Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hornhindefortyndende tilstande med CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)

21. maj 2021 opdateret af: Kent Wellish MD

Sikkerhed og effektivitet af CCL Vario-systemet til hornhindekollagen tværbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande

Studiet tester effektiviteten af ​​at behandle hornhindeudtyndingstilstande med vitamin B2 (Riboflavin) og anvendelsen på UV-lys.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeudtyndingstilstande, det vil sige keratoconus eller ectasia, svækker hornhinden, som så får øjets forside til at bule ud. Dette resulterer i forvrænget syn og kan i sidste ende resultere i behovet for en hornhindetransplantation. Denne undersøgelse foreslår at konkludere, at mætning af hornhinden med vitamin B2 (Riboflavin) og derefter påføring af 365 nm bølgelængde af ultraviolet lys vil resultere i, at de forskellige lag af hornhindevæv forbindes sammen. Denne tværbinding resulterer i en stærkere hornhinde, som er designet til at standse udviklingen af ​​keratoconus eller ectasia. Denne behandling anvendes allerede med succes i Europa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af central eller inferior hornhindestejlning
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration
  • Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom:
  • Fleischer ring
  • Vogts striae
  • Decentreret hornhindespids
  • Munsons tegn
  • Rizuttis tegn
  • Apikale ardannelse på hornhinden stemmer overens med Bowmans brud
  • Saksning af den retinoskopiske refleks
  • Krabbe-klo udseende på topografi
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi > eller = 47,20 D
  • I-S keratometri forskel > 1,5 D på Orbscan-kortet
  • Posterior hornhindehøjde > 16 mikron
  • Tyndeste hornhindepunkt < 485 mikron
  • Post LASIK/PRK stromablationsdybde < 300 mikron eller forventet keratometri > 47,2 D, eller post-PRK/SMILE i keratokonusmistænkte øjne
  • Bakteriel eller svampehornhindekeratitis vedvarende og reagerer ikke på trods af > 2 ugers standard antimikrobiel behandling eller med hurtig progression af hornhindeudtynding, med tab af > 25 % hornhindetykkelse
  • Kun kontaktlinsebrugere:
  • Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

Kontaktlinsetype Minimum afbrydelsestid Blød 1 uge Blød forlænget brug 2 uger Blød torisk 3 uger stiv gasgennemtrængelig 2 uger pr. årti med brug

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen
  • Hornhindepachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er < 400 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjet, der skal behandles, når den transepiteliale (isotoniske) riboflavinopløsning alene vil blive brugt eller < 300 mikron, når den hypotone riboflavin vil blive brugt.

  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

    1. Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (fx herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, acanthamoeba osv.)
    2. Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil forstyrre tværbindingsproceduren
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tværbindingsbehandling til hornhindeudtynding
Hornhinden vil blive mættet med vitamin B2 (Riboflavin) og derefter behandlet med 365 nm bølgelængde ultraviolet lys.
Medicin: Riboflavin
Korneal krydsbinding opnået ved kombination af Riboflavin og ultraviolet lys
Andre navne:
  • Ultraviolet lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 år
Brug et standard øjendiagram til at bestemme ændringer i emnets bedste synsstyrke (med briller eller kontakt) udført af forskningspersonale
Baseline og 1 år
Ændring i ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 år
Brug et standard øjendiagram til at bestemme ændringer i motivets bedste synsstyrke (uden briller eller kontakt) udført af kliniktekniker
Baseline og 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kirurgen noterer enhver forekomst af bivirkninger relateret til behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kent Wellish MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerbare patientdata og resultater før og efter operationen vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger