Studio esplorativo sull'argomento Lactibiane AD sulla flora cutanea e sul rinforzo della barriera nella dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Soggetto con diagnosi di AD da lieve a moderata definita come SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAD 2014).
• Soggetto con almeno due lesioni AD simmetriche di gravità paragonabile: localizzate alle estremità superiori (braccio sinistro e destro eccetto le mani) o alle estremità inferiori (gambe sinistra e destra eccetto i piedi), con un eritema ≥ 1 (intensità da lieve a grave), con un punteggio dell'area lesionale ≥ 4 su entrambe le lesioni con un delta autorizzato di due punti tra le due lesioni, con un'estensione sufficiente per consentire tutte le indagini.
• Soggetto con fototipo di pelle I, II, III o IV (secondo la scala di Fitzpatrick).
• Per le donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta): test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione. Uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace* durante lo studio. * Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (meno dell'1%) se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
• Soggetto con copertura assicurativa sanitaria secondo la normativa locale.
• Soggetto che ha dato il suo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• - Soggetto con nota ipersensibilità, allergia o controindicazione a qualsiasi ingrediente contenuto nel prodotto sperimentale o nel placebo.
• Soggetto che ha esposto la propria pelle ai raggi UV naturali o artificiali entro 8 settimane prima della visita di inclusione o che intende esporre la propria pelle durante lo studio.
• Soggetto che ha eseguito la fototerapia entro 8 settimane prima della visita di inclusione o che intende eseguire la fototerapia durante lo studio.
• Soggetto che ha eseguito un altro trattamento fisico (ad es. Radioterapia...) sulle aree sperimentali entro 6 mesi prima della visita di inclusione o che intende eseguirlo durante lo studio.
• Soggetto trattato con farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (≥3 giorni) entro 1 settimana prima della visita di inclusione.
• Soggetto trattato con farmaci immunosoppressori biologici entro 12 settimane prima della visita di inclusione o che intende essere trattato con esso durante lo studio.
• Soggetto trattato con farmaci immunosoppressori non biologici entro 4 settimane prima della visita di inclusione o che intende essere trattato con esso durante lo studio.
• Soggetto trattato con corticoidi sistemici entro 1 settimana prima della visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
• - Soggetto trattato con antibiotici sistemici entro 7 giorni prima della visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
• - Soggetto che ha applicato immunomodulatori topici, antinfiammatori non steroidei, corticoidi o antistaminici sugli arti sperimentali entro 1 settimana prima della visita di inclusione.
• - Soggetto che ha applicato antibiotici o disinfettanti topici sugli arti sperimentali entro 2 settimane prima della visita di inclusione.
• Soggetto che ha applicato qualsiasi altro prodotto topico e/o per la cura dopo l'ultima toelettatura prima della visita di inclusione.
• Soggetto che ha applicato acqua o prodotti per la cura (tranne la pulizia delle mani) entro 12 ore prima della visita di inclusione.
• Soggetto che ha iniziato, modificato o interrotto qualsiasi altro trattamento/prodotto entro 4 settimane prima della visita di inclusione o intende farlo durante lo studio che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
• - Soggetto con una condizione medica significativa che, secondo il giudizio dello sperimentatore, ritiene inappropriata per la partecipazione allo studio (ad es. tumore maligno presente o passato, condizione della pelle presente o passata...).
• Soggetto con condizione o segno dermatologico significativo (ad es. malattia, paura, pelosità abbondante, segno di abbronzatura...) che, secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbe limitare le osservazioni e/o interferire con le interpretazioni.
• Soggetto che partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico entro 2 settimane prima della visita di inclusione.
• Soggetto sotto tutela legale o inabilitazione.
• Soggetto linguisticamente o psicologicamente incapace di firmare il modulo di consenso informato e incapace di rispettare i requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.