Léčba řídnutí rohovky pomocí CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)
21. května 2021 aktualizováno: Kent Wellish MD
Bezpečnost a účinnost systému CCL Vario pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky
Studie testuje účinnost léčby řídnutí rohovky pomocí vitamínu B2 (Riboflavin) a aplikace na UV záření.
Přehled studie
Detailní popis
Stavy ztenčení rohovky, tj. keratokonus nebo ektázie, oslabují rohovku, což pak způsobuje vyboulení přední části oka.
To má za následek zkreslené vidění a nakonec by mohlo vést k nutnosti transplantace rohovky.
Tato studie navrhuje dospět k závěru, že nasycení rohovky vitamínem B2 (Riboflavin) a následná aplikace ultrafialového světla o vlnové délce 365 nm povede k propojení různých vrstev rohovkové tkáně.
Toto zesítění vede k silnější rohovce, která je navržena tak, aby zastavila progresi keratokonu nebo ektázie.
Tato léčba se již úspěšně používá v Evropě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tony F Sterrett
- Telefonní číslo: 702-932-4265
- E-mail: tsterrett@wellish.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kent L Wellish, MD
- Telefonní číslo: 702-339-2020
- E-mail: klwellish@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost centrálního nebo spodního zostření rohovky
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací
- Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou:
- Fleischerův prsten
- Vogtovy strie
- Decentrovaný vrchol rohovky
- Munsonovo znamení
- Rizuttiho znamení
- Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
- Stříhání retinoskopického reflexu
- Vzhled krabího drápu na topografii
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) > nebo = 47,20 D
- Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Orbscan
- Elevace zadní rohovky > 16 mikronů
- Nejtenčí bod rohovky < 485 mikronů
- Hloubka stromální ablace po LASIK/PRK < 300 mikronů nebo očekávaná keratometrie > 47,2 D nebo po PRK/SMILE u očí s podezřením na keratokonus
- Bakteriální nebo plísňová keratitida rohovky přetrvávající a nereagující navzdory > 2 týdnům standardní antimikrobiální léčby nebo s rychlou progresí ztenčení rohovky se ztrátou > 25 % tloušťky rohovky
- Pouze nositelé kontaktních čoček:
- Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:
Typ kontaktní čočky Minimální doba přerušení Měkká 1 týden Měkké prodloužené nošení 2 týdny Měkká torická 3 týdny Tuhá plynopropustná 2 týdny za dekádu nošení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti
- Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je < 400 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být léčeno, pokud bude použit samotný transepiteliální (izotonický) roztok riboflavinu, nebo < 300 mikronů, pokud bude použit hypotonický riboflavin.
Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:
- Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantaméba atd.)
- Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonusem nebo, podle názoru výzkumníka, bude interferovat s postupem síťování
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo stálému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cross linking léčba pro ztenčení rohovky
Rohovka bude nasycena vitamínem B2 (riboflavin) a následně ošetřena ultrafialovým světlem o vlnové délce 365 nm.
|
Zesítění rohovky dosažené kombinací riboflavinu a ultrafialového světla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Použijte standardní oční tabulku k určení změn v nejlepší zrakové ostrosti subjektu (s brýlemi nebo kontaktem) provedených výzkumným personálem
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Použijte standardní oční tabulku k určení změn v nejlepší zrakové ostrosti subjektu (bez brýlí nebo kontaktu) provedených technikem kliniky
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Chirurg zaznamená jakýkoli výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Budou sdíleny neidentifikovatelné údaje o pacientech a předoperační a pooperační výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .