Sondierungsstudie zum Lactibiane-Thema AD zur Hautflora und Barriereverstärkung bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer AD, definiert als SCORAD ≤ 40 (Eichenfield et al. JAD 2014).
• Subjekt mit mindestens zwei symmetrischen AD-Läsionen mit vergleichbarem Schweregrad: Befindet sich entweder an den oberen Extremitäten (linker und rechter Arm außer Händen) oder unteren Extremitäten (linkes und rechtes Bein außer Füßen), mit einem Erythem ≥ 1 (leichte bis schwere Intensität), mit eine Läsionsflächenbewertung ≥ 4 auf beiden Läsionen mit einem autorisierten Delta von zwei Punkten zwischen den beiden Läsionen, mit einem ausreichenden Ausmaß, um alle Untersuchungen zu ermöglichen.
• Proband mit Hautfototyp I, II, III oder IV (gemäß der Fitzpatrick-Skala).
• Für Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden): Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Aufnahmebesuch. Einsatz einer hochwirksamen Verhütungsmethode* während der Studie. * Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (weniger als 1 %) führt, wie z. Kondom mit Spermizid), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.
• Subjekt mit Krankenversicherungsschutz gemäß den örtlichen Vorschriften.
• Das Subjekt hat seine schriftliche Einverständniserklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit bekannter Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Inhaltsstoffen, die im Prüfprodukt oder Placebo enthalten sind.
• Proband, der seine Haut innerhalb von 8 Wochen vor dem Einschlussbesuch natürlicher oder künstlicher UV-Strahlung ausgesetzt hat oder beabsichtigt, seine Haut während der Studie auszusetzen.
• Proband, der innerhalb von 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine Phototherapie durchgeführt hat oder beabsichtigt, während der Studie eine Phototherapie durchzuführen.
• Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch eine andere physikalische Behandlung (z. B. Strahlentherapie…) an den Untersuchungsbereichen durchgeführt hat oder beabsichtigt, diese während der Studie durchzuführen.
• Subjekt, das innerhalb von 1 Woche vor dem Aufnahmebesuch mit systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (≥3 Tage) behandelt wurde.
• Proband, der innerhalb von 12 Wochen vor dem Aufnahmebesuch mit biologischen Immunsuppressiva behandelt wurde oder beabsichtigt, während der Studie damit behandelt zu werden.
• Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch mit nicht-biologischen Immunsuppressiva behandelt wurde oder beabsichtigt, während der Studie damit behandelt zu werden.
• Proband, der innerhalb von 1 Woche vor dem Aufnahmebesuch mit systemischen Kortikoiden behandelt wurde oder während der Studie geplant war.
• Subjekt, das innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch mit systemischen Antibiotika behandelt wurde oder während der Studie geplant war.
• Proband, der innerhalb von 1 Wochen vor dem Aufnahmebesuch topische Immunmodulatoren, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Kortikoide oder Antihistaminika an den Untersuchungsgliedern angewendet hat.
• Subjekt, das innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch topische Antibiotika oder Desinfektionsmittel auf die Untersuchungsglieder aufgetragen hat.
• Subjekt, das nach der letzten Pflege vor dem Aufnahmebesuch ein anderes topisches und/oder Pflegeprodukte aufgetragen hat.
• Subjekt, das Wasser oder Pflegeprodukte (außer Händereinigung) innerhalb von 12 Stunden vor dem Aufnahmebesuch aufgetragen hat.
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine andere Behandlung / ein anderes Produkt begonnen, geändert oder abgesetzt oder beabsichtigt, dies während der Studie zu tun, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Proband mit signifikantem medizinischem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird (z. B. gegenwärtige oder frühere Malignität, gegenwärtiger oder früherer Hautzustand…).
• Subjekt mit signifikantem dermatologischen Zustand oder Zeichen (z. B. Krankheit, Angst, starke Behaarung, Bräunungsfleck …), das nach Einschätzung des Ermittlers die Beobachtungen einschränken oder/und die Interpretationen beeinträchtigen könnte.
• Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.
• Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung.
• Das Subjekt ist sprachlich oder psychologisch nicht in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben und die Protokollanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers nicht zu erfüllen.