Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčle (PENG)

20. ledna 2025 aktualizováno: LifeBridge Health

Blok perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Aby bylo možné pokračovat směrem k ambulantní totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA), mají metody adekvátního zvládání pooperační bolesti prvořadý význam. Účelem této studie je kvantifikovat účinnost blokády perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčelního kloubu ve srovnání s blokádou nervu fascia iliaca.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii u dospělých pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu, která bude dostávat jeden ze dvou různých režimů nervových blokád pro léčbu bolesti jako součást standardní péče.

Účinná kontrola bolesti po operaci totální náhrady kyčelního kloubu je kritickým prvkem při zotavování pacienta. Zejména v prvních dnech, protože většina pacientů může pociťovat výraznou bolest. Zlepšená léčba bolesti po operaci přispívá k lepšímu hojení, rychlejší mobilitě pacientů, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči. Zatímco léčba bolesti je důležitým faktorem při totální náhradě kyčelního kloubu, bolest po operaci se ještě musí zlepšit. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k opožděnému pohybu, čímž se zvyšuje riziko komplikací, jako jsou krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza – krevní sraženiny ve vašich žilách), u některých pacientů se rozvíjejí krevní sraženiny v plicích (plicní embolie). Kromě léků proti bolesti po operaci byly jako podpůrná terapie pro léčbu bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu použity nervové bloky, jako je femorální nebo fascia iliaca. I když jsou tyto nervové bloky používány pravidelně, mají svá omezení, která mohou způsobit nekonzistentní výsledky pro kontrolu bolesti a užívání léků proti bolesti po operaci. Bez jasného horního nervového bloku pro totální náhradu kyčelního kloubu se objevil nový nervový blok, nazývaný blok perikapsulární nervové skupiny (PENG). Prokázala schopnost prodloužit úlevu od bolesti a snížit užívání léků proti bolesti po operaci. Randomizovaná studie porovnávající blok PENG s jinými bloky vytvořenými v rámci anesteziologické komunity (např. blokáda fascia iliaca) proto umožní poskytovatelům porozumět možnostem, které tento blok má v nastavení totální náhrady kyčelního kloubu.

Kromě vaší běžné standardní klinické péče budou plánované předoperační, operační, 2týdenní a 4–6týdenní následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Plánovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu s předním (Smith-Peterson) přístupem
  • ASA skóre 1 až 3
  • Indikováno pro jednu ze dvou skupin nervových blokád
  • Při screeningu, jak je definováno FDA, musí být opioidy naivní – podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv byli pacienti s tolerancí na opiáty ti, kteří v současné době užívají nebo dříve dostávali 60 mg PO morfinu denně, 25 mcg transdermálního fentanylu za hodinu, 30 mg PO oxykodon denně, 8 mg PO hydromorfonu denně, 25 mg PO oxymorfonu denně, 60 mg PO hydrokodonu denně nebo ekvivalentní dávka jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle (16)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza "chronické bolesti"
  • Tolerance opioidů v době screeningu (po dobu jednoho týdne nebo déle, alespoň 60 mg morfinu denně nebo alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu).
  • Diagnóza ankylozující spondylitidy
  • Alergie na jakékoli potenciální léky používané v kterékoli z těchto dvou skupin
  • Převod pacienta do celkové anestezie peroperačně
  • Léčba bolesti jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
  • Jakýkoli stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření podle názoru zkoušejícího, který by vylučoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina perikapsulárních nervových bloků
Perikapsulární nervový blok se zaměřuje na přední pouzdro kyčle blokováním kloubních větví femorálního nervu a přídatného obturátorového nervu.
Lék: Perkapsulární nervový blok
Podle standardní institucionální praxe
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků fascie Iliaca
Nervový blok fascie Iliaca se zaměřuje na prostor mezi kyčelním svalem a fascií, která jej překrývá (fascia iliaca), ve kterém probíhá femorální nerv a laterální femorální kožní nerv (LFCN).
Lék: Nervový blok fascie Iliaca
Podle standardní institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: Každé 4 hodiny od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Skóre zaznamenané nakreslením svislé čáry na 100 mm vodorovné čáře mezi „No Pain“ (0 mm) a „Worst Pain“ (100 mm)
Každé 4 hodiny od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Pooperační spotřeba opioidů v mg
Časové okno: Operace do 1 měsíce po operaci
Celková spotřeba opioidů bude zaznamenávána během pooperačního období a při kontrolní návštěvě po 1 měsíci
Operace do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první opioidní léky
Časové okno: Konec operace 48 hodin po operaci nebo propuštění
Konec operace 48 hodin po operaci nebo propuštění
Čas na první procházku
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Vzdálenost při první chůzi
Časové okno: 48 hodin po operaci nebo propuštění
48 hodin po operaci nebo propuštění
Výskyt slabosti a pádů
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Harris Hip skóre
Časové okno: Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
10 otázek měřících závažnost bolesti, funkci, nepřítomnost deformace a rozsah pohybu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
12 Zkrácený formulář zdravotního průzkumu položky verze 2
Časové okno: Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
12 otázek, které měří zdraví a pohodu podle sdělení pacienta. Vypočítají se 2 skóre: 1) Souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a (2) Souhrnné skóre složek duševního zdraví (MCS), ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň. zdraví.
Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBridge Health

Spolupracovníci

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1665162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Perkapsulární nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit