Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o laktibianovém tématu AD na kožní flóře a zpevnění bariéry u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

28. ledna 2021 aktualizováno: PiLeJe

Průzkumná studie k posouzení dopadu kosmetického přípravku (Lactibiane Topic AD) na kožní flóru a bariéru zpevnění kůže u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Tato průzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad kosmetického přípravku (Lactibiane Topic AD) vs. placeba na kožní flóru a bariéru zesílení kůže u mírné až středně těžké atopické dermatitidy pomocí biometrologických, biologických a klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie - Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou AD definovanou jako SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAAD 2014).
  • Subjekt s alespoň dvěma symetrickými AD lézemi se srovnatelnou závažností: Nachází se buď na horních končetinách (levá a pravá paže kromě rukou) nebo dolních končetinách (levé a pravé nohy kromě chodidel), s erytémem ≥ 1 (mírná až závažná intenzita), s skóre plochy lézí ≥ 4 na obou lézích s povolenou deltou dvou bodů mezi dvěma lézemi, s dostatečným rozsahem, aby bylo možné provést všechna vyšetření.
  • Subjekt s fototypem kůže I, II, III nebo IV (podle Fitzpatrickovy stupnice).
  • Pro ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět): Negativní těhotenský test z moči při inkluzní návštěvě. Použití vysoce účinné metody antikoncepce* během studie. * Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (méně než 1 %) při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, metody s dvojitou bariérou (např. kondom se spermicidem), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
  • Subjekt se zdravotním pojištěním podle místních předpisů.
  • Subjekt dal svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí, alergií nebo kontraindikací na jakoukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu nebo placebu.
  • Subjekt, který vystavil svou kůži přirozenému nebo umělému UV během 8 týdnů před inkluzní návštěvou nebo zamýšlel vystavit svou kůži během studie.
  • Subjekt, který provedl fototerapii během 8 týdnů před návštěvou začlenění nebo zamýšlel provést fototerapii během studie.
  • Subjekt, který provedl jinou fyzickou léčbu (např. radioterapii…) ve zkoumaných oblastech během 6 měsíců před návštěvou začlenění, nebo má v úmyslu ji provést během studie.
  • Subjekt léčený systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (≥ 3 dny) během 1 týdne před inkluzní návštěvou.
  • Subjekt léčený biologickými imunosupresivními léky během 12 týdnů před návštěvou začlenění nebo zamýšlený být jimi léčen během studie.
  • Subjekt léčený nebiologickými imunosupresivními léky během 4 týdnů před návštěvou začlenění nebo zamýšlený být jimi léčen během studie.
  • Subjekt léčený systémovými kortikoidy během 1 týdne před návštěvou začlenění nebo plánovaným během studie.
  • Subjekt léčený systémovými antibiotiky během 7 dnů před návštěvou začlenění nebo plánovaný během studie.
  • Subjekt, který aplikoval topické imunomodulátory, nesteroidní antiflogistika, kortikoidy nebo antihistaminika na zkoumané končetiny během 1 týdne před zařazovací návštěvou.
  • Subjekt, který aplikoval lokální antibiotika nebo dezinfekční prostředky na zkoumané končetiny během 2 týdnů před návštěvou začlenění.
  • Subjekt, který aplikoval jakýkoli jiný topický a/nebo pečující produkt po posledním ošetření před návštěvou začlenění.
  • Subjekt, který aplikoval vodu nebo pečující produkt (kromě čištění rukou) během 12 hodin před návštěvou začlenění.
  • Subjekt, který zahájil, upravil nebo ukončil jakoukoli jinou léčbu/produkt během 4 týdnů před zařazovací návštěvou nebo má v úmyslu tak učinit během studie, což by podle úsudku výzkumníka mohlo interferovat s výsledky studie.
  • Subjekt se závažným zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího považuje za nevhodný pro účast ve studii (např. současná nebo minulá malignita, současný nebo minulý stav kůže…).
  • Subjekt s významným dermatologickým onemocněním nebo známkou (např. nemoc, strach, hojné ochlupení, opálení…), které by podle úsudku zkoušejícího mohly omezit pozorování nebo/a narušit interpretace.
  • Subjekt účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie během 2 týdnů před návštěvou začlenění.
  • Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo v nezpůsobilosti.
  • Subjekt lingvisticky nebo psychologicky neschopný podepsat informovaný souhlas a neschopný splnit požadavky protokolu podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactibiane téma AD
Kosmetický přípravek Lactibiane Topic AD
Jiný: Lactibiane Téma AD
Aplikace Lactibiane topic AD dvakrát denně (ráno a večer) na jednu oblast léze
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vyrobené na stejném základě jako kosmetický přípravek
Jiný: Placebo
Aplikace placeba dvakrát denně (ráno a večer) na symetrickou oblast léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení kožní flóry
Časové okno: od základní linie (den 0) v den 21
16S rRNA sekvenování, qPCR
od základní linie (den 0) v den 21
Změna složení kožní flóry
Časové okno: od základní linie (den 0) v den 14
16S rRNA sekvenování, qPCR
od základní linie (den 0) v den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kožní bariéry
Časové okno: Den 0, den 14, den 21
TransEpidermální ztráta vody (TEWL)
Den 0, den 14, den 21
Atopická dermatitida zaměřená na pacienty
Časové okno: Den 0, den 14, den 21
Atopická dermatitida (POSCORAD): 0 - 103 (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
Den 0, den 14, den 21
Bodování atopické dermatitidy
Časové okno: Den 0, den 14, den 21
SKÓROVÁNÍ Atopické dermatitidy (SCORAD): 0 - 103 (vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
Den 0, den 14, den 21
Klinická závažnost oblastí lézí
Časové okno: Den 0, den 14, den 21
Hodnocení oblasti lézí podle subjektu a zkoušejícího: 0-18 (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
Den 0, den 14, den 21
Projev nežádoucích lokálních reakcí
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
Subjekty budou používat deník k dokumentaci jakýchkoli potenciálních nežádoucích reakcí pozorovaných po aplikaci produktu
Ode dne 0 do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PiLeJe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEABIOM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení