Průzkumná studie o laktibianovém tématu AD na kožní flóře a zpevnění bariéry u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou AD definovanou jako SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAAD 2014).
• Subjekt s alespoň dvěma symetrickými AD lézemi se srovnatelnou závažností: Nachází se buď na horních končetinách (levá a pravá paže kromě rukou) nebo dolních končetinách (levé a pravé nohy kromě chodidel), s erytémem ≥ 1 (mírná až závažná intenzita), s skóre plochy lézí ≥ 4 na obou lézích s povolenou deltou dvou bodů mezi dvěma lézemi, s dostatečným rozsahem, aby bylo možné provést všechna vyšetření.
• Subjekt s fototypem kůže I, II, III nebo IV (podle Fitzpatrickovy stupnice).
• Pro ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět): Negativní těhotenský test z moči při inkluzní návštěvě. Použití vysoce účinné metody antikoncepce* během studie. * Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (méně než 1 %) při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, metody s dvojitou bariérou (např. kondom se spermicidem), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
• Subjekt se zdravotním pojištěním podle místních předpisů.
• Subjekt dal svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se známou přecitlivělostí, alergií nebo kontraindikací na jakoukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu nebo placebu.
• Subjekt, který vystavil svou kůži přirozenému nebo umělému UV během 8 týdnů před inkluzní návštěvou nebo zamýšlel vystavit svou kůži během studie.
• Subjekt, který provedl fototerapii během 8 týdnů před návštěvou začlenění nebo zamýšlel provést fototerapii během studie.
• Subjekt, který provedl jinou fyzickou léčbu (např. radioterapii…) ve zkoumaných oblastech během 6 měsíců před návštěvou začlenění, nebo má v úmyslu ji provést během studie.
• Subjekt léčený systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (≥ 3 dny) během 1 týdne před inkluzní návštěvou.
• Subjekt léčený biologickými imunosupresivními léky během 12 týdnů před návštěvou začlenění nebo zamýšlený být jimi léčen během studie.
• Subjekt léčený nebiologickými imunosupresivními léky během 4 týdnů před návštěvou začlenění nebo zamýšlený být jimi léčen během studie.
• Subjekt léčený systémovými kortikoidy během 1 týdne před návštěvou začlenění nebo plánovaným během studie.
• Subjekt léčený systémovými antibiotiky během 7 dnů před návštěvou začlenění nebo plánovaný během studie.
• Subjekt, který aplikoval topické imunomodulátory, nesteroidní antiflogistika, kortikoidy nebo antihistaminika na zkoumané končetiny během 1 týdne před zařazovací návštěvou.
• Subjekt, který aplikoval lokální antibiotika nebo dezinfekční prostředky na zkoumané končetiny během 2 týdnů před návštěvou začlenění.
• Subjekt, který aplikoval jakýkoli jiný topický a/nebo pečující produkt po posledním ošetření před návštěvou začlenění.
• Subjekt, který aplikoval vodu nebo pečující produkt (kromě čištění rukou) během 12 hodin před návštěvou začlenění.
• Subjekt, který zahájil, upravil nebo ukončil jakoukoli jinou léčbu/produkt během 4 týdnů před zařazovací návštěvou nebo má v úmyslu tak učinit během studie, což by podle úsudku výzkumníka mohlo interferovat s výsledky studie.
• Subjekt se závažným zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího považuje za nevhodný pro účast ve studii (např. současná nebo minulá malignita, současný nebo minulý stav kůže…).
• Subjekt s významným dermatologickým onemocněním nebo známkou (např. nemoc, strach, hojné ochlupení, opálení…), které by podle úsudku zkoušejícího mohly omezit pozorování nebo/a narušit interpretace.
• Subjekt účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie během 2 týdnů před návštěvou začlenění.
• Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo v nezpůsobilosti.
• Subjekt lingvisticky nebo psychologicky neschopný podepsat informovaný souhlas a neschopný splnit požadavky protokolu podle úsudku zkoušejícího.