Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba řídnutí rohovky pomocí CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)

21. května 2021 aktualizováno: Kent Wellish MD

Bezpečnost a účinnost systému CCL Vario pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky

Studie testuje účinnost léčby řídnutí rohovky pomocí vitamínu B2 (Riboflavin) a aplikace na UV záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stavy ztenčení rohovky, tj. keratokonus nebo ektázie, oslabují rohovku, což pak způsobuje vyboulení přední části oka. To má za následek zkreslené vidění a nakonec by mohlo vést k nutnosti transplantace rohovky. Tato studie navrhuje dospět k závěru, že nasycení rohovky vitamínem B2 (Riboflavin) a následná aplikace ultrafialového světla o vlnové délce 365 nm povede k propojení různých vrstev rohovkové tkáně. Toto zesítění vede k silnější rohovce, která je navržena tak, aby zastavila progresi keratokonu nebo ektázie. Tato léčba se již úspěšně používá v Evropě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost centrálního nebo spodního zostření rohovky
  • Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací
  • Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou:
  • Fleischerův prsten
  • Vogtovy strie
  • Decentrovaný vrchol rohovky
  • Munsonovo znamení
  • Rizuttiho znamení
  • Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
  • Stříhání retinoskopického reflexu
  • Vzhled krabího drápu na topografii
  • Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) > nebo = 47,20 D
  • Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Orbscan
  • Elevace zadní rohovky > 16 mikronů
  • Nejtenčí bod rohovky < 485 mikronů
  • Hloubka stromální ablace po LASIK/PRK < 300 mikronů nebo očekávaná keratometrie > 47,2 D nebo po PRK/SMILE u očí s podezřením na keratokonus
  • Bakteriální nebo plísňová keratitida rohovky přetrvávající a nereagující navzdory > 2 týdnům standardní antimikrobiální léčby nebo s rychlou progresí ztenčení rohovky se ztrátou > 25 % tloušťky rohovky
  • Pouze nositelé kontaktních čoček:
  • Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:

Typ kontaktní čočky Minimální doba přerušení Měkká 1 týden Měkké prodloužené nošení 2 týdny Měkká torická 3 týdny Tuhá plynopropustná 2 týdny za dekádu nošení

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti
  • Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je < 400 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být léčeno, pokud bude použit samotný transepiteliální (izotonický) roztok riboflavinu, nebo < 300 mikronů, pokud bude použit hypotonický riboflavin.

  • Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:

    1. Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantaméba atd.)
    2. Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonusem nebo, podle názoru výzkumníka, bude interferovat s postupem síťování
  • Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
  • Známá citlivost na studované léky
  • Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo stálému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů
  • Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cross linking léčba pro ztenčení rohovky
Rohovka bude nasycena vitamínem B2 (riboflavin) a následně ošetřena ultrafialovým světlem o vlnové délce 365 nm.
Lék: Riboflavin
Zesítění rohovky dosažené kombinací riboflavinu a ultrafialového světla
Ostatní jména:
  • Ultrafialové světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Použijte standardní oční tabulku k určení změn v nejlepší zrakové ostrosti subjektu (s brýlemi nebo kontaktem) provedených výzkumným personálem
Výchozí stav a 1 rok
Změna nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Použijte standardní oční tabulku k určení změn v nejlepší zrakové ostrosti subjektu (bez brýlí nebo kontaktu) provedených technikem kliniky
Výchozí stav a 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Chirurg zaznamená jakýkoli výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kent Wellish MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikovatelné údaje o pacientech a předoperační a pooperační výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení