bardzo zadowoleni) po gastroskopii.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Czas potrzebny pacjentowi na wybudzenie się i opuszczenie szpitala, jeśli wynik w Skali Oceny Wyładowania Sedacji/Znieczulenia przekracza 9 punktów;
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Skala oceny rozładowania sedacji/znieczulenia
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Występowanie niedotlenienia podczas sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
(75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s)； (SpO2 < 75% przez dowolny czas lub 75% < SpO2 < 90% przez >/=60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Inne zdarzenia niepożądane ocenione za pomocą narzędzia do zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją World SIVA
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
inne zdarzenia niepożądane rejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego oraz zdarzenia niepożądane związane ze wspomagającą terapią tlenową HFNC.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai East Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sudiansan1215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami