- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729686
Blok perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčle (PENG)
Blok perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii u dospělých pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu, která bude dostávat jeden ze dvou různých režimů nervových blokád pro léčbu bolesti jako součást standardní péče.
Účinná kontrola bolesti po operaci totální náhrady kyčelního kloubu je kritickým prvkem při zotavování pacienta. Zejména v prvních dnech, protože většina pacientů může pociťovat výraznou bolest. Zlepšená léčba bolesti po operaci přispívá k lepšímu hojení, rychlejší mobilitě pacientů, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči. Zatímco léčba bolesti je důležitým faktorem při totální náhradě kyčelního kloubu, bolest po operaci se ještě musí zlepšit. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k opožděnému pohybu, čímž se zvyšuje riziko komplikací, jako jsou krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza – krevní sraženiny ve vašich žilách), u některých pacientů se rozvíjejí krevní sraženiny v plicích (plicní embolie). Kromě léků proti bolesti po operaci byly jako podpůrná terapie pro léčbu bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu použity nervové bloky, jako je femorální nebo fascia iliaca. I když jsou tyto nervové bloky používány pravidelně, mají svá omezení, která mohou způsobit nekonzistentní výsledky pro kontrolu bolesti a užívání léků proti bolesti po operaci. Bez jasného horního nervového bloku pro totální náhradu kyčelního kloubu se objevil nový nervový blok, nazývaný blok perikapsulární nervové skupiny (PENG). Prokázala schopnost prodloužit úlevu od bolesti a snížit užívání léků proti bolesti po operaci. Randomizovaná studie porovnávající blok PENG s jinými bloky vytvořenými v rámci anesteziologické komunity (např. blokáda fascia iliaca) proto umožní poskytovatelům porozumět možnostem, které tento blok má v nastavení totální náhrady kyčelního kloubu.
Kromě vaší běžné standardní klinické péče budou plánované předoperační, operační, 2týdenní a 4–6týdenní následné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Gesheff
- Telefonní číslo: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Delanois, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ethan Remily, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Plánovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu s předním (Smith-Peterson) přístupem
- ASA skóre 1 až 3
- Indikováno pro jednu ze dvou skupin nervových blokád
- Při screeningu, jak je definováno FDA, musí být opioidy naivní – podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv byli pacienti s tolerancí na opiáty ti, kteří v současné době užívají nebo dříve dostávali 60 mg PO morfinu denně, 25 mcg transdermálního fentanylu za hodinu, 30 mg PO oxykodon denně, 8 mg PO hydromorfonu denně, 25 mg PO oxymorfonu denně, 60 mg PO hydrokodonu denně nebo ekvivalentní dávka jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle (16)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza "chronické bolesti"
- Tolerance opioidů v době screeningu (po dobu jednoho týdne nebo déle, alespoň 60 mg morfinu denně nebo alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu).
- Diagnóza ankylozující spondylitidy
- Alergie na jakékoli potenciální léky používané v kterékoli z těchto dvou skupin
- Převod pacienta do celkové anestezie peroperačně
- Léčba bolesti jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
- Jakýkoli stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření podle názoru zkoušejícího, který by vylučoval účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina perikapsulárních nervových bloků
Perikapsulární nervový blok se zaměřuje na přední pouzdro kyčle blokováním kloubních větví femorálního nervu a přídatného obturátorového nervu.
|
Podle standardní institucionální praxe
|
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků fascie Iliaca
Nervový blok fascie Iliaca se zaměřuje na prostor mezi kyčelním svalem a fascií, která jej překrývá (fascia iliaca), ve kterém probíhá femorální nerv a laterální femorální kožní nerv (LFCN).
|
Podle standardní institucionální praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: Každé 4 hodiny od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
Skóre zaznamenané nakreslením svislé čáry na 100 mm vodorovné čáře mezi „No Pain“ (0 mm) a „Worst Pain“ (100 mm)
|
Každé 4 hodiny od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
Pooperační spotřeba opioidů v mg
Časové okno: Operace do 1 měsíce po operaci
|
Celková spotřeba opioidů bude zaznamenávána během pooperačního období a při kontrolní návštěvě po 1 měsíci
|
Operace do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první opioidní léky
Časové okno: Konec operace 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
Konec operace 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
|
Vzdálenost při první chůzi
Časové okno: 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
48 hodin po operaci nebo propuštění
|
|
Výskyt slabosti a pádů
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
|
10 otázek měřících závažnost bolesti, funkci, nepřítomnost deformace a rozsah pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
|
12 Zkrácený formulář zdravotního průzkumu položky verze 2
Časové okno: Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
|
12 otázek, které měří zdraví a pohodu podle sdělení pacienta. Vypočítají se 2 skóre: 1) Souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a (2) Souhrnné skóre složek duševního zdraví (MCS), ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň. zdraví.
|
Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Delanois, MD, Lifebridge Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1665162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Perkapsulární nervový blok
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý