Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace probiotik na reakci protilátky SARS-CoV-2 po COVID-19

14. října 2021 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Průzkumná studie o účincích suplementace probiotik na reakci protilátky SARS-CoV-2 u zdravých dospělých

Tato studie prozkoumá, jak dobře známý probiotický kmen L. reuteri DSM 17938 ovlivňuje specifickou protilátkovou odpověď SARS-CoV-2 po infekci a po ní u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co dají svůj informovaný souhlas, subjekty studie dokončí screeningové postupy pro posouzení jejich způsobilosti pro studii (Návštěva 1). Účastníci, kteří budou považováni za vhodné pro studii, budou randomizováni do dvou studijních větví (placebo, probiotika) před tím, než podstoupí základní návštěvu (návštěva 2) před začátkem období intervence. Během 6měsíčního období intervence budou účastníci navštěvovat studijní návštěvy po 3 měsících (návštěva 3) po intervenci i na konci intervence (v 6 měsících, návštěva 4). Vzorky krve, slin a stolice budou odebrány při návštěvách 2-4. Kromě odběru vzorků budou účastníci po celou dobu intervence vyplňovat týdenní dotazník, do kterého jsou požádáni, aby zaznamenali případné příznaky COVID-19. Stravovací návyky účastníků jsou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) před začátkem období intervence. Účastníci jsou také požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu a životní styl a nekonzumovali žádné jiné probiotické nebo prebiotické doplňky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Švédsko, 703 62
        • Örebro university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk mezi 18-60

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza COVID-19 (pozitivní PCR) nebo předchozí potvrzení séropozitivity na SARS-CoV-2
  2. Index tělesné hmotnosti nad 35 nebo pod 16
  3. Aktuální diagnóza rakoviny nebo probíhající léčba rakoviny za posledních 12 měsíců
  4. Diabetes mellitus
  5. Kardiovaskulární porucha vyžadující farmaceutickou léčbu
  6. Chronické onemocnění ledvin
  7. Chronické onemocnění plic se sníženou kapacitou plic
  8. Chronické onemocnění jater s jaterní cirhózou
  9. Současná diagnóza demence, těžké deprese, závažné psychiatrické poruchy nebo jiné neschopnosti adekvátní spolupráce
  10. Chronické neurologické/neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  11. Snížená funkce kůry nadledvin (např. Addisonova choroba)
  12. Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  13. Chronické bolestivé syndromy (např. fibromyalgie)
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Imunodeficience způsobená nemocí nebo probíhající léčbou
  16. Pravidelný příjem protizánětlivých a/nebo jiných imunosupresivních léků během posledních 3 měsíců
  17. Užívání antidepresiv během posledních 3 měsíců
  18. Antimikrobiální léčba během posledních 12 týdnů před základním odběrem vzorků
  19. Pravidelný příjem probiotik a také výživových doplňků nebo bylinných produktů, které by mohly ovlivnit střevní funkci během posledních 4 týdnů, pokud se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit výsledek studie
  20. Neschopnost dodržovat současnou stravu a životní styl během období studie
  21. Zneužívání alkoholu nebo drog
  22. Jakékoli klinicky významné současné nebo prodělané onemocnění/stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ovlivnit výsledek studie nebo zvýšit riziko těžké formy COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: L. reuteri DSM 17938
Probiotická sloučenina
Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938 + vitamin D
1 * 10^8 CFU L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitaminu D3, dvě kapsle denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sloučenina
Doplněk stravy: Placebo + vitamín D
Placebo tableta + 10 ug vitaminu D3, tvarem a chutí podobný intervenčním kapslím, ale bez probiotických složek, dvě kapsle denně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce (průběžná analýza) nebo 6 měsíců
Změna protilátek IgG/IgM specifických pro SARS-CoV-2 v séru mezi rameny studie
3 měsíce (průběžná analýza) nebo 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování sérokonverze SARS-CoV-2 u séropozitivních jedinců
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna v udržování hladin IgG/IgM specifických protilátek SARS-CoV-2 v séru mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Trvání příznaků COVID-19 měřené týdenním dotazníkem příznaků
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna trvání příznaků souvisejících s COVID-19 mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Závažnost příznaků COVID-19 měřená pomocí Ordinal Scale for Clinical Improvement (škála 0-7, nižší skóre odpovídá lepšímu výsledku)
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna závažnosti symptomů souvisejících s COVID-19 mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Sekreční IgA (sIgA) protilátky
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin sIgA ve slinách mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Antigenní protilátky krevní skupiny A
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin anti-A v séru mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Antigenní protilátky krevní skupiny B
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin anti-B v séru mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Protilátky antigenu Tn
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin anti-Tn v séru mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Aktivace vrozeného imunitního systému
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v plazmě mezi studovanými skupinami
3 měsíce + 6 měsíců
Cytokiny
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 v séru mezi studijními skupinami
3 měsíce + 6 měsíců
Celkové protilátky
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna celkových hladin IgG a IgM v séru mezi studovanými skupinami
3 měsíce + 6 měsíců
Aktivace T buněk
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna podílu T lymfocytů specifických pro SARS-CoV-2 ze všech T lymfocytů v krvi mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Aktivace B buněk
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna podílu B lymfocytů specifických pro SARS-CoV-2 ze všech B lymfocytů v krvi mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Střevní zánět
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin fekálního kalprotektinu mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Funkce střevní bariéry
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin I-FABP v plazmě mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců
Nepřímý marker střevní permeability
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Změna hladin LBP v plazmě mezi rameny studie
3 měsíce + 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikrobioty a symptomů souvisejících s COVID-19
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Korelace složení střevní mikroflóry s trváním a závažností symptomů souvisejících s COVID-19
3 měsíce + 6 měsíců
Složení střevní mikroflóry a specifické protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Korelace složení střevní mikroflóry s hladinami specifických protilátek SARS-CoV-2 v séru
3 měsíce + 6 měsíců
Složení střevní mikrobioty a zánětlivý profil
Časové okno: 3 měsíce + 6 měsíců
Korelace složení střevní mikroflóry k hladinám TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 v séru
3 měsíce + 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioGaia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Provid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno, výsledky budou sdíleny pouze na úrovni skupiny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení